药物创新要有好的开始
虽然完全意义的创新性行为在中国医药产业内还屈指可数,但一些领先的本土制药企业已经为中国药物创新时代奏响了序曲。 
2015-6-1 11:44:59
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黄东临

本文来源于《E药经理人》2015年5月刊

中国医药行业通过近几十年的发展,正走在从制药大国向制药强国的跨越之路上。药物创新能力是衡量制药强国的核心指标。

比如在美国,出于对公众健康的考虑,联邦政府通常会以税收减免、联邦经费补贴、新药审评加速等手段来鼓励新药开发,同时还会用提供额外的行政保护作为专利延长的方式来确保新药开发者的销售收益。同样的,中国政府对新药自主研发历来也高度重视,每一次在制定医药产业的发展规划时,都不吝笔墨将鼓励创新作为其中最重要的组成部分。

虽然如此,自主研发创新性新药对中国本土药企而言远远不是一项简单的工作。迄今,考虑到市场的复杂性和困难程度,大多数的本土药企似乎更易于选择低风险的仿制药开发,通过仿制药的经营满足十多亿人口的医疗需求,希望在这样的基础之上完成资本原始积累后,再向创新转型。

令人欣喜的是,虽然完全意义的创新性行为在中国医药产业内还屈指可数,但一些领先的本土制药企业已经为中国药物创新时代奏响了序曲。在过去的数年时间内,一些初具规模的制药企业纷纷成立了内部的科研系统尝试开发各类完全自主创新的医药产品,同时企业的研发费用所占销售额的比重也逐年上升,甚至某些制药企业如绿叶制药、天士力等都开始了在美国市场上从事新药临床研究。

但万事开头难,中国新药创新需要一个好的开始。



Me-too药物时代的生存方法

研发投入的增加令各制药企业开始得到回报。虽然中国本土制药企业每年开发的全新药物数量并不能和美国同行相比,但从2011年开始的“十二五”期间,国家食药监总局还是陆续批准了十几个一类新药,此中约有12个新药是由本土药企自主开发的全新药物。

在这12个创新药中,有8个属于化学药物。值得注意的是,根据医药行业对创新药物的描述,这8个化学药物大多数属于“Me-too”。换而言之,这是一种“模仿性的创新行为”。

相比较于全新作用机制的药物开发,Me-too药物直接沿用了现有药物的研发思路、作用机制和作用靶点,在化学结构上对现有药物进行一定的修饰和改造。这一方面规避了可能存在的专利侵权问题,另一方面则有效地减少研发步骤,在降低风险和投入的同时也提高了新药研发的成功几率。从这一点上来说,开发Me-too药物在接下来很长时间内都会是中国制药界走向创新的一个不可或缺的选择。

然而Me-too药物的开发,毕竟是“模仿前人”,必须要通过扎实的临床研究数据向临床专家证明其显著疗效以及与“前人”相比的临床优势,否则会很难成功地在市场上立足。

在这8个新药之中,来自浙江贝达的凯美纳就是其中最好的一个例子。作为非小细胞肺癌治疗领域中的后起之秀,浙江贝达在凯美纳上市之前的临床试验中就大胆地进行了与易瑞沙的对照性III期临床研究,对比安全性和疗效,并获得了最后的成功。同时,这也被《柳叶刀》杂志评价为中国抗肿瘤新药研发的一个“完美案例”。

在这样的基础上,浙江贝达组建了营销推广团队,通过进一步的上市后临床研究和密集的学术推广会议逐步建立了这个产品在肿瘤专家心目中的品牌,成为2011年之后上市的这些自主创新药物中最为成功的案例之一。

虽然Me-too药物的开发减少了上市前研发的难度和风险,但却需要在上市之后直面来自“被模仿对象”的挑战。从这个意义上来说,选择合适的临床研究,藉此为Me-too药物寻求差异化的竞争策略将是这类产品获得商业回报的必由途径。

在这8个国内本土企业开发的化学药物之中,阿利沙坦酯与双环铂也许就将直面这样的挑战。阿利沙坦酯是一种用于治疗高血压的药物。虽然中国高血压病市场广阔,但《中国高血压防治指南》已经向国内的处方者推荐了数十种不同的降压药物,其中不乏大量临床依据十分丰富的成熟产品。显然,获得上市许可只是阿利沙坦酯迈向成功的第一步,其未来的市场前景仍需要更多的循证医学依据和临床优势来获得处方医生的认同。同样,双环铂作为铂类药物主要用于化疗治疗肿瘤,其临床方案更为复杂,所以必须在面对层出不穷的各类新型肿瘤治疗手段时,展现出足够的临床价值才能获得市场地位和生存空间。

探索成功的研发之路

从国家食药监总局新药审评中心的信息来看,当前国内一类新药申报的数量仍在增加。中国医药工业信息中心数据显示,2014年共有122个一类新药申报临床,折射了如今整个产业界对新药研发的巨大热情。在这122个新申报的一类新药中,约有24个抗肿瘤药物。此外,心血管疾病、神经系统疾病和糖尿病治疗药物也各自占据了一定的比重。这充分反映了制药产业在新药研发方面对当前医疗需求的灵敏嗅觉。

另外,当前产业界的内外部环境也为加强行业内部创新提供了最佳时机。国内知识产权保护体系的日臻完善、制药业的管理规范逐步与国际标准接轨、药企内部人才队伍建设和海归专家的加盟,以及一批专业化的CRO组织如雨后春笋般地崛起都是推动中国医药行业新药研发步伐加快的重要因素。

不仅如此,新药研发本无国界之分。近几年来,国内制药企业纷纷在新药开发方面加大了与跨国制药同行的合作,而这样的合作无疑最终令双方受益,同时也能将新药研发的效益最大化。

除了对外合作,如何系统地规划和管理研发的每一个步骤,将是中国本土的创新型制药企业必须要跨越的门槛。创新药物的开发是一个相当专业的过程,具有十分复杂的产业价值链,特别是对研发全新作用机制的新药尤为如此。面对这一状况,新药研发的管理者需要就价值链的每一个环节寻求最佳的解决方案,或选择合适的CRO合作伙伴、其他制药企业、投资机构等实现外部资源共享和风险共担。在此之后,创新型药企还应当将企业的研发与未来的专业学术推广工作相衔接,或寻找合适的外部营销合作伙伴,毕竟新药研发的最终目标依然还是为临床界提供更优秀产品,同时为企业带来最大的商业价值。

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