细数2014年1-9月FDA批准的3类新剂型药物
2014年1-9月FDA共审批通过89个新药,其中按照3类即新剂型(New dosage form)申报的药物共14个,下面具体介绍这14个3类新药。 
2014-10-15 9:39:09
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本文转载自咸达数据


1.Diclofenac Sodium:双氯芬酸钠,商品名Pennsaid,2014年1月16日获批,Covidien公司下属的Mallinckrodt公司和Nuvo公司共同研发。Nuvo公司采用其局部给药和透皮给药技术,开发皮肤给药的透皮药品,按处方量计,Covidien公司是美国最大的管制止痛药供应商。此次获批的剂型规格为1.5%、2% w/w局部外用溶液,用于治疗膝关节炎和骨性关节炎。之前上市的剂型有片,缓释片,滴眼剂,局部凝胶。

2.Indomethacin:吲哚美辛,商品名Tivorbex,2014年2月24获批,用于治疗成年人中度至重度急性疼痛。本品规格为20mg与40mg剂量,是低剂量的胶囊剂,制备方法与之前的胶囊剂完全不同,利用了Iroko制药公司的SoluMatrix微粒技术并且包含亚微粒,比原来尺寸小了约20倍,降低粒度增加了表面积,从而导致更快的溶解。这一剂量的研制主要因为FDA和其他专业组织的建议:医生应寻找最低剂量选择为遭遇急性疼痛的患者提供适当的缓解。此外Iroko制药公司的低剂量双氯芬酸胶囊(Zorvolex)使用也同样的技术,已于2013年10月获FDA批准。

3.Testosterone Undecanoate:十一烷酸睾酮,商品名Aveed,由ENDO制药研制,2014年3月5日获FDA批准,用于用于治疗成年男性性腺功能减退症。本品是一种长效肌肉注射剂,含有十一酸睾酮和蓖麻油,750mg/3ml。Aveed能够提高血清中睾酮水平并稳定维持10周,但此前曾因风险控制策略不足被FDA拒批3次,此次由于Endo公司承诺对医生进行必要的培训并控制管理药物处方以降低药物风险,FDA最终对Aveed亮出了绿灯。

4.Acetaminophen+Oxycodone Hydrochloride:对乙酰氨基酚+盐酸羟考酮复方制剂,此次上市缓释片,由Mallinckrodt公司提交申请,2014年3月11日获FDA批准上市,商品名Xartemis XR。本品规格对乙酰氨基酚:羟考酮=325mg:7.5mg,此前有片剂,胶囊和口服液上市,但目前FDA显示只有片剂在销售。这个新制剂利用了Mallinckrodt公司的专利技术,包括设计、配方、药代动力学和释放特点以及Depomed公司先进的Acuform给药技术。Xartemis XR用于急性疼痛严重到需要阿片类治疗药物的患者,及用于对替代药物无效、无耐受性或否则无法充分控制疼痛的患者。该公司在3月12日发布的一份声明中指出,这款药物含有速释和缓释成分,可以让疼痛在一小时内得到缓解,每天用药两次。

5.Topiramate:托吡酯,商品名Qudexy XR,由Upsher史密斯实验室申报,2014年3月11日获FDA批准上市。此次批准的剂型为新型缓释胶囊,与2013年上市的缓释胶囊(Qudexy XR)不同,本品的胶囊能够打开,内容物为一勺的量,便于定量配药,使它成为唯一获得批准用于那些吞咽整个胶囊获片剂患者的缓释托吡酯产品。Qudexy XR不仅可用于10及以上伴有癫痫部分发作或原发性强直-阵挛性发作患者的单一治疗,也批准用于2岁及以上伴有癫痫部分性发作,癫痫原发全身性强直-阵挛性发作,以及与Lennox-Gastaut综合征(又称儿童期弥漫性慢棘-慢波(小发作变异型)癫痫性脑病)相关癫痫患者的辅助治疗。

6.Posaconazole:泊沙康唑,2014年3月13日FDA批准默沙东的泊沙康唑静脉注射剂上市,商品名为Noxafil,规格300mg/16.7ml (18mg/ml)。这是一种新配方,FDA于2013年11月授予Noxafil IV新药申请优先审查资格。此外,Noxafil(posaconazole,100 mg)缓释片于2013年11月获FDA批准,同时默沙东还销售Noxafil(40mg/mL)口服混悬液。Noxafil注射液、缓释片及口服混悬液,均适用于因免疫功能严重低下而具有高风险的侵袭性曲霉菌和念珠菌感染的患者,Noxafil注射液适用于18岁及以上患者,Noxafil缓释片和口服混悬液适用于13岁及以上患者。

