突破性药物NUPLAZID因“业余”错误延迟上市
3月13日,Acadia药业宣布再度延迟突破性药物NUPLAZID的上市申请,理由据说是犯了“低级错误”——在生产质量和供应链的问题。 
2015-3-16 16:38:22
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路人丙

本文编辑自美中药源


3月13日,Acadia药业宣布其帕金森精神分裂新药NUPLAZID(通用名pimavanserin)的上市申请再度被延迟至2015年下半年。据悉,延迟的原因是“低级错误”——生产质量和供应链的问题。


这已经是Acadia第二次推迟NUPLAZID的上市申请。同一天CEO Uli Hacksell被退休,董事会并未给出具体原因。但对于市值45亿美元但只有NUPLAZID这么一个潜力产品的Acadia来说,两次延迟其上市申请对董事会的耐心无疑是个巨大挑战。当日,Acadia股票应声下跌25%。

 

NUPLAZID是高选择性5羟色胺受体2A亚型反向激动剂活性,主要适应症是帕金森症病人的并发精神分裂。由于没有多数精神分裂药物的多巴胺受体活性,因此没有不自主运动副作用。因为帕金森患者的主要症状是不自主肢体运动,所以去掉这个副作用但保留精神分裂疗效十分重要,NUPLAZID因此于去年9月获FDA突破性药物地位。


从结构上看,你很难相信如此简单的分子会因为生产问题延误上市。对企业来说,延迟上市就是在糟蹋钱——缩短巅峰销售时间(因为专利到期时间是一定的),这将对产品销量产生严重影响。

 

按常理,一个能发现突破性药物的公司不应该犯这种业余错误。


然而,这不是一个罕见错误,连礼来/BI这样职业高手在SGLT2抑制剂Empagliflozin面前也摔跤——2014年,两家公司因生产问题延迟产品上市,解决问题据称花费4.5亿美元。


其可能原因是,整个制药过程的复杂性被一些小企业低估了。新药除了大家关注的临床候选药物的发现和主要临床实验结果还有很多细节同样需要高度专业的管理和技术人员。有研究曾指出,大药厂的上市申请成功率是小企业的2倍,一些人认为这是因为大药厂和FDA关系好,但今天的事情说明:小企业的经验缺乏有时可以是个致命短板。

 

关于大药厂和小生物制药企业谁创新能力更强的问题我们讨论过多次。不知道小企业的高创新能力是否和其经验缺乏有一定的内在联系。经验和偏见通常混杂在一起,缺乏经验也经常可以避免被偏见束缚,有时可能对创新有利。发现即时贴胶的那位化学家说当时他要是仔细查询文献的话就不可能做那个关键反应。所以如果二者存在内在联系,高创新的隐性成本之一可能就是这些“业余”错误。那么大小企业在恰当时间合作就将成为整个行业健康发展的一个重要问题。


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