全球心脑血管设备发展最重要的5个方向
心血管疾病被世界卫生组织定义为全球头号杀手。 
2015-8-11 11:49:10
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本文转载自动脉网

心血管疾病被世界卫生组织定义为全球头号杀手。在美国,心血管疾病也是引发死亡的主要原因。根据美国心脏协会的报告,每3例死亡中,就有一例是心血管疾病引起的。动脉网整理了心血管领域的5家设备公司: AUM Cardiovascular、CircuLite(已被收购)、Heartflow、CardioKinetix和CardiaLen,对应的核心产品分别是电子听诊器、血液循环系统泵、无创计算血流储备分数技术(FFRCT)、左心室重建术(Parachute)和低能量无痛植入术等。


AUM Cardiovascular:


2009年,位于明尼苏达州的AUM公司成立了。它开发一款无创手持设备CADence?,能提前评估冠心病风险,以降低由冠状动脉疾病引发的死亡概率,避免毫无征兆的猝死发生。实际上,它是一个电子听诊器,放在胸部,由医师来记录所产生的声音。装置原理是冠状动脉内的湍流能产生独特的音频信号,该信号能被内置设备的专有算法所识别。



CADence?的系统适用于所有胸痛病人,或患有至少两个能引发冠状动脉疾病风险因子的病人,如肥胖和高血压患者。它不适合已经作了搭桥术和冠状动脉支架置入术的患者,以及可能混淆算法,导致假阴性和阳性的患者。


所有心血管疾病中,冠状动脉粥样硬化是排名第一的引起死亡的疾病。发病原因是脂肪堆积形成斑块,导致冠状动脉狭窄。经统计,每年新增785,000美国人罹患冠状动脉疾病,470,000人久病会反复发作。另外,每年首次突发性心肌梗死造成的死亡人数高达195,000。(数据引自AHA,美国心脏联合会, 2012)



CADence?的CEO名为 Marie Johnson,创立这家公司的初衷还源于她个人生命中遭遇的一次突入袭来的打击。2002年,她41岁的丈夫Guion突然去世。那时Johnson还作为博士生和3M公司科学家合作,正在开发计算机化的听诊器。让她万万没想到的是,她眼中那个身高188cm,重达180磅的健壮男人会被心脏病打倒,永远离开了自己。


验尸报告显示,Guion的两条冠状动脉严重堵塞,造成左前降支(LAD)血管(让血液回流心脏)不堪重负而破裂。不知算不算巧合,Johnson在丈夫死前几个月刚好收集有他的心脏数据,作博士论文的原始材料,所以她决定采用频率分析原理,研发一套声学装置,通过创建传感器算法,来鉴别血液紊流造成的心脏杂音等特征信号。


Johnson之前还在明尼苏达州大学的医疗设备中心研究员计划担任项目总监。她主持研发的这套听诊器系统能记录病人心脏左侧第四肋间声学数据,利用专有算法和软件以确定病人动脉是否堵塞。


现在CADence?系统获得监管部门的批准,允许进入欧洲市场。具体会在2015年第四季度在符合CE认证的国家先行上市。在美国也会按照FDA要求批准出售。



CADence产品介绍:


用于判断胸痛或有潜在疾病风险的人,罹患阻塞性冠状动脉疾病的几率大小,其声学检测为诊断明显冠状动脉狭窄提供了全新方法。产品具有低成本、易用性、无创非侵入性、无辐射等特点,所以监测副作用也最小。


CADence产品原理:


正常情况下,血管血液是分层流动,但动脉阻塞可能打乱这种层流,形成无序的紊流,紊流会产生声波。因为冠状血管直径在2.5和5mm之间,声音相对身体内发生的其他波动非常微小,而CADence?采用先进技术克服障碍,能检测到声波的存在。


CADence研发的实验过程:


建立有临床试验中心,以监测设备对特定病人的作用。实验会分别收集患有严重冠状动脉和没有冠状动脉疾病的病人,通过核压力测试判断各自心肌血流灌注的状态。


核压力测试结果成阳性,疑似患者必须接受标准冠状动脉造影和血流储备分数评估。如果,测试结果成阴性,病人会被要求进行CT血管造影,然后按照医生建议治疗。


设备监测流程:


实验条件:执业医师、15分钟、手持CADence?设备、CADence?指导手册、安静的房间、联网的电脑。


实验过程:设备收集三组数据,上传到基于网络的电子数据库,进行算法评估和报告生成。


融资情况:


2011年7月7日,获得45.6万美元负债融资;

2015年7月10日,获得风险投资500万美元。


CircuLite:


2013年3月5日,这家德国公司宣布,研制的血液循环支持系统SYNERGY获得美国FDA的临床试验医疗器材豁免(IDE)认证。并计划在美国开展一项临床试验,以评价该产品对数万名无法医治的心衰患者能否起到“妙手回春”的治疗效果。这项试验的开启也意味着,医疗机构和心衰患者从此有了新的技术手段供选择。


