关于《福建省医疗机构新一轮药品集中采购实施方案(2015年修订版)》的通知
福建省医疗机构新一轮药品集中采购。 
2015-8-25 17:03:29
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E药脸谱


各有关单位:

    
经省药品集中采购领导小组会议审议通过,现将《福建省医疗机构新一轮品集中采购实施方案(2015年修订版)》予以公布。

 

福建省药品集中采购领导小组


2015年8月20日


 附件:

 

福建省医疗机构新一轮药品集中采购

 


实施方案(2015年修订版)


为贯彻落实《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号)(简称国办《指导意见》)和国家卫生计生委《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》(国卫药政发〔2015〕70号)及省政府办公厅《关于完善公立医疗机构药品集中采购工作的若干意见》精神,制定本实施方案。


一、基本原则


(一)着眼于满足临床治疗需求和减轻患者医药费用负担,各级医疗机构按“为用而采”的原则申报采购目录,评审专家委员会根据“按需而设”的原则及相关办法进行遴选,确定省级药品集中采购目录。


(二)实行药品分类采购,通过公开招标、价格谈判、集中挂网、定点生产和自主采购等不同方式进行省级药品集中采购。


(三)依据不同采购方式形成的省级药品集中采购入围价格,确定我省集中采购药品销售价和医保药品支付标准。


(四)各采购片区医疗机构组成采购联合体,发挥带量采购的优势,在省级药品集中采购入围品规的基础上,开展量价挂钩的药品议价采购(简称“联合体带量议价采购”)。


(五)医疗机构使用的所有药品均应通过省级采购平台阳光采购,原则上不再对医疗机构使用的常用药物进行备案采购。


二、实施范围


全省各级各类公立医疗机构必须按照属地管理的原则参加全省药品集中采购工作,鼓励其他非公立医疗机构参加药品集中采购活动。


三、采购平台


省级采购平台(平台网址:
www.fjyxcg.gov.cn)是政府建立的非营利性药品集中采购、监督管理平台,为药品集中采购活动提供技术支持。集中采购工作的所有公告和信息通过省级采购平台发布。


四、采购方式


通过公开招标、价格谈判、集中挂网、定点生产和自主阳光等采购方式进行省级药品集中采购工作。采购周期为一年左右。


(一)公开招标采购:包括竞价药品和议价药品的招标采购。根据《竞价药品评审办法》和《议价药品评审办法》(详见附件2、附件3)确定入围产品,在省级药品集中采购入围品规的基础上,由各采购片区医疗机构实行联合体带量议价采购。


从公开招标采购目录中,选择少部分常用的临床治疗必需药品按照全省实际使用量,开展省级统一带量议价,各级医疗机构按省级带量议价确定的价格进行采购。


(二)价格谈判采购:由医保管理部门牵头,卫生计生、人社、物价、财政、食药监等相关部门以及参保人代表参与,选择国家谈判采购目录外的部分独家生产专利药品、以及临床治疗必需而又市场供应短缺的药品,建立公开透明、多方参与的价格谈判机制,各级各类医疗机构按谈判确定的价格进行采购。


(三)集中挂网采购:常用低价药目录内的药品、妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品以及暂不列入公开招标采购的药品实行集中挂网采购。常用低价药品按《常用低价药品采购办法》(详见附件4)直接挂网采购。妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品以及暂不列入公开招标采购的药品,有差比关系的根据差比价原则,按不高于省级采购平台采集的基准品限价,对药品生产企业报价进行差比转换后集中挂网;如采集不到基准品限价或不能差比的,按不高于本品规2011年1月1日以来正式公布的、全国省级药品集中采购最低中标价和福建省医疗机构现行采购价集中挂网,由各采购片区医疗机构实行联合体带量议价采购。


(四)定点生产采购:常用基础输液按照《福建省医疗机构基础输液“统一价格、定点生产、挂网采购、直接结算”工作实施方案》的要求进行采购。


(五)自主阳光采购:国家实行特殊管理的麻醉药品和精神药品、医疗放射药品、医疗毒性药品、原料药、中药材和中药饮片、以及免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品等按国家现行规定进行采购,但要确保公开透明。


五、采购目录


以国家基本药物目录、我省医保和新农合药品报销目录、常用低价药品目录为基础,根据区域疾病特点、临床治疗需要和医保支付能力等因素,由各设区市、平潭综合实验区和省医院管理局组织辖区内医疗机构开展集中采购目录的申报工作,并以此为基础经过评审专家委员会遴选确定《省级药品集中采购目录》,并根据分类采购办法将目录分为《公开招标采购药品目录》、《妇儿专科非专利药品目录》、《急(抢)救药品目录》、《常用低价药品目录》、《谈判采购药品目录》、《暂不列入公开招标采购药品目录》等子目录。所有医疗机构申报的药品采购目录应在省级采购平台上向社会公布。

