【钩沉】罗斯福百日新政重振FDA 磺胺致死带来《食品、药品和化妆品法》出炉
“磺胺醑剂”事件的悲剧是一个突发事件,受害的大部分都是儿童。1938年6月1日,《食品、药品和化妆品法》,经富兰克林·罗斯福签字生效,为美国的药品生产和销售奠定了基本框架。 
2014-11-13 13:29:49
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本文转载自艾美仕


1929年经济大萧条时期,《纯净食品和药品法案》已经日渐失去了作用,因为无论如何,美国的食品、药品监管依然是:危害在先,监管在后。新任总统罗斯福在上任不到100天的时间里便通过了15个重要的紧急法案。

克斯福德·塔格威尔是罗斯福班底里的智囊领袖,是罗斯福非常信任的左右手。利用在皇帝身边的影响力,他决定过问FDA存在的问题。而时任局长坎贝尔给出的答案是,FDA也想实施严厉的监管,但是,由于法规不严,存在很多漏洞,很多监管措施难以实施。

面对食品药品监管存在的问题,这位智囊向总统陈述了FDA面对的挑战,而这位新总统其实很喜欢把自己的政绩与自己的堂兄西奥多·罗斯福进行对比,因为西奥多·罗斯福通过的第一部法案就是《纯净食品和药品法案》,而这部法律已经接近荒废,总统认为重新开始的时机已经成熟。

新方案“柳暗花明”迎转机

随着总统的亲自过问,新法案的起草工作全面开始。经过一批年轻律师的辛勤工作,一部分新法案出现了,对药品的监管采取了严格的措施:首先,法案禁止了标签之外的其他广告内容作虚假声明,包装瓶上必须列出产品配方。其次,任何计划上市销售的药品必须向政府提交药品样品和相关信息,这样,公司在销售之前必须向政府证明药品的安全性。

不少专利制药商都反对这一法案,塔格威尔也遭到了很多舆论的攻击,制药商们声称,这个新法案会使美国的药品销售“苏联化”,“会让行业受到独裁的控制”。

这些声音让塔格威尔不得不慎言慎行,法案的推进遭到了较大的打击。同时,由于新法案保护了制药商的利益,因此,失去了美国医学会、消费者研究会和美国药物协会的支持。

以当时的情况,到了1937年时,新法案的通过已经十分渺茫。但是,在这一时刻,联邦立法的结局和1996年立法时一样,起决定性作用的还是一次危机事件。

磺胺致死事件推动新法出台

在当时的美国,磺胺是市场上广泛流行抗生素,有效但副作用大,而且味道不好。对此,马森基尔公司希望能够生产一种口味较好的磺胺口服液,以提高销量抢占市场。公司采用了稍有甜味的二甘醇来溶解磺胺,制成了240加仑口服液,命名为磺胺醑剂。

随着这批药品送上市场,一场巨大的药害灾难由此开始。最先使用这一药物的是俄克拉荷马州的病人,10月11日,一位医生给芝加哥的美国医学会发出一份紧急电报,要求他们提供“磺胺醑剂”口服液的配方,因为他有6个病人在使用了这一口服液后立即死亡。

美国医学会非常紧张,立刻给马森基尔公司发电报,公司决定提供配方但不能公布配方。经过医学会科学家的分析,致死原因是二甘醇为剧毒物质。

11月16日,死亡人数已经达到10人,其中9人是患了链球菌咽炎的儿童。

面对FDA调查员,负责人塞缪尔·马森基尔对情况作了说明,他明确表示,药品出厂前没有做安全性试验,政府也没有规定药厂有义务做这类安全试验。

FDA局长坎贝尔召开紧急记者招待会,宣布磺胺醑剂已经造成14人死亡。他说,我不知道是什么造成了患者的死亡,但可能是二甘醇。按照《纯净食品和药品法案》,只有药品的标签出了问题,FDA才能展开调查或者起诉。但是,他强调,FDA已经针对此事在