CircuLite的SYNERGY? 循环系统,是专为心脏衰竭患者开发的,主要设备是一款能长期植入体内的微小型血泵,该装置只有AA节电池大小,以微创方式植入体内。适用人群是那些症状轻、住院治疗的慢性心脏衰竭患者,且病情没有严重到依赖静脉正性肌力药物的程度。



CircuLite的融资情况为:2009年4月1日,获得风投1150万美元;2010年1月5日,获得C轮3250万美元,投资方是Forbion资本(领投),Flare资本、Omnes资本、牛津生命科学投资公司;2011年11月30日,获得D轮3000万美元投资,Forbion资本(领投)、MacAndrews与福布斯股份有限公司。


2013年12月1日,业内领先的创新公司HeartWare,也是专注微创技术治疗心脏衰竭患者的科技公司,宣布以3.5亿美元收购CircuLite。和后者研发针对轻症状患者的心脏辅助植入设备而言,HeartWare更关注严重心衰竭患者的产品开发。交易包括3000万美元的前期款(1800万美元的股权加1200万美元的现金)和3.2亿美元的后续拨款。


HeartWare产品和服务简介:


研发了HVAD?系统,能为全世界的心脏衰竭患者提供治疗方案。产品特点是移植操作简单,容易上手,适用性广泛。



它具有独特的集成流入套管HVDA泵,适合小支架植入患者,但对大型支架或肥胖病人也同样适用。病人进行支架植入后心室和身体都发生变化,但HVDA泵能确保心包膜植入在左心室的固定位置,主要优点有:切口小、避免使用空气采样器、可选择动力传动系统。



无论是在解剖学和生理学方面,由于每个患者情况都是不同的,所以需要医生评估和灵活调整方法以确保治疗有效。HVAD泵的新颖设计允许在心包空间内,仅通过3步简单操作,就能满足不同病人的多样化病情。



除了专注小型泵研发,HeartWare也正在开发基于皮能量传递(TET)技术,及完全植入式电子系统。

HeartWare的CEO和董事长Doug Godshall


Heartflow:


2007年,加利福尼亚州红木城的Heartflow公司成立。其核心产品是集成了高性能计算和无创冠脉血流储备分数检测技术(FFRCT),以无创手段帮医生诊断冠状动脉疾病。


和传统经导线引导的侵入性手术测量不同,Heartflow的血流储备分数技术,能测量流经特定部位的冠状动脉的血压。


技术平台简介:


强大的分析技术能为特定病人建立血流模型,以无创方式评估心脏病人的冠心病血管血流情况。解决方案是医生使用FFRCT,就能准确识别可能导致心肌缺血的一些特定冠状动脉病变。平台将解剖与功能展示相融合,以视觉方式呈现,帮助医生决定哪类病人需要进一步的侵入性测试或治疗。


平台工作流程:


1标准的冠心病CT数据能轻松由医生上传到Heartflow的云平台;

2 Heartflow分析,利用高性能计算机产生有颜色编码的三维模型,展示冠状动脉FFRCT结果和解剖结果;

3 医生拿到分析报告。



image016平台突出优势:


1

无创诊断心血管疾病:


关注冠状动脉疾病的非侵入性诊断技术的研发。基于冠状动脉CT扫描和专有的计算流体动态学算法,能提供病人特异性冠状血流分析。为医生提供了一种非侵入性的测试,其提供的功能和解剖数据能帮助冠状动脉疾病作诊断。


FFR CT为医生提供额外的数据,以确定哪种冠状动脉病变可能导致心肌缺血。cCTA(冠脉CT造影)和FFRCT技术融合帮医生确定哪些患者可能需要进一步有创性测试。


多项中心临床研究表明,FFR CT可以准确地识别显著冠状动脉病变,和不阻碍血流的冠状动脉病变。





2

提高CT诊断准确性


Heartflow作了一项临床测试研究,对比计算血流储备分数(FFRCT)技术和冠状动脉CT检查在确定或排除冠状动脉显著狭窄方面的诊断准确率。


Heartflow在2011年、2012年和2013年分别进行了年度研究:

A 、HeartFlow NXT Study (2013)

是规模最大的实验,实验对象254人,汇集欧洲、亚洲和澳大利亚等地区的10个诊所。结果表明FFRCT 比单纯只用CT检查,诊断更准确。

B、DeFACTO Study (2012)

涵盖病人252人。诊断性依然较高,FFRCT检验准确率73%,单独使用CT准确率64%。

C、DISCOVER-FLOW Study (2011)

覆盖病人103人,FFRCT检验准确率84%,单独使用CT准确率59%。



3

3FFR介导的治疗能提高治疗结果,减少医疗成本



融资情况:


2010年4月19日,获得风险投资160万美元;

2010年6月14日,获得负债融资1000万美元;

2011年2月4日,获得风险投资2040万美元;