对采购周期内新获批准上市的药品,需先经药物经济学评价,并提供循证医学证据,再提交省药采领导小组审议,以确定是否增补进入《省级药品集中采购目录》。


与国家基本药物或常用低价药品同通用名、同给药途径,但不同剂型规格的药品,若经济技术标评分≥90分的,可按议价或谈判采购方式进行采购,其他情形的不予采购。


六、入围采购目录的确认


根据药品分类采购办法评审产生的拟入围采购药品,需经评审专家委员会审议通过并公示后,方可确定为我省集中采购的入围采购药品。


省内药品生产企业生产的同类药品,申报后虽资质审查合格、但未能入围的,只要愿意接受价格不高于本品种企业原先报价、也不高于拟入围品种的算术平均价的条件(两者价格不同时,应取价低的作为入围报价标准),可不占入围指标直接增补入围。


七、药品销售价的确认


省药采领导小组依据省级采购平台产生的药品入围价格,确定并公布药品销售价格。医疗机构按不高于正式公布的销售价格进行销售。


除常用低价药品外,其他药品的入围价不得高于2011年1月1日以来正式公布的、全国省级药品集中采购本企业最低中标价和福建省医疗机构现行采购价。入围价格如明显高于本企业同品规标外市场价格,企业应及时向省药采中心报告、并做出价格调整;倘若不及时申报调整的、被省药采中心发现并查实的,将经省药采领导小组研究决定取消其入围资格。


八、联合体带量议价采购


所有申报药品均要进行经济技术标评审,经济技术标分值作为各采购联合体带量采购和议价谈判的主要依据。医疗机构应依据各自公布的采购清单,在省级集中采购入围采购目录中采购药品。因业务发展需要,可以在规定的用药目录额度内选购《省级药品集中采购目录》入围的其他药品,但应事先报各级药采办审批。医疗机构药品采购目录的变更应及时向社会公布。


各采购联合体应发挥带量采购的优势,进行联合带量议价采购,每个竞价组按照“单一货源”(即“一品种一厂家”)的原则确定带量采购药品。不开展带量采购工作的采购片区,只能按照“单一货源”的要求,将省级药品采购入围目录中价格最低的品规确定为中标药品品规,各级医疗机构不得擅自进行二次议价。


九、药款结算


各级公立医疗机构应严格按合同约定的时间回款,在医保、新农合资金预付到位并按月及时足额结算的前提下,从药品入库验收合格并在采购平台确认成交之日起算,回款时间不超过30天。开展药品统一结算账户的试点工作,通过公开招标选择药款集中支付结算开户银行,开设药品集中支付结算账户,由银行提供药品周转金服务,医疗机构将药品货款缴存进结算账户,由结算账户按时向企业支付药品货款,确保药品货款及时支付。


十、药品配送


各采购片区应确定本区域集中采购药品的配送企业,配送基本药物和非基本药物企业的累计总数原则上不超过10家。各采购片区确定的药品配送企业名单,应提前在省级采购平台上公布,供药品生产企业和医疗机构选择。由省食药监局遴选确定的11家基本药物配送企业(具体名单详见附件5),同时具备全省基本药物和非基本药物配送的资格,各采购片区的基本药物配送企业只能从这11家企业中选择确定,非基本药物配送企业也必须从这11家企业中选择确定3家以上,以确保提高药品配送企业集中度的总体要求。所有通过分类采购以及国家定点生产的药品配送及监管按照《福建省2014年药品集中采购中标药品配送监督管理办法》执行。


(一)药品生产企业是保障药品质量和供应的第一责任人。药品可由生产企业直接配送或委托有配送能力的药品配送企业配送到指定医院。药品生产企业委托的药品配送企业应在省级采购平台上备案,备案情况向社会公开。省级采购平台应及时公布各采购片区配送企业名单,接受社会监督。


(二)对偏远、交通不便地区的药品配送,各地要加强组织协调,按照远近结合、城乡联动的原则,提高采购、配送集中度,统筹做好医院与基层医疗卫生机构的药品供应配送管理工作。鼓励各地结合实际探索县乡村一体化配送。发挥邮政等物流行业服务网络优势,支持其在符合规定的条件下参与药品配送。


(三)对因配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业,各设区市、平潭综合实验区药品集中采购领导小组及其办公室应及时纠正,并督促其限期整改。对逾期不改的,报省药采办研究取消违约的生产或配送企业中标或配送资格,医院因此被迫使用其他企业药品替代的,超支费用由违约的生产或配送企业承担。


