珠海联邦EU GMP检查部分失败
将其原持EU GMP证书收回,新发证书仅限于非无菌原料药,无菌原料药只保留罗马尼亚、法国、英国关键药品所用无菌阿莫西林钠盐等,搁置其CEP证书。 
2015-6-24 10:32:09
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朱玉姣

本文转载自蒲公英



ZHUHAI UNITED LABORATORIES CO., LTD
地址:Sanzao Science &Technology Park, National Hi-Tech Zone, Zhuhai, Guangdong, 519040, China

检查方:罗马尼亚药监
检查日期:2015-4-
报告签发:2015-6-15

检查结果:不符合
主要缺陷:无菌生产设施的设计、设备、操作、环境监测、培养基灌装存在大量缺陷。公司QA没有注意到这些问题,因此认为质量体系太差、不适当。

将其原持EU GMP证书收回,新发证书仅限于非无菌原料药,无菌原料药只保留罗马尼亚、法国、英国关键药品所用无菌阿莫西林钠盐等,搁置其CEP证书。


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