合规与质量的关系
单纯从科学的角度,分辨合规和质量的关系不难,问题在于一旦被利益捆绑,就很难从理性出发。 
2014-9-22 16:39:08
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E药脸谱

药监局长摊上事儿了。

过去一个月来,国家食药监局一位前任局长,一位现任副局长先后遭实名举报,在“打老虎”正在成为整个国家的反腐气候时,这样的消息一经曝出自然成为重磅炸弹。

但与之前那些“著名”的实名举报腐败案例相比,这两桩举报存在显著的不同:一是难以从举报所育事实与当事官员的腐败之间找到直接的联系;二是举报者的意图中带有比较明显的利益诉求;三是举报的事实本身具有典型的医药行业特色,即处于“法”与“理”的模糊地带。

因此,尽管这两桩“大案”均像以往那些实名举报一样在短时间内便引发了舆论的普遍关注,但就事论事(仅根据目前注明披露的事实)地看,其性质远没有到“打老虎”的级别,它更像是举报者在国家高调反腐氛围下,借助新媒体的力量成功完成的一次“公开上访”。

如果事情后续确实没有往贪腐的主题上演进,那药监局长们无疑是幸运的,但我想他们的烦恼还将继续。为什么这么说?因为事实可以水落石出,利益可以再平衡,但是“法”与“理”之间的冲突却只有靠观念达成共识才能化解,显然后者更难。

具体来说,两桩实名举报的事实虽然各不相同,但放在医药行业,所反映的根本问题却是一致的,那就是药品合规与质量(安全、有效)是不是存在必然的条件关系。还原到上述举报的案情,药典曾经把山银花与金银花等同对待,那么是否一定意味着山银花的质量特性与金银花等同?如果这个逻辑还不够典型的话,那么疫苗案例中,陆续被检出有三批疫苗不合格,监管部门是否有理由怀疑其他批次存在质量风险,尽管剩下的批次有可能全都是合格的(既然是合格的,就应该被放行)。

稍稍回忆一下,就能发现在业内这并不算是一个陌生的话题,比如众所周知的苹果皮造药丑闻,再比如本土企业和外资企业关于合格药品的质量高下之争。当然,要强调的是,列举这些案例并不是进行道德审判,也不是为药监局长们叫屈,对于监管者而言,同样需要明晰合规与质量的关系,在两者之间把握好分寸,因为在进行行政裁量时,光关注是否合规是不够的,更应着眼于对风险、获益及可及性的综合评估,这一点在医药行业尤为重要。

实际上,单纯从科学的角度,分辨合规和质量的关系不难,问题在于一旦被利益捆绑,就很难从理性出发。近年来,美国国内和国外发生了多起重大质量事件,FDA局长MargaretHamburg今年4月在美国举行的PhRMA年会上强调,“如果没有质量,其它的一切都会落空。”目的就是恢复FDA所赖以生存的患者信任。仔细思量,这句话极有分量。所谓“以患者为本”也许是解决上述“法”“理”矛盾时,冲突双方达成一致的最好落脚点。

本文来源于《E药经理人》杂志2014年9月刊,作者本刊执行副总编辑赖强

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