(四)建立统一监管账户,收取生产或配送企业履约保证金。入围企业(包括配送企业)应与省采购中心签订履约承诺书,缴纳履约保证金,省药采中心负责监督生产或配送企业及时发货和配送,执行省药采领导小组及其办公室对违约生产或配送企业的处罚决定。生产或配送企业发生违约情形时,先由履约保证金垫付费用,如生产企业违约而履约保证金不足垫付的,由其配送企业先行支付费用,配送企业再依据其与生产企业签订的配送合同向生产企业追索。


十一、诚信记录和市场清退制度


严格执行诚信记录和市场清退制度。建立健全检查督导制度,建立药品生产或配送企业诚信记录并及时向社会公布。


(一)生产或配送企业不诚信记录处理


药品生产或配送企业有下列不诚信行为之一的,取消该企业相关药品本轮的申报或配送资格。


1. 2012年以来经执法执纪机关认定,企业药品有涉及商业贿赂案件、但未涉及企业法人行为的;


2. 在采购活动中未按要求及时、准确提供药品价格、原料药来源、不良反应整改等相关信息被举报查实的。


(二)生产或配送企业市场清退处理


药品生产或配送企业2012年以来有下列行为之一的,列入不良记录并网上公示,取消该企业所有药品的申报(入围)或配送资格,自取消之日起两年内不得接受其任何药品集中采购申请或配送,全省各级医疗机构两年内不得以任何形式采购其药品,原签订的购销合同终止。

  
1. 经执法执纪机关认定,在药品购销活动中存在企业法人商业贿赂行为的;

  
2. 提供虚假、无效文件的;


3. 以其他方式弄虚作假,骗取入围的;

  
4. 以低于成本的价格恶意投标,扰乱市场秩序的;

  
5. 对执行期药品擅自涨价或变相涨价的;

  
6. 不配送或不按时配送,造成医疗机构临床用药短缺的;

  
7. 经医疗机构验收确认,配送的药品规格、包装与中标规格、包装不一致并不同意更换的;

  
8. 以其他非采购目录内的药品取代采购目录药品进行配送的;

  
9. 药品集中采购工作管理机构规定的其他情形。

  
(三)医疗机构不良记录处理


医疗机构有下列行为之一的,除追究当事人的责任外,视其情节追究主管领导的责任。涉嫌犯罪的,移交司法机关依法处理。

  
1. 不参加药品集中采购活动,以其他任何方式规避集中采购活动的;

  
2. 提供虚假的药品采购历史资料的;

  
3. 不按照规定同药品企业签订药品购销合同的;

  
4. 不按购销合同采购药品,擅自采购非采购目录内药品替代目录内药品,不按时结算货款或者其他不履行合同义务的行为的;

  
5. 药品购销合同签订后,再同企业订立背离合同实质性内容的其他协议,牟取其他不正当利益的;

  
6. 收受药品生产经营企业钱物或其他利益的;


7. 其他违反法律法规的行为。


十二、其他


(一)本实施方案自公布之日起执行。由省药采办负责解释,在执行过程中如有调整,以省级采购平台上发布的信息为准。


(二)本实施方案相关缩略语的说明:


1. “省药采领导小组”指福建省药品集中采购领导小组;


2. “省药采办”指省药品集中采购领导小组下设的办公室;


3. “省医改办”指福建省深化医药卫生体制改革领导小组办公室;


4. “省药采中心”指福建省医疗机构药品集中采购中心;


5. “省医院管理局”指福建省卫生计生委医院管理局;


6. “省级采购平台”指福建省药械集中采购网;


7. “各采购片区”指各设区市、平潭综合实验区及省医院管理局所辖的采购区域。


(三)相关附件:


1. 名词定义;


2. 竞价药品评审办法;


3. 议价药品评审办法;


4. 常用低价药品采购办法;


5. 福建省公立医疗机构基本药物配送企业名单;


6. 各采购片区配送企业名单(另行公布)。


附件1

名词定义


(一)评审专家委员会:根据药品评审工作的需要,从省药品集中采购专家库中按照专家类别随机抽取产生。评审专家委员会包括目录遴选专家委员会和药品评审专家委员会。


(二)“双信封”:指经济技术标书和商务标书。


(三)竞价药品:在我省2014年度药品集中采购中,同通用名、同一给药途径药品的采购金额占比排序前80%、且有3家及以上企业生产并申报的基本药物和非专利药品;其他省药采办认为需要进行竞价的药品。


(四)层次划分:将经济技术标分值≥90分的品种,列为第一层次,其他归为第二层次。


(五)议价药品:在我省2014年度药品集中采购中,同通用名、同一给药途径药品的采购金额占比排序前80%、申报企业数为1~2个的药品;同竞价组2011年1月1日至2015年5月31日全国省级药品集中采购正式公布数据中均无中标价、且无法进行差比价计算限价的品种;省药采办认为需要进入专家议价谈判的药品。