7.Naloxone Hydrochloride:盐酸纳洛酮,2014年4月3日获FDA批准上市,商品名Evzio。本品由Kaleo公司研制,由纳洛酮注射液(0.4mg/0.4ml )与一种手持式自动注射器装置构成,专门为家庭或医护人员设计的给予单剂量纳洛酮的装置,以逆转可疑阿片类药物过量。现有的纳洛酮药物需由注射器给药,并且大多数是由受过培训的医护人员在急诊科和救护车上使用。Evzio需要肌内注射或皮下给药,一旦打开,设备会提供语言指示来描述如何使用,类似于自动去纤颤器。

8.Atazanavir Sulfate:硫酸阿扎那韦,2014年6月2日FDA批准百时美施贵宝的硫酸阿扎那韦口服散剂上市,商品名Reyataz,规格50mg/袋。本药与其他抗逆转录病毒药物联用,用于3个月以上、体重至少10kg的患者治疗1型人类免疫缺陷病毒(HIV-1)感染。口服散剂须与利托那韦合用,且不推荐用于体重低于10kg、大于或等于25kg的儿童;口服散剂应混于食物或饮料中给药,给药后应立即给予利托那韦。此前硫酸阿扎那韦有胶囊剂上市。

9.Buprenorphine Hydrochloride+Naloxone Hydrochloride:盐酸丁丙诺啡+盐酸纳洛酮,由BioDelivery科学国际股份有限公司(BDSI)研制,2014年6月6日获FDA批准上市,商品名Bunavail。Bunavail是一种颊膜剂,用于阿片依赖的维持治疗,本品采用独特的颊内黏附给药系统,可有效改善丁丙诺啡的吸收,提高其血药浓度,进而降低所需用量,或有助于降低滥用潜力及减少副作用的发生。另外,此前的舌下制剂须等待药物在口腔内完全溶解,可能对患者的日常生活造成不便;而使用颊内薄膜时,患者可正常说话、吞咽、进行日常活动,同时并不影响药物的持续吸收。Bunavail是FDA批准的首个也是唯一一个颊膜片剂型的丁丙诺啡/纳洛酮。

10.Dantrolene Sodium:丹曲林钠,2014年7月22日FDA批准Eagle制药的丹曲林钠可注射悬液上市,商品名Ryanodex。Ryanodex是恶性高热治疗方案的重大改善,该药采用了创新的纳米混悬技术,每一小瓶的治疗剂量为250mg/5mL,可在不到1分钟的时间内注射完毕,而其他配方的丹曲林钠则需要将数个20mg剂量小瓶用大量无菌水配制成称所需剂量,并需要耗时15~20分钟混合和注射。Ryanodex有望成为恶性高热治疗的临床新标准,可由一位保健医生在1分钟内准备并实施注射,从而有望及时挽救患者生命并减少恶性高热相关的病态。

11.Tiotropium Bromide:噻托溴铵,2014年9月24日勃林格殷格翰的噻托溴铵吸入剂获FDA批准上市,商品名Spiriva Respimat。Spiriva Respimat吸入气雾剂,作为一种长期的、每日一次的维持性药物,用于慢性阻塞性肺病(COPD)支气管痉挛的治疗,以及减少COPD急性加重。Spiriva Respimat具有与已上市药物Spiriva HandiHaler相同的活性成分(噻托溴铵粉吸入剂),但前者不依赖空气快速通过吸入器的方式递送药物,而是通过一种缓慢移动的气雾递送定量的药物。其气雾配方具有舒适性及便利性优势,因此Spiriva Respimat尤其使初诊COPD患者群体受益。

12.Lanthanum Carbonate:碳酸镧,2014年9月24日FDA批准Shire制药的碳酸镧散剂上市,商品名Fosrenol。碳酸镧用于治疗磷酸水平高的血液透析病人,之前上市的是咀嚼片,此次上市的散剂可倒在苹果派等食物上与食物同服,使用更方便。

13.Fluocinolone Acetonide:醋酸氟轻松,2014年9月26日FDA批准Alimera科学公司申报的醋酸氟轻松玻璃体单次植入剂上市,商品名Iluvien。Iluvien是一个3.5mmx 0.37mm的浅棕色植入装置,含有0.19mg的醋酸氟轻松。本品由iSivida研制,后被Alimera收购,用于治疗糖尿病性黄斑水肿,适用于先前曾经接受糖皮质激素一个疗程治疗,眼内压并没有临床显著改善的患者。单注注射(微镶,micro-insert)Iluvien可提供持续36个月治疗效果。

14.Colchicine:秋水仙碱,2014年9月26日其新剂型获FDA批准上市,商品名Mitigare。本品由Hikma制药申报,为0.6mg的胶囊剂,用于预防成人的痛风,之前上市的剂型是片剂。

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