1997年:美国历史上的“药害之年”
1997年是FDA历史上的关键一年,多个药品因安全性问题而撤市,造成了影响巨大的药害事件,使得全美国的公众和媒体对于药品审批越快越好的观点产生了质疑。 
2014-10-30 12:26:26
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本文转载自艾美仕


1997年秋天,FDA历史上贡献最大的局长大卫·凯斯勒正式卸任,与首任局长韦利的毁誉参半晚节不保相比,他退休前获得了国家科学院的公共福利奖章,这应该算得上是急流勇退。

在他6年任期里,被公认为最成功的局长,尤其是《审批处方药付费法案》的出台,使得制药业和FDA的矛盾冲突得以缓解,美国药品审批的速度也逐步成为世界第一,但是,在凯斯勒离任之后,一场因药品审批过快而引发的危机迅速袭来。

快速审批法案使得问题药品上市?

1997年是FDA历史上的关键一年,多个药品因安全性问题而撤市,造成了影响巨大的药害事件,使得全美国的公众和媒体对于药品审批越快越好的观点产生了质疑。

1997年,有5种药品由于造成大批患者死亡而被撤市。1998年,有3种药品因为安全性原因被撤市。1999年,有2种药品被撤市。2000年,有4种药品被撤市。药品安全问题在这4年里给患者带来了巨大的伤害。

这些现象引起了《洛杉矶时报》的高度关注,该媒体对于这一系列事件进行了详细的报道,经过采访和调查,《洛杉矶时报》的观点很鲜明,在制药商和一些FDA官员默许之下,一些不应该被批准的药品堂而皇之进入了市场。

当然,制药业也有自己的说法,他们认为,虽然出现一些药害事件,但是对于患者有帮助的药物也同样有很多获得了批准。而事实并非如此,按照百分比来看,被批准和撤市的药品数量持平,1997年,劣质药品的数量也是异常地多。

付费审批压力大

造成FDA监管体系变得脆弱的根本原因就是药品审批工作的巨大压力。1992年,国会出台了《审批处方药付费法案》,规定FDA有权向新药生产申报企业征收一定的费用,使得审批新药上市的进度明显加快。

当时《洛杉矶时报》的调查显示,该法案为药品审批人员制定了严格的工作时间表,不论药品的安全性问题有多复杂,审批人员都必须按时作出结论,这个时间一般是60天。

FDA内部也觉得这种氛围难以承受,调查显示,有三分之一的医疗审批人员觉得工作压力不堪重负,有时候,不得不放弃谨慎的态度来委曲求全,因为他们不能自由地表达自己的审批意见。一些正义的审批人员认为,审批的结果应该更多地以科学为基础,而不是顺从制药公司的意见。

“瑞素灵”——最大的药害事件

在1997年到2000年,这4年间,最大的药害事件当属“瑞素灵”事件,化学名为曲格列酮片,是适用于降低血糖的口服药物,但是,治疗糖尿病的药物有时候会损害肝脏。负责审批瑞素灵的官员为约翰·格里恩医生发现,瑞素灵在临床中出现了严重的肝脏毒性,因此不建议批准这一药物上市。

但是,华纳兰伯特公司对这个结论不大满意,从而对FDA施加了巨大的压力,格里恩医生也因此事被调离了工作。几番博弈之后,华纳兰伯特把这一审批转给了FDA的外部专家委员会,并隐瞒了这一药物的肝脏损害的数据,因此,委员会投票建议批准这一药物。

瑞素灵一上市,即于1997年10月造成4人死亡,12月造成6人死亡,英国药品监管中心率先对该药物发布禁令。

当时,FDA希望华纳兰伯特有所作为,因此,这家公司和国立卫生院合作,出具了一份临床研究报告,证明死亡患者出现的致命肝损害,是在用药两周内发现的,没有征兆。

眼看,华纳兰伯特的研究和许诺都站不住脚。FDA也紧张起来,1999年6月,死亡人数上升到20人。直至2000年3月,确认死亡人数达到58人,FDA最终扛不住各界的压力,做出了给予该药物撤市的决定。但是,这一药物的市场上已经造成了94人肝脏完全衰竭,66人死亡的严重后果。

最终,FDA药品评价中心的负责人珍妮特·伍德考克医生承认,FDA在瑞素灵的问题上出现了重大失误,她原本以为,FDA发出的药物警告信息,会使得医生谨慎,不过医生依旧如他们一贯的行医方式,压根不理会,并没有定期给使用这一药物的患者做肝脏检查。

在这一药害事件的反思上,伍德考克认为,我们必须学到一样东西,标签和警告不能解决药品安全问题,当患者的生命安全受到威胁时,FDA有必要采取一些措施,而不是把希望寄托在医生或者制药公司身上。

媒体监督让审批回归常态

对于FDA内部出现的系统性问题,其实并不能完全归咎于《审批处方药付费法案》,时至今日,业界也都认为,这一制度是监管机构和企业社会公民合作的典范之一。

寻找出FDA的问题所在再次成为美国社会的热点。在这一波的世纪末大药害事件中,《洛杉矶时报》是当时最积极的媒体。

针对FDA因为药品审批过快造成的问题,《洛杉矶时报》刊发的《FDA匆忙审批药品》、《隐藏的风险,知名的真相》等一系列稿件发人省心,并获得了普利策奖。

而《纽约时报》也一起以一贯的风格质疑起FDA的作用来,他们奉献出来的标题是《FDA能否保护公众健康》。当时,所有批评家都认为,制药企业给予的压力太大,是造成FDA出现失误的根本原因。

解决问题的办法也很快得了出来,那就是要求FDA提高审批的质量,不可否认的是,在《审批处方药付费法案》出台之后,FDA接到的IND非常多,但是,有很多公司压根无法自己作出评判,只是希望通过FDA来看看这一药物有无希望上市,也有一些公司明明知道其申报的药物有较大的隐患,依然希望能够蒙混过关。

在舆论的压力下,“雷同”药品的申请数量再次下降,一些成为制药商“提线木偶”官员也被撤职,到了2002年,舆论才认为,FDA的药品审批已经恢复了正常。

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