(六)常用低价药品:是指日均治疗费用符合低价药品日均费用标准要求,且在国家发展改革委和福建省物价局公布的低价药品清单内的药品。


(七)基准品:是对同通用名、同竞价组、不同剂型和规格、不同生产企业之间的药品在报价过程中,为了便于价格比对而设置的一个比照标准品。基准品以同竞价组企业实际申报品规按现行《药品差比价规则》所列剂型差比价表的顺序确定剂型,取该剂型最小零售包装规格为基准品。同一竞价组只取一个基准品,不同竞价组,选取不同基准品。


(八)血液制品:指由人的血液分离提取制成的生物制品。


(九)同通用名药品:是指有效成分相同的药物制剂,其中:化学药品和生物制品,凡中文通用名或英文国际非专利药名(INN)中表达的有效成分相同的药物制剂,归类为同通用名药品。有效成分相同,虽命名不同或命名中酸根、碱基、金属元素、有效成分的结晶形式、结晶水数量、配比、溶媒及其他辅料等不同,也归类为同通用名药品。


中成药和天然药,凡国家标准规定的正式品名中剂型前的名称相同且处方相同的药物制剂,归类为同通用名药品。


认定化学药品、生物制品、中成药和天然药,应以国家药品监督管理部门的批准文号和有关规定为依据。


(十)企业排名:境内制药企业以工信部最新版《中国医药统计年报(综合册)》中的“工业企业法人单位按医药工业主营业务收入排序”数据为依据,工业企业法人单位隶属关系以工信部最新版《中国医药统计年报》“后注”为准。境外制药企业以纳入美国《制药经理人》(Pharmaceutical Executive)2014年度排名前50强企业(具体名单附后)为依据,包括其在中国大陆的独资或控股企业。


(十一)国家一类新药:以国家食品药品监督管理(总)局核发的《国家新药证书》和《药品注册批件》为认定依据。指获得国家一类新药证书且国家食品药品监督管理(总)局颁发的生产批件上注明一类新药的药品。新药证书有正副本之分的,正本拥有者认定为新药;生产企业持有副本,科研机构持有正本的,副本持有者认定为新药。无正副本的,以新药证书持有者为准。


(十二)国家中药保护品种:指国家为提高中药品种质量,保护中药生产企业合法利益,对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护的品种。具体以保护期内的《中药保护品种证书》,以及国家
食品药品监督管理总局网站的数据查询结果为认定依据。


(十三)原料药来源:化学药品申报企业必须明确申报产品的原料药来源。经济技术标仅对自产原料药和纳入美国《制药经理人》(Pharmaceutical Executive)2014年度排名前50强境外制药企业及其在中国大陆的独资或控股企业生产产品赋分,自产原料药是指药品主要原料来源自本厂自产(含本集团所属企业的自产原料,集团的隶属关系及在产证明以工信部最新版《中国医药统计年报》数据为准),在产证明也可以生产地省级食药监部门出具的证明为依据。化学药品主要原料(包括复方制剂组方所有成分)以生产企业提供的有效期内的原料药GMP证书及生产批件为依据,并提供原料药在产的相关证明;通过GAP认证的中药材(包括复方制剂组方所有成分),以国家食品药品监督管理(总)局中药材GAP检查公告为依据。


(十四)国家质量标准起草单位:仅指国产化学药品获得国家食品药品监督管理(总)局颁布的药品质量标准提出单位。


(十五)制剂国际认证:境内制药企业以工信部最新版《中国医药统计年报》中的“通过制剂国际认证企业”名单为准。境外制药企业以取得FDA认证或欧盟cGMP认证(仅指德国、英国、法国)以及日本JGMP认证为准。其中,纳入美国《制药经理人》(Pharmaceutical Executive)2014年度排名前50强境外制药企业有取得上述认证的,其在中国大陆的独资或控股企业按照通过国际制剂认证予以赋分。


 (十六) 通过美国FDA认证的中国自主品牌药品(品种):指境内生产企业生产的拥有自主品牌的通过美国FDA认证的药品。认定条件为:以认证证书、认证国进口批文和报关单为认定依据,须提供申报药品的美国FDA官网查询结果截图及路径,并出具美国FDA官方认证函英文原稿、中文译本,外文材料必须附经公证的中文翻译件。以上证明文件须同时具备。 


(十七) 首家研发(首次仿制国外专利)药品:首家研发药品是指境内、境外生产企业首家研发并在国内销售的专利药品;首仿国外专利药品是指境内生产企业首家首次仿制国外专利药品生产的药品。以上药品均应提供首家取得国家食品药品监督管理(总)局批准文号和药品质量标准起草单位、以及新药证书或新药批件(有明确标注新药三类及以上类别)做为认定依据。化学药品上述所列的证明文件须同时具备;生物制品可不提供药品质量标准起草单位的证明。获得美国FDA认证的国内自主品牌产品,纳入美国《制药经理人》(Pharmaceutical Executive)2014年度排名前50强境外制药企业及其在中国大陆的独资或控股企业生产的国外专利药品,视同首家研发上市药品。


