集中审评还是集中退审?当然是集中退审!
看到昨天丁香园Insight数据署名“小野”的一篇名为“集中审评还是集中退审?”的文章,重抄十来年前做医药数据的技能,确认这是一大波集中退审,为这些企业默哀吧。 
2015-8-6 11:53:08
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E药脸谱


Insight的文提到了两个办理状态集中改变的药物:阿昔替尼和阿比特龙。我就各拿一个举例说明吧。


首先,阿昔替尼:查一下,果然一大批阿昔替尼状态改变了哈。



就拿第一个做例子吧,连云港润众制药,就是这个了,具体信息如下,注意:审评状态是审批完毕-待制证,记住喽。



然后拿大辉瑞出来做个对比,哈哈,审评状态是审评状态是制证完毕-已发批件 陈* 010-8*****7



这个区别意味着什么呢?按规矩,只有有批准编号的才是已批准,CDE保护企业,没有把批准编号显示出来,公开的是联系人。所以带联系人和联系电话的制证完毕-已发批件,应该就是批准了的。反之,光秃秃的审批完毕-待制证,就是退审信。

而且润众制药的具体信息里没有开始审评时间,只有结束审评时间,这个反常的情况暗示,这个药实际上没有经过专业评审阶段就直接退审了。


我们去高大上的CDE官网上瞅瞅吧。药物临床试验登记和信息公示平台>>已批准临床技术管理信息

为了更明确一点,这次首先,辉瑞:

有三个今年批准的临床试验文号CDEL2015****,但CDE的保密工作做的好,我看不到这几个编号的具体信息,不过可以知道辉瑞到目前为止,辉瑞拿了3个临床批件,分别是47,48,49。


再看下连云港润众:

前面居然有3个没号的,晕啊,有号的4个,2012年1个,2013年1个,2014年2个,2015年没有。也就是连云港润众今年还没有拿到过临床批件。与上面的对应,这次的阿昔替尼应该确定无疑是被拒绝了。


现在,来看下阿比特龙:



发现,带联系人和联系电话的制证完毕-已发批件,只有Jassen的,也就是说,Jassen的这个阿比特龙是批准了的。老规矩,再验证下:


今年强生的确批了2个,但到底是啥,不清楚。


光秃秃的审批完毕-待制证,就是确定被退审的有重庆医药工业研究院有限责任公司、亿腾药业(泰州)有限公司、山东新时代药业有限公司。


这次出现了一种新情况,就是带省和一串号码的制证完毕-已发批件,这是批准还是退审?

老办法,到CDE上验证下,这次选的是江西青峰药业,结果如下:

只有2007年和2008年有临床批准,这次应该是退审信。


再找个确认下,北京阳光诺和:

同样没有,所以确认带省和一串号码的制证完毕-已发批件,应该也是个坑。


综上所述,只有看到带联系人和联系电话的制证完毕-已发批件,才应该是获批的,其他的,包括带省和一串号码的制证完毕-已发批件,以及啥都不带的审批完毕-待制证,应该都是退审信。这次的大批3.1类阿昔替尼和阿比特龙状态改变,确认是集中退审。


注:除CDE网站外,信息查询来自****软件。

结文后,使用某数据库检索,结果如下(部分)。



以阳光诺和为例,清楚显示不批准的结论。
办理状态:已发件[制证完毕-已发批件广东省1050424391116]
状态时间:2015-08-05
审评结论:不批准



阿昔替尼也是同样:


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