制药行业“集体造假”内因分析与对策研究
“做假”的原因,不胜枚举、罄竹难书,究其根本原因,无外乎“急功近利”的注册申报、“利欲熏心”的成本控制、“无能为力”监管措施、“恶性循环”的利益分配……要从根源上铲除“做假”行为,不是不可能,是一定要“给出路、下决心”,“严打严管”同时理顺“利益分配”产业链。 
2015-2-5 10:25:58
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石头968

本文转载自蒲公英

近期,从“多家中国药企欧盟GMP检查失败”,到“对华北制药的口诛笔伐”,再到对整个行业“造假”盛行的原因分析,蒲公英制药技术论坛似乎成了敢于自曝行业家丑的“勇士”,以至于每个制药人都认为自己是“被逼造假”,行业规则如此,谁也不能独善其身,只好随波逐流,每个当事人都成了“受害者”,每个当事人都把“造假”当成了制药行业“理所应当”的生存“宝典”!

那么,造成这种“全民造假”局面的真正原因是什么呢?怎么样才能让你不造假呢?我们总不能一直这样无休止的“造假”下去吧?

行业造假原因,我想借用蒲公英论坛“光头强”蒲友的《浸淫制药二十载,谁在逼我做假?》的内容做一下“内因分析”,然后给出相应的解决建议,供大家进一步讨论!

一、与注册工艺不一致

实际工艺与注册工艺不一致的原因,每一个制药人心知肚明,当初为了抢报注册,各种手段无所不用其极,结果,当然就有了现在这样一种结果。1998年我从别的行业转入制药行业,也是因为集团公司买了一家中药企业,当时所有的资料都没有给留下来,我们就按照药典和注册工艺进行生产,其结果可想而知,我们的含量是市场上主流药品的几倍,我们的澄明度不用说了,黑乎乎黏糊糊的,我们的成本,那更不用说了,赔钱也赚不到吆喝。再后来,我也跟着老师做过几个化药大输液的新药申报,只不过是跑腿的,所见所闻,一知半解,我倒是觉得并没有大家想象的那么糟糕。

现在想想,早知今日,何必当初?如果现在只是怪“监管不严”把你批准了,你就心安理得的去“造假”,而且把“纠正时间太长、纠正成本太高”当做不纠正的理由,我觉得也是站不住脚的。想当初,你的“因”造成了今天的“果”,自食恶果,理所应当,拒不纠正,更不应该,以前应该做的研究没有做就申报了,现在让你补做,也是理所应当。

当然,国家政策方面也应该给那些“历史原因”一条“改过自新”的路,这条路还不能太“艰难曲折”,虽然现有实际工艺与注册工艺不一致,毕竟现有实际工艺也生产了N多年,安全性、有效性能够保证的,就应该放一条生路,否则大家都知难而退、得过且过、得假且假,都一致认为造假“理所应当”,那么整个行业还是“无路可走”,最终必将导致整个行业的“沦陷”!

更重要的是,如果企业缺少了“工艺改进”的动力,很多新技术、新工艺、新材料、新设备……就不能及时应用到制药行业,制药行业也就永远不会进步!

二、标准提升与药典修订导致处方或工艺变更

中药企业为了达到鉴别或含量检测,很多企业原来的混合提取改为单独提取,由水提改为醇提,或者加酸,加碱,或者加单味提取物,或者非法添加其他物质,这些我也都有所耳闻,我想,最根本的原因,我觉得还是企业自己的诚信问题,不能因为标准提高,造成成本增加,就弄虚作假,采取非法手段偷工减料吧。当然也可能是第一条“注册工艺问题得不到解决”,但总之,非法添加尤其是有毒有害的非法添加,更应该天诛地灭。

化药的工艺变更报上去两三年才能批下来,Ⅲ类变更还要做临床,这些我不是太懂,不敢妄言,不过我觉得,任何变更,都需要评估变更对患者的风险,如果该项变更对于患者的风险可以接受,那么就不需要“大动干戈”,如果变更真的需要做稳定性考察、做临床试验,那谁又敢说不做呢?

同时我想,比如“原辅料变更”、“内包材变更”,如果原辅料、内包材本身并没有变,只是变了供应商,那么只要是合格的供应商,做稳定性是不是也有点扯啊,或者同步做稳定性,是否可行?如果变了“非关键原辅料”,那么是不是可以放松一点儿要求啊?

总之,任何事情都要分个“关键非关键”,分个“主要次要矛盾”,如果“一刀切”的去实施GMP和执行监管,那么必将造成“该管的没管住,不该管的却越管越乱”,不但整个行业没有落到任何好处,反而落了一身骚!

三、原辅料、中药材质量不稳定

话说,原辅料、中药材质量不稳定,这当然是事实,中国地大物博,历来讲究中药材的“地道”,现在对于中药的炮制、中药西化、中药注射剂化,中药是不是走入了歧途?