(十八)国外专利药品:指由中华人民共和国知识产权局或其他国家知识产权保护部门认证的,取得化合物专利的药品。获得其他专利的药品在本次招标中不视为专利药品。报价人必须提供其专利文件,应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征,对象是化合物本身。


附:美国《制药经理人》(Pharmaceutical Executive)2014年度排名前50强企业名单:(括号内为公司总部所在地)


诺华(瑞士)              辉瑞(美国)

罗氏(瑞士)              赛诺菲(法国)   

默沙东(美国)            葛兰素史克(英国)        

强生(美国)              阿斯利康(英国)    

礼来(美国)              艾伯维(美国)     

安进(美国)              梯瓦(以色列) 

拜耳(德国)              诺和诺德(丹麦) 

勃林格殷格翰(德国)      武田(日本)  

百时美施贵宝(美国)      吉利德(美国) 

安斯泰来(日本)          第一三共(日本)  

大冢制药(日本)          百特(美国)    

默克雪兰诺(德国)        阿特维斯(瑞士) 

      迈兰(美国)              新基(美国)      
       百健艾迪(美国)          艾尔建(美国)      
      施维雅(法国)            雅培(美国) 

       CSL(澳大利亚)           夏尔(爱尔兰)    
      卫材(日本)              Valeant(加拿大)   
     优时比(比利时)          中外制药株式会社(日本)       
      费森尤斯(德国)          三菱田边(日本)              
      森林实验室(美国)        美纳里尼(意大利)
    住友(日本)              盖立复(西班牙) 
      Hospira(美国)           Aspen制药(南非)  
      灵北(丹麦)             史达德(德国)  
      协和发酵麒麟(日本)     太阳药业(印度) 

      普度制药(美国)          兰伯西(印度)

 

 

附件2

竞价药品评审办法


竞价药品采用“双信封”评审,投标的药品生产企业须同时编制经济技术标书和商务标书。


一、竞价药品限价


竞价药品以基准品限价为最高限价。基准品限价:以基准品2011年1月1日至2015年5月31日期间正式公布的、全国省级药品集中采购最低3个中标价的中位数价格为基准品限价。同一竞价组药品原则上只选一个基准品,该竞价组的其他药品依据基准品限价,根据《药品差比价规则》按就低原则确定最高限价。没有基准品限价或与基准品没有差比关系的,取该品规2011年1月1日至2015年5月31日期间正式公布的全国省级药品集中采购本企业最低中标价为最高限价。


二、竞价组划分


(一)竞价组划分先根据剂型类别将适用《药品差比价规则》的分为同一竞价组,再根据适应症或功能主治是否完全不同进行划分。


(二)根据我省医保《凡例》,对“备注”栏中标有“◇”的部分药品进行归类,以下药品分为同一竞价组:


1. 骨肽注射剂、鹿瓜多肽注射剂和骨瓜提取物注射剂;


2. 牛肺表面活性剂、猪肺磷脂等从动物中提取的肺表面活性物质;


3. 地奥心血康颗粒(胶囊、片)、薯蓣皂苷片;


4. 杏灵颗粒(胶囊、片、分散片)、银杏叶丸(颗粒、胶囊、片、滴丸、口服液)、银杏叶提取物片(滴剂)、银杏蜜环口服溶液、银杏酮酯滴丸(颗粒、片、胶囊);


5. 银杏叶提取物注射液、注射用银杏叶提取物、舒血宁注射液(银杏叶注射液)、银杏达莫注射液;


6. 灯盏细辛注射液、灯盏花素注射液、注射用灯盏花素;


7. 血塞通注射液、血栓通注射液、注射用血塞通(冻干)、注射用血栓通(冻干);


8. 血塞通颗粒(胶囊、片)、血栓通(胶囊、片)、三七通舒胶囊;


9. 雷公藤片、雷公藤多甙片;


10. 脂必泰(胶囊、片)、血脂康(胶囊、片)、脂必妥(胶囊、片);


11. 百令胶囊(片)、金水宝胶囊(片)、至灵胶囊(片)、宁心宝胶囊(片)。


注:对上述各组药品按同组各药品合并计算上年度采购金额百分比;如果同组药品有低价药的,只采低价药;没有低价药但有基药的,只采基药;如同组有多个低价药品或基药的,则医疗机构只能选购其中一种低价药品或基药。低价药品按附件4《常用低价药品采购办法》进行挂网采购。


