愿每个药企都被CFDA温柔以待--从“CDE7.23受理号异动”说起
7月23日上午,CDE新报ANDA序列突然消失了1000多受理号,从昨天的9123个变成了7798个!某些企业的品种一下子前进了1300多位,一时间药学圈内的群炸开了锅,难道发生大事了?小喵利用咸达数据V3.1对此次CDE数据异动进行了详细对比,发现有1325个受理号出现了神秘消失,其中最多的就是6类药品的受理号,承办日期从2008年1月16日到2015年5月28日。本小喵今天不分析解读任何政策,只做数据的搬运工! 
2015-7-24 9:42:00
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白小喵

本文转载自咸达数据

首先,对于1325个神秘消失的受理号,最多的6类药品占82.8%(1097/1325);5类占10.3%(136/1325);进口药品占5.4%(71/1325)。此外,还有5个3.1类和16个空白注册分类。而对于这1325个药品来说,受理号数量最多的药品是恩替卡韦片,其次是硫酸氢氯吡格雷片,再次是卡培他滨片,数量前十的药品见下表:



从省份来看,消失受理号最多的省份是山东省,其次是江苏省,再次是浙江省,这三个申报大省果然这次也没让大家失望,稳坐前三甲,数量前十的省份见下表。此外,本小喵在整理省份的时候发现,有406个受理号是无省份的,经过仔细的查看,发现这406个受理号中有397个是做完生物等效性试验后直接由CDE发放的受理号,其中除去1个5类,18个进口,7个空白以外,剩下的371个均为6类。


小喵进一步根据上市公司和非上市公司进行分析,发现,上市公司的品种受理号占24.8%(329/1325),约1/4,不算多。其中消失受理号最多的是华海药业,其次是鲁抗医药,再次是海正药业,数量前十见下表:

有很多朋友都猜测是不是昨天公布需要自查的品种被CDE抽调出序列,所以才会消失那么多。为了验证这个猜测,小编对比了昨天需要自查药品的受理号与今天短暂消失的受理号,发现1325个消失受理号中,与昨天相同的共551个,其中390个6类,104个5类,1个3.1类,45个进口,此外还有11个空白。与所有消失的数据相比,1097个6类仅有一小半被抽调,而136个5类绝大部分都被抽调。

此外,本小喵分析统计了以上重叠受理号中,数量最多的品种,发现苯磺酸氨氯地平片居然居首位,消失了16个受理号,其中15个受理号都需要自查,仅有陕西量子高科药业有限公司的苯磺酸氨氯地平口腔崩解片(冻干型)没有中招。而排名第2的奥硝唑片,所有消失的受理号均需要自查。排名第3的多潘立酮片,12个消失受理号,11个是需要自查的,剩下的一个是石药集团中诺药业(石家庄)有限公司的多潘立酮片。



最后,咸达数据在晚间发现消失的受理号又回来了,于是进行第二轮的对比,发现回来的受理号数量与昨天的完全相同,仅中有部分受理号序列号变动,其中差异最大的有2个受理号前进26位,为南京正大天晴制药有限公司的转化糖注射液(CYHS1000607和CYHS1000608)。

结语

凭借本小喵的眼疾手快,才得以分析本次CDE前无仅有的一次受理号异动情况。虽然本文不做任何的政策猜测,但本小喵一直相信,对于每一次变动,一千个读者就会有一千个哈姆雷特。不管高层意思如何,都希望每一个药企均能被CFDA温柔以待。

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