也正因为原辅料、中药材质量不稳定,所以我们才强调供应商审计,强调供应商的稳定性,至少是相对稳定,相对可控,总不至于“天差地别”吧?只要原辅料相对稳定,相对可控,我们的药品质量还是有保证的。如果因为你的原辅料、中药材质量不稳定,你就认为“作假”是正常的,那么,自建中药材种植基地的药企,岂不是吃饱了撑的?当然也有很多中药材种植基地名不副实,但是总比市场上那些来历不明的“杂货”质量稳定可靠得多吧!

“一分价钱一分货”,只要价格公道,质量好的稳定的原辅料、中药材多得是,优质供应商也多的是,如果仅仅因为“成本”原因,我们就认为使用低劣的物料是理所应当,那岂不是如果因为“穷”没钱花就去“杀人越货”也理所应当?

当然,原辅料、中药材的质量稳定性如果单纯地靠作为“下游”的药企去被动接受或者主导监控,也是不正确的,原辅料、中药材的管理,需要政府监管部门有更大的作为,监管部门要想真正管好药品,其实应该把一部分精力放在原辅料、中药材、内包材的管理上,只有上游“正本清源”,下游才能“免受其害”。

“原辅料、中药材质量不稳定”,决不能作为药企“整体行业造假”的理由,那么多好的东西,为什么不去用?就因为价格高?

四、管理资源不充足,管理水平低下

“管理资源不足,管理水平低下”如果作为我们必须“造假”的理由,那么被枪毙100回也不亏^_^为什么管理资源不足?因为产品售价太低、生产成本太高、企业利润太少,那么多少利润你才能够配置足够的资源?多少利润你才能够提高管理水平?

其实造成药品“成本价格倒挂现象”的最根本原因,还是大家一再病垢的“药品采购”和“药品招标”制度,出厂价一压再压,药企生存艰难,而药品医院售价竟可以比出厂价提高3000%、6000%,怪不得蒲公英论坛发出了“钱都去哪儿了?”的感叹!

是啊,钱都去哪儿了?

医院销售价格动不动就是出厂价格的几十倍几百倍?很多药品很多药企赔钱都在“为人民服务”,很多药企年度计划强调的都是“降低成本、增加销售、节能降耗、减员增效……”,人越裁越少,培训越减越少,工资越来越低(相对于物价指数而言),我们拿什么去配置管理资源?拿什么提高管理水平?

当然,管理好的企业,差不多都是效益好的企业,效益好的企业,舍得投入管理成本,质量改进、服务意识、管理水平也会越来越好,那么效益就会越来越好,形成良性循环,是企业健康发展的动力,如果大家都去拼价格、拼成本,最后垮掉的,还是质量。

所以,对于那些“管理资源不足,管理水平低下”“产品质量没有保证”“又喜欢低价恶意竞争”的药企,我觉得就应该下决心淘汰。

五、技术水平低,设备检测仪器精密度不够

毫无疑问,究其根本原因,同上,这样的企业,也应该被淘汰掉了。

六、为降低成本而偷工减料

对于这样的企业,不管是什么原因,当然都应该是“杀无赦”!

“做假”的原因,不胜枚举、罄竹难书,究其根本原因,无外乎“急功近利”的注册申报、“利欲熏心”的成本控制、“无能为力”监管措施、“恶性循环”的利益分配……要从根源上铲除“做假”行为,不是不可能,是一定要“给出路、下决心”,“严打严管”同时理顺“利益分配”产业链。

“做假”不仅是个人问题,更是老板问题、行业问题、社会问题,返回头来说,更是社会问题、行业问题、老板问题、个人问题,因为“个人”组成了“行业”、“行业”组成了“社会”!我们每一个人都是社会的一员,每一个人,都有不可推卸的责任!

其实,如果一切“关系正常”,大家都活得“有滋有味”,一切都建立在“公平、公正、公开”“正义、正道、正确”的基础上,又有谁愿意“造假”呢?

“造假”,其实可以分成几大类:

一类是“原辅料、公用介质、中间产品、成品……质量不合格、数量不合规,以次充好,以假乱真,偷工减料,伪造检验记录、伪造检验数据、违反GMP放行……”,这是真正意义上的“造假”,本身就是假冒伪劣,应该坚决、彻底予以打击、惩处!

二类是“编造运行记录、涂改运行参数、涂改工艺参数、伪造培训记录、隐瞒偏差变更OOS……”这类“作假”,有很多是因为“笔误”的修改,也有的是因为“不想惹麻烦”的考虑,如果从根本上没有造成产品质量的影响,没有违反GMP基本原则,其实根本不应该去“作假”,本来就应该“如实记录、如实反映、如实处理……”一切尽在控制,何必自掘坟墓?但是如果影响到了产品质量又刻意隐瞒,那就真的“无可救药了”!

三类是“善意的修饰、美丽的谎言、画蛇添足的遮掩……”问题本来没有问题,真的是“不作死就不会死”!

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