(三)同一通用名不同碱基、酸根、金属元素、晶型、结晶水数量、溶媒归为同一竞价组。


(四)脂质体注射剂和脂微球注射剂视为同一竞价组。


(五)生物制品类中不同亚型的品种按照临床第一适应症归并竞价组。


(六)小牛血清去蛋白注射液和小牛血去蛋白提取物为同一竞价组。


(七)除带有预灌封或预充式注射器的胰岛素外,其他药品带有附加装置(如加药器、冲洗器、附带溶媒、预灌封或预充式注射器等)构成组合包装的,不单独区分竞价组。


(八)预混胰岛素按混合比例不同区分为不同竞价组;特(预)充、笔芯和普通瓶装胰岛素区分为不同竞价组;胰岛素先按基因合成与类似物分组,再根据药品的作用时间分为长效、中效、短效、超短效4个竞价组。


(九)多种维生素复合药按复合维生素或复合维生素加矿物质,分为两个竞价组。


(十)氨基酸注射液按组分不同划分为3AA、9AA、15AA和其他4个竞价组;小儿氨基酸和19AA单列为同一竞价组。


(十一)脂肪乳注射液按成分(大豆油、鱼油、橄榄油)不同分为3个竞价组,不同成分混合的归为大豆油组。


(十二)造影剂按浓度不同分为不同竞价组。


(十三)腹膜透析液按渗透压不同分为不同竞价组。


(十四)非基准品与基准品含量差异大于或等于 8 倍的,区分竞价组。


(十五)注射剂按肌肉注射剂和静脉注射剂分为2个竞价组,既可肌肉注射又可静脉注射的归为静脉注射。皮下注射归肌肉注射。


(十六)滴眼液类有含玻璃酸钠与不含玻璃酸钠同时存在的,采购含玻璃酸钠的。


(十七)无糖型与有糖型的中成药分为不同竞价组。


(十八)中成药制剂按国家食品药品监督管理(总)局批准的通用名为标准进行分组,同名异方的口服品种按处方组成不同为不同竞价组,同方异名为同一竞价组。


(十九)中成药主要成分含牛黄或麝香的品种,按天然、体外培育或体内培植、人工分为3个竞价组,须有国家食品药品监督管理(总)局生产批件或说明书上有明确标示。


(二十)仅限于小儿疾病、精神疾病、老年痴呆症的用药单列竞价组。


三、经济技术标的评审


经济技术标主要针对生产企业产品质量、生产研发能力、生产规模和履约信誉等客观指标赋予分值,采用定量评价的办法进行经济技术标的评审,总分为100分。具体见下表:


药品经济技术标评价表

评价

要素

评价指标

记分标准

评价方法

一、产品质量

(40分)

1.质量认证

(22分)

通过2010年版GMP认证(10分,按认证范围内的品种赋分)

①是(10分)

以2010版GMP证书为依据(进口药视同已获得2010版GMP证书)。

②否(0分)

通过制剂国际认证(12分,对企业赋分)

①是(12分)

境内制药企业以国家工信部最新版《中国医药统计年报》中通过制剂国际认证企业数据为准,不包括下属企业;境外制药企业取得美国FDA认证或欧盟cGMP认证(仅指德国、英国、法国)以及日本JGMP认证的,该项可得分;纳入美国《制药经理人》(Pharmaceutical Executive)2014年度排名前50强境外制药企业有取得美国FDA认证或欧盟cGMP认证(仅指德国、英国、法国)以及日本JGMP认证的,其在中国大陆的独资或控股企业,该项得12分。

②否(0分)

2. 产品质量抽验

(7分,对品种赋分)

①没有出现抽验质量问题记录的  (7分)

以2012年以来国家和福建省食药监部门公布的药品质量公告为依据。

②有出现问题的,申报产品抽验有1次无菌、热源(细菌内毒素)、自由微生物限度、降压物质方面质量问题记录的,扣2分; 有1次含量测定、有关物质、溶出度(释放度) 、PH值、不溶性微粒的质量问题记录的,扣1分; 有1次重量(或装量)差异、水分、检查中的其他项目、可见异物的质量问题记录的,扣0.5分。相应抽验记录每增加一次,分别加扣2分、1分、0.5分,扣至得分为0分为止。

③有生产假药记录的企业,该企业的所有申报品种该项得分为-5分

3.申报品规数齐全(3分,对品种赋分)

①申报品规完全满足采购目录该品种规格要求的 (3分)


②不能完全满足的(0分)

4.药品有效期或储存条件最优(3分,对品种赋分)

①有效期长于同竞价组药品 (1.5分)

以本次审核通过的同竞价组中相同剂型品种药品说明书上的有效期、储存条件最优为比较依据。

②储存条件优于同竞价组药品   (1.5分)

③不满足上述条件的其他药品(0分)

5.电子监管是否有电子监管码 (5分,对品种赋分)

有电子监管码(5分)

以产品包装标示及中国药品电子监管平台(www.drugadmin.com)查询为依据。

没有电子监管码(0分)

二、生产研发能力

(30分)

