“四灯”高悬!CFDA推出审评审批优先顺序
8月24日~25日,CFDA局长毕井泉在全国药品审评审批制度改革工作会议上用“四灯”明确审评审批的优先顺序;副局长吴浈、孙咸泽出席会议。 
2015-8-25 14:55:26
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8月24日~25日,全国药品审评审批制度改革工作会议在上海召开。会议的主题为:对打好审评审批改革“攻坚战”进行了全面部署。国家食品药品监管总局局长毕井泉出席会议并讲话,上海市常务副市长屠光绍到会致辞,总局副局长吴浈、孙咸泽出席会议。

会上最受关注的一个焦点是:CFDA局长毕井泉用“四灯”的说法来明确审评审批的优先顺序。
 

“四灯”指应对不同类型药物的审评审批策略:要明确解决审评积压的政策,将“全球新”的创新药归入“无灯”区,临床急需、有助于产业转型的药品归入“绿灯”区,重复申报的仿制药归入“黄灯”区,将限制审批品种归入“红灯”区,及时公布限制类审批目录。


各省(区市)食品药品监管局主要负责人、分管药品注册负责人和药品注册、认证审评部门有关负责人,总后勤部卫生部有关负责人,总局部分司局、直属单位有关负责人参加了会议。

会议强调:要积极推进仿制药质量一致性评价工作,对已上市的仿制药要与原研药进行质量与疗效一致性评价。对在规定期限内未通过一致性评价的,不予再注册;要鼓励创制新药,在制度上创新、审评上优先、程序上简化、技术上沟通,真正形成有利于激发创新活力的审评审批机制,积极探索上市许可人制度试点,实行药品上市许可与生产许可分开管理;要加强药品技术审评能力建设,充实审评力量,科学设置专业技术岗位,建立职业化的审评员和检查员队伍;要提高审批透明度,药品技术审评、行政审批要做到标准、程序、结果三公开。

 

会议强调以“四个最严”要求为基础,落实各项改革任务。建立最严谨的标准,标准要全面、科学、符合实际,标准要及时修订;实施最严格的监管,严格受理审查、现场核查、抽样检验、药品再注册工作;实行最严厉的处罚,落实药品研发、生产、流通、使用各环节的企业主体责任,严厉处罚检查中发现的违法行为,做好执法结果公开工作;落实最严肃的问责,对于改革工作中拖沓怠政、不作为、乱作为,要严格监督问责。会议特别强调,临床数据是审评审批的依据,其真实性决定药品的安全性、有效性,各地组织好辖区内申请人自查工作,对已经完成现场核查的进行复核,为后续审评审批、日常监管工作扫除隐患。

 

CFDA指出,各地要切实抓好当前药品安全监管工作。要坚持问题导向和底线思维,时刻聚焦风险,研究防范措施和消除隐患的具体办法;要端正态度和正视问题,以发现问题、防范风险作为主要的工作评价指标,形成敢于揭露问题的风气和氛围;要扎实做好每一项工作,确保尺度不放松,标准不降低,确保工作质量。总局要加强督导检查,发现问题要严肃处理。各级食品药品监管部门要动员各方力量,形成合力,认真落实各项工作措施,坚决贯彻党中央、国务院的决策部署,以改革的实际成效取信于民,为保障公众健康、促进产业升级做出新的贡献。


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