2014年2月27日,获得私募资金1.047亿美元,投资方Capricorn投资集团


CardioKinetix:


2003年成立的CardioKinetix是一家领先的心力衰竭导管治疗领域的医疗器械公司。该公司开发了经导管植入物的系列产品Parachute,以治疗心脏衰竭疾病。装置被植入在患者的左心室和受损心肌的分隔之间,将无功能的肌肉从功能肌中剥离,帮助非功能性的肌段恢复正常功能。


该植入物材料是由含氟聚合物(膨体聚四氟乙烯)膜覆盖在镍钛合金框架上的。伞形设备会安置到左心室顶点和受损心肌引发的部分心室关闭形成的分隔之间,以治疗患者的缺血性心脏衰竭。



除了伞形设备外,CardioKinetix还研发有其他产品:



导引导管(Guide Catheter):


医师需将导向导管和扩张器结合使用,帮助导航到左心室的顶点处。不同形状的导管能适应已发生形变的不同形状的心室。


输送系统(Delivery System):


该输送系统带有两个附件:装载漏斗和的分叉导引器。递送系统具有螺纹末端帮助伞形设备附着。刚开始伞形是折叠的,一旦就位,该装载漏斗能连接到导引器,导引器将设备转接给导引导管。植入物到达心室顶点,导引装置被拉回,一个20cc的气囊随后膨胀。之后降落伞被牢固连接到心室,上述气囊被放气,输送系统手柄通过拉出蓝色旋钮解锁,然后逆时针旋转5圈从植入物断开。


这套经皮左心室分隔设备Parachute已经获得欧洲监管部门批准。2014年是10月,在中国也开展了首批患者测试使用的项目研究,选择的医院包括阜外医院、上海第十人民医院。


融资情况:


2011年9月21日,获得E轮融资4400万美元,投资方New Leaf创投(领投)、SV生命科学(领投)、摩根大通资本(JPMP)、美国创投(USVP);

2013年2月28日,获得E轮融资400万美元,投资方Panorama资本;

2013年3月1日,获得E轮融资2300万 美元,由汉鼎医疗健康投资、汉鼎生命科学投资、New Leaf资本、Panorama 资本、SV 生命科学投资。

2014年9月14日,公司和Edwards Lifesciences签订协议,完成5000万美元F轮融资。跟投的还有美国创投,Tekla的医疗保健投资,Tekla生命科学投资,SV生命科学,全景资本,New Leaf资本,和列克星敦私募股权投资。


CardiaLen:


2008年成立的CardiaLen,总部位于密苏里州的圣路易斯。开发了一种低能量无痛植入装置,目标人群是心脏复律治疗房颤(AF)的患者。


为什么能实现无痛?核心源于低压技术。它采用比传统高电压冲击弱10倍的低能量,所以能保证不留下任何的组织损伤或疤痕,且无毒性、能反复启动或停止操作。灵活的适应性能很容易地匹配每个病人千差万别的心律失常情况。


由这个小植入装置输送低能量脉冲,将真正带来治疗房颤技术的革新。较低的能源意味着更少的痛苦副作用,痛苦少意味着病人更幸福,而CardiaLen就为超过900万的患者带来福音。



房颤是最常见的心律失常的疾病之一,在欧洲和美国共有900万人民遭受此病。美国每年光AF能导致80000人死亡,且耗费大量医疗成本,如70亿美元和160亿欧元都花费在直接的治疗AF上。


目前的治疗手段疗效有限且有各种副作用,如抗心律失常药物有毒性,高强度的外用心律转复治疗,心房除颤引起的疼痛、心脏消融和手术引发的不可逆瘢痕等。


CardiaLen的CEO是Paula Skjefte,拥有超过30年的医疗健康行业经验,在美敦力公司担任高级管理人员和副总裁,她也是沃特福德咨询的前任总裁兼首席执行官CEO,还担任过众多美国和国际医疗公司的董事会高层,是NACD研究员和女性公司董事的董事会成员,经常在监管的医疗市场中就如何构建高速成长企业的发表成功策略演讲。她毕业于明尼苏达州大学硕士工商管理专业,也获得威斯康星大学科学护理学士学位。


左起第一:Paula Skjefte


Cardialen已有一项开创性的美国专利。围绕这一核心技术的其他专利也已申请,新的美国临时专利均公开。且Cardialen获得独家全球性许可的,由华盛顿大学圣路易斯分校和之前凯斯西储大学授权的低能量心脏复律技术。



融资情况:


2009年8月17日,获得负债融资33.74万美元;

2011年12月19日,获得负债融资240万美元,投资方Broadview 资本;

2012年9月1日,获得天使轮融资13.8万美元,投资方St. Louis Arch 天使投资;

2014年1月20日,获得A轮融资250万美元;

2015年3月26日,获得B轮融资150万美元,投资方BELLE资本、BioGenerator、培育资本、华伦天使、LAMBDA基金管理、St. Louis Arch 天使投资、双城天使投资。

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