拜复乐国内第二批仿制药获批 豪森首仿施维雅维度新
四川锡成和成都天台山即将分别获批生产抢仿明星莫西沙星的原料药及其制剂;中国药科大学 1.1 类新药和阿斯利康达格列净获批临床。 
2014-12-22 15:55:50
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E药脸谱

本文转载自丁香园INSIGHT

根据丁香园 Insight - China Pharma Data数据库,2014 年 12 月 8 日至 12 月 12 日,国内外药企都收获颇丰:四川锡成和成都天台山即将分别获批生产抢仿明星莫西沙星的原料药及其制剂;中国药科大学 1.1 类新药和阿斯利康达格列净获批临床。



抢仿明星莫西沙星,四川锡成和成都天台山即将获批生产


根据 Insight 数据库显示,四川锡成申报的盐酸莫西沙星原料药 (CXHL1200122)、成都天台山申报的盐酸莫西沙星注射液 (CXHL1200123) 的办理状态均于 12 月 11 日变更为「审批完毕-待制证」。这意味着锡成和天台山在等待了 2 年多之后,终于等到了收获期,并将分别成为盐酸莫西沙星原料药和注射液的第二家国产企业。


盐酸莫西沙星是第四代超广谱喹诺酮类抗感染药物,用于治疗急性窦炎、慢性支气管炎急性发作以及社区获得性肺炎等感染,其特点是不良反应更小,且具有临床上对抗革兰阳性菌作用更强的优势。更重要的是,盐酸莫西沙星一直是市场上的佼佼者,并且在抗生素逆境中表现不俗,销售额位于第五位。


拜耳的专利产品盐酸莫西沙星(商品名:拜复乐)最早于2002年在我国上市,专利 2013 年 2 月到期后,南京优科(持有南京新港医药 90% 股份)首先于同年 5 月拿下莫西沙星首仿的批件,成为国内莫西沙星的首仿企业。


而从目前格局来看,成都天台山将与拜耳和南京优科一起分享莫西沙星这块大蛋糕,与此同时,还在申请上市排队的 50 多家企业只能眼馋地继续等待了。


抗抑郁药阿戈美拉汀,江苏豪森即将成为国内首仿


褪黑素类似物阿戈美拉汀既是首个褪黑素受体激动剂,也是 5-羟色胺 2C 受体拮抗剂,由施维雅(Servier)公司开发研制,2011 年在我国获批上市。该药具有抗抑郁、抗焦虑、调整睡眠节律及调节生物钟的作用,不良反应少。


目前阿戈美拉汀的上市申报企业已达 18 家,江苏豪森首先冲出重围。 Insight 数据库显示,江苏豪森申报的阿戈美拉汀片(受理号为CXHS1200265)的办理状态于 12 月 11 日变更为「审批完毕-待制证」,即将成为阿戈美拉汀的首仿厂家。


中国药科大学 1.1 类新药注射用汉黄芩素获批临床


中国药科大学自主研发的 1.1 类新药注射用汉黄芩素,于 11 月 27 日获批临床,CFDA 于 12 月 11 日发送了临床批件。从 Insight 数据库来看,这是中国药科大学获批的第二个 1.1 类新药。


汉黄芩素是唇形科植物黄芩根的提取物,药理作用较多,曾以抗乙肝病毒和抗肿瘤为方向做过汉黄芩素的临床前研究,同时它还具有解痉、利尿等作用。


达格列净抢仿赛跑,原研厂家阿斯利康获批临床


2012 年阿斯利康的达格列净(商品名 Forxiga)在欧盟获批上市,该药由阿斯利康和百时美施贵宝联合开发,是全球第一个获批的 SGLT2 抑制剂,2013 年阿斯利康收购了施贵宝的糖尿病业务后,Forxiga 以及达格列净与二甲双胍的复方药物(商品名 Xigduo XR)分别于 1 月和 10 月在美国获批上市。


而目前达格列净尚未在我国上市,除了阿斯利康以外,国内还有四家企业申报达格列净(见表 1),俨然又是一场国内企业与进口企业的抢仿赛跑。


在这场比赛中,阿斯利康率先拿到了临床批件,而国内的四家企业均为今年下半年刚刚申报临床,角逐结果我们可以拭目以待。

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