【漫画】溶出一致 ≠ 质量一致
质量是个体系,一个馒头都不能少,否则,就是一个馒头引发的血案。 
2015-9-18 13:48:43
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从零再来

本文转载自蒲公英

质量是个体系,一个馒头都不能少,否则,就是一个馒头引发的血案。


一致性评价,怎么做?

我们总是在参考。参考美国,参考欧盟,参考日本。作为邻国的日本,因为其经历过一次“上市后再评价”而看起来似乎更相似,更具有参考意义。可是谁问过日本 用溶出曲线作为再评价手段的原因?因为在研发阶段,日本花了大力气去做各类研究,从工艺开始,到杂质研究,详尽至极。他们建立了科学的,针对性强,专属性强的溶出测定方法,建立了体外实验推定体内BE的桥梁。测定不同产品的溶出方法都是经过微调和验证的,并且在研发阶段进行了BE来作证该品种可以用该溶出 测定方法推定体内。因而在日本,仿制药上市后,上市的产品再评价,用溶出来做评价手段和标准是合理,因为之前有太多的实验和基础,证明其科学性。

而我们……仅仅吃第七个馒头,够吗?

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