1. 首家研发上市药品或国家中药保护品种 (10分, 对品种赋分)

①是(10分)

①以首家取得国家食药监(总)局核发的《药品生产批件》、并获得国家三类及以上《新药证书》、同时是国家质量标准起草单位为依据。化学药品上述所列的证明文件须同时具备的得10分;生物制品可不提供药品质量标准起草单位的证明,具备其他两项的,得10分;国家中药保护品种以保护期内的《中药保护品种证书》,以及国家食品药品监督管理总局网站的数据查询结果为认定依据。如具备,该项得10分。

②境内企业获得美国FDA认证的国内自主品牌产品,以认证证书、认证国进口批文和报关单为认定依据,均具备的,该项得10分。

③纳入美国《制药经理人》(Pharmaceutical Executive)2014年度排名前50强境外制药企业及其在中国大陆的独资或控股企业生产的国外专利药品,视同首家研发上市药品。该项得10分。

④50强以外的境外制药企业及其在中国大陆的独资或控股企业生产的国外专利药品,该项得3分。

②否(0分)

2. 国外专利药品、或国家一类新药(15分,对品种赋分)

①是

国外专利药或国家一类新药在保护期内(15分)

①专利药以原研制国家专利证书或国家食药监总局核发的《药品注册批件》和《国家新药证书》为依据。

②首仿药以首家取得国家食药监总局核发的《药品生产批件》、并获得国家三类及以上《新药证书》、同时是国家质量标准起草单位为依据。生物制品可以不提供药品质量标准起草单位证明。

国外专利药或国家一类新药不在保护期内(10分)

首次仿制国外专利药品(10分)

②否(0分)

3. 原料药(5分, 对品种赋分)

①化学药品本企业有自产原料或中成药有通过GAP认证的本企业中药材(5分)

①药品主要原料来源自本厂自产。其中化学药品需生产企业提供的有效期内的原料药GMP证书及生产批件和在产证明(其中集团的隶属关系及在产证明以工信部最新版年报为依据,在产证明也可以生产地省级食药监部门出具的证明为依据);中药材通过GAP认证,以国家食药监总局中药材GAP检查公告为依据。

②纳入美国《制药经理人》(Pharmaceutical Executive)2014年度排名前50强境外制药企业有取得美国FDA认证或欧盟cGMP认证(仅指德国、英国、法国)以及日本JGMP认证的,其在中国大陆的独资或控股企业所生产的药品,该项得5分。

②其他原料非本企业自产的或未通过GAP认证的本企业中药材(0分)


三、

生产规模

(10分)

行业排名(10 分,对企业赋分)

第1至50名的,得10分;第51名起,排名每下降1名, 得分递减0. 02分,赋分至第500名。

①以国家工信部最新版《中国医药统计年报(综合册)》中医药工业主营业务收入排序数据为准。

②对纳入美国《制药经理人》(Pharmaceutical Executive)2014年度排名前50强境外制药企业及其在中国大陆的独资或控股企业该项得10分。

③50强以外的境外制药企业及其在中国大陆的独资或控股企业,该项得3分。

四、履约信誉

(20分)

1. 社会信誉(10分,对企业赋分)

①无不良行为记录(10分);

以我省执纪执法部门、相关行政执法机关和省药采领导小组办公室审定的结果为依据。

②在我省第七、八批药品集中采购工作中受处分的或2012年以来因价格欺诈、虚假广告、假冒伪劣等行为被行政执法机关立案查处过的(5分)

③有品种涉及商业贿赂的( 0分)

2. 配送信誉(10分,对品种赋分)

①能按规定配送( 10分)

以我省第七、八批药品集中采购履约配送情况以及近两年申投件处理记录为依据。

②未参加我省第七、八批药品集中采购或有参加但未入围的(8分)

③履约期内未按规定配送被投诉能及时纠正的(5分)

④履约期内违约零供货或被投诉未及时纠正且情形未达取消报名资格的 ( 0分)

根据经济技术标得分从高到低按n-1确定进入商务标书评审的药品生产企业,其中n为有效报价企业数,有效报价如≤3家的,取实际有效报价的企业进入商务标评审,进入商务标评审最多不超过10家,分值并列者可同时进入。


四、商务标评审


本次集中采购商务标报价采用网上统一解密方式,由相关部门现场监督,实时公布。商务标报价应符合以下要求:


(一)根据限价原则,申报人报价采用网上加密的方式进行。申报人在规定时间内通过省级采购平台报价系统按要求进行报价,报价不得高于本次集中采购的基准品最高限价、不得高于该产品全国最低中标价(有药品加成销售的,须扣除15%或75元的药品加成)、也不得高于福建省的现行销售价格(有药品加成销售的,须扣除15%或75元的药品加成)。报价时间截止后,不得修改报价。


