CDE主任许嘉齐透露解决药审积压的十大措施
经过半年多的技术论证、方法储备、思想发动和保障工作,CDE虽然面临艰巨的任务和巨大的挑战,但“黄沙百战穿金甲, 不破楼兰终不还”。 
2015-9-21 11:17:01
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918日,药品审评中心主任许嘉齐在东盟药品合作发展高峰论坛回应业界对三年解决两万一千个品种审评积压的怀疑,称经过半年多的技术论证、方法储备、思想发动和保障工作,虽然面临艰巨的任务和巨大的挑战,但“黄沙百战穿金甲, 不破楼兰终不还”。

 

许嘉齐谈到十个方面的措施,具体如下:

 

1. 借助CTD格式,完成受理方式从省局分散受理到国家局集中受理的转变。受理方式改革有两步或者三步要走,第一步在于在仿制药的CTD改革。目前CDE正在完善原有药学格式,补充药理毒理和生物等效性的CTD格式要求,同时在全球范围内寻找能够为CDE和制药企业提供CTD系统构建服务的供应商。

 

2. 通过与第三方合作,建立审评标准。研发和审评的标准应该是共同遵循和共同认知的,如果双方不能在同一个层面对话,就无法提高审评效率、也无法实现审评的公平公正。此前,CDE与中国药科大学等相关机构签订合作协议,将FDA、ICH、欧盟等国家以及WHO等国际的技术标准一一转化、翻译,结合中国国情、建成中国的评价标准体系。但由于内容多、转化时间长,如果不能迅速建立起一个标准,就不能迅速形成优胜劣汰的机制,也无法达到提高药品质量的改革目标。

 

因此,CFDA拟发布公告,将已经有的药品评价标准分成四个层级:第一层级是已经有的102个指导原则和药典标准;第二层级是指国际组织的相应原则;第三层级是国际通行的一些原则,如ICH等一些标准;第四层级是指在审评当中,与专家形成的共识。未来,这四个层级将作为探讨药品是否达到上市标准的平台。在这,处理不同标准存在冲突的方法和思考,我不展开谈。目前,CDE已经与一些学校谈好,形成横向合作,将指南分发给院系、教授,具体到个人来跟踪相关指南。我们希望能从国际标准起步,运用社会的力量,在未来几十年将中国标准提升至国际水平。

 

3. 药品临床管理改革。根据国务院文件,CFDA即将推出BE备案制管理细则。鉴于未来审评管理将参考已有和正待研发的产品数据,企业应重新思考3.1类药物开发的意义,尽量避免让资金沉淀在无效研发中。以索菲布韦为例,该药专利到期时间为2028年、2030年。目前CDE已经接到了十几家企业的申报信息,鉴于第二三代技术的相继出现,索菲布韦在未来几年的价值还有几何?企业花自己的钱,办自己的事,要既讲成本,又讲效率;企业应当为临床研究的有效性负责,而政府则更应关心受试者安全的保护。在局领导的支持下,我们也将在相关法律修订、授权后探索创新药的备案制。

 

4. 社会共治,CDE做好服务。在现代国家治理体系下,保障药品食品安全的责任仅凭CFDA一家监管是达不到的,这需要社会共治。必须要让申办者、PI、伦理委员会、临床机构、数据监测机构、CRO以及各种各样更细分的专业机构都参与,去分担、去发现、去监测、去管理,才能实现最终的改革目标。简化临床试验的审评审批流程,意味着对申请人的要求更高、责任更大,在这个过程中,CDE一定会做好各种各样的服务。

 

5. CDE正在起草沟通交流的管理办法,目标是在创新药无灯区,做好申请前、临床间、上市前的审评交流工作。如上周二上午9点~12点40分,丁健院士一行8人与CDE中心5人,就阿尔兹海默新药进行深入讨论,目前中国科学家发表的论文在全球引起关注,我们就这个药物在好几问题上达成了共识。

 

6. 对于仿制药审评,建立制度性、有条件批准上市的机制。(CDE在优化审评、严格要求过程中有很多需要改进的地方,在此不展开去谈,每个话题都可以谈一下午。但一项紧迫的任务是,在药物上市、管理审评当中的许多方法应进一步完善,比如形成制度性、有条件的批准上市管理方式)。药品上市标准,是一个科学评价的标准,它不是一成不变的,是随着科学的进展而随时发展的。这就需要在审评过程中,审评人员和研发科学家共同分析一些风险,以患者利益作为最高标准,对于临床急需的一些药品,需要各种制度的支持。

 

7. 解决仿制药积压,CDE将发布负面清单。对于结构不清、物质不明、疗效不确切、还需要在评价、剂型不合理、规格有待合理的品种后,在总局的支持下就不要再审评了。

 

2014年,我们用立卷审查的方法,形成了关键点的评价标准。这几天微信圈里再讲药审中心(加速)批了什么药。实际上,不批准也好、批准也好、有条件批准也好,所有(判定标准)都是依据现行的技术指南和标准抽提出来的关键点,不是新东西,全都有依据。

 

当前是一个政策挑战期,也是整个产业的转型期,下一步将实施备案制,企业需要时间、审评人员也需要时间。所以用立卷审查的方法能够既保证质量,又按照原有标准,能够快速实现:分四个层次,好的批准、差的拒绝,中间有条件批准继续也分四个层次,首先请企业考虑此类产品批准上市的有多少、批准临床的有多少、待批准的产品有多少,请企业思考是否值得研发,解决重复性问题;如果值得,对照现有的技术指南标准,完善所有BE之前、做BE样品之前的工作,做到位;第三步,制备样品按照最终的处方工艺,制备3个批次;第四步,按照BE药物临床试验规则,把BE做好,才能进入下一轮报生产。在这个过程中,有了科学方法,技术储备好,在总局的领导下,这些(积压的)品种就能解决。

 

8. 验证性临床(的监管),首先体现申请人主体责任,(CFDA的主要工作是)控制相关风险,重点保障受试者安全。

 

9. 生物制品是当下关注的热点,也是CDE的重点分析对象。目前,生物制品积压数量为800多个,2014年已经实现了出大于进;补充申请已经实现按时限完成。按照现有生物制品分类,500个生物IND中,180个抗体药物,110个传统疫苗,其他是血液制品和因子制品。下周二(9月22日),抗体药物的讨论将集中讨论大分子抗体药物审评标准,加快临床批准、不能让这些资金沉淀,推动不同品种的加快审批。

 

10. 如何提高透明度?CFDA已经同意了我们的一些建议。企业不能理性申报、客观申报也有政府的问题。聪明的公司知道,如果对比总局网站公布的数据和CDE公布的数据,就可以了解申报的情况。目前有一些信息公司也在开展类似的事情。很快,药审中心将公开药品申报的名称、公司信息。


(此次改革),复审的方式与以往有所不同。未来,CDE鼓励企业在药品的审评环节提出复审,而非走完行政程序后提出复审。当技术审评出现不同的意见,申请人提出复审后,由CDE召集复审专家讨论会,由企业、专家、CDE三方参加,让专家作为仲裁者,公开复审结果,寻求科学公正的审评。


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