(二)同一竞价组药品适用于差比价关系的,统一按照基准品的剂型、规格进行报价,药品差比价的计算以现行《药品差比价规则》为依据;不适用差比价关系的,按不高于各自品种限价进行报价,并换算成日均治疗费用,再折算到基准品价格后进行比较。


(三)须按省级采购平台报价系统显示的包装单位进行报价,报价为包含配送费用及其他所有税费在内的货架交货价,报价使用货币为人民币,单位为元。未报价的,视为放弃。


(四)多种药品构成的组合包装(包括各药品独立包装的组合形式和各药品复合包装的组合形式),价格不高于所包装药品价格的总和;复合药品价格不得高于其所组成药品价格之和;药品与注射用溶媒、注射器等附件构成组合包装的,不区分价格。


(五)不得以低于生产成本的价格报价,报价时间截止后,不得撤回或修改报价。报价具有法律效力,申报企业须承担相应责任。


五、确定拟入围产品


对于通过经济技术标书评审的企业不再排序,按照同竞价组商务标书报价由低到高,以2:1取整数确定拟入围产品,即1-2家取1家,3-4家取2家,5-6家取3家,7-8家取4家,9家以上取5家。


对竞标价格明显偏低、可能存在质量和供应风险的药品,必须进行综合评估,避免恶性竞争。商务标相同的,取经济技术标分值高的入围;经济技术标分值与商务标报价均相同的,优先取原中标且履约信誉分满分的品种入围,仍不能确定的,取行业排名(以工信部最新版《中国医药统计年报(综合册)》中医药工业主营业务收入排序数据为准)靠前的入围;若未被工信部最新版《中国医药统计年报(综合册)》收录的,则取2014年度生产企业主营业务收入高的入围(境外产品国内总代理可视同生产企业),主营业务收入金额由企业提供2014年度纳税申报表复印件或其他真实有效的纳税证明为准(需反映出2014年全年的销售额)。


附件3

议价药品评审办法


一、议价药品限价:取2011年1月1日至2015年5月31日期间正式公布的全国省级药品集中采购本企业该品规最低中标价为最高限价。采集不到最高限价的,以同竞价组其他产品差比后的限价作为其限价。如整组采集不到限价的,提交评审专家组进行审议。


二、议价办法:


 1. 议价品种仅1家的,应在该品规2011年1月1日至2015年5月31日期间正式公布的全国最近一期省级药品集中采购本企业最低中标价基础上进行报价,降幅≥5%的,直接拟入围;降幅达不到5%的,由评审专家委员会进行投票,票数过半数的,予以拟入围,否则出局。


2. 议价品种为2家的,在各自品规2011年1月1日至2015年5月31日期间正式公布的全国最近一期省级药品集中采购本企业最低中标价基础上进行报价,降幅≥15%的,拟入围;降幅达不到15%但≥5%的,交专家进行票决,专家票决票数过半数的,予以拟入围,否则出局;降幅达不到5%的,出局。具体如表所示:

企业数

第一轮报价

第二轮票决

1家

报价降幅≥5%的,直接拟入围


报价降幅<5%的,进入专家票决

票数过半数的,拟入围;未达到,出局

2家

报价降幅≥15%,入围


降幅未达到15%但≥5%的进入专家票决。

票数过半数的,拟入围;未达到,出局

其他情况,出局


注:降幅以各自品规2011年1月1日至2015年5月31日期间正式公布的全国最近一期省级药品集中采购本企业最低中标价为基础进行计算。

 

附件4

常用低价药品采购办法


一、常用低价药品实行分批报价挂网,各采购片区综合考虑医保支付参考标准和企业报价及挂网产品经济技术标分值,按照“单一货源”的原则,分别组织医疗机构单独或组成联合体直接与挂网的生产企业议价谈判,通过联合采购、带量采购、量价挂钩等方式进行阳光采购。


二、申报企业在规定的日均费用标准内,自主确定报价。其中化学药品报价的日均费用≥1元、中成药报价的日均费用≥2元的,其报价增幅不得高于该产品2011年1月1日至2013年12月31日全国省级最低中标价的30%,如报价超过上述要求的,或上述产品出现无中标记录也不能进行差比价换算的,提交专家评审委员会审议后挂网采购。


三、设定常用低价药品医保支付标准价。以常用低价药的日均费用标准为限价,取生产企业有效挂网报价为我省医保支付标准价。

 

 附件5

福建省公立医疗机构基本药物配送企业名单

鹭燕(福建)药业股份有限公司
福建同春药业股份有限公司

国药控股福建有限公司

福建省医药有限责任公司

福建省福州市惠好药业有限公司

国药控股福州有限公司

福建九州通医药有限公司

泉州市东大医药有限责任公司

厦门宏仁医药有限公司

福建中鹭医药有限公司

中邮恒泰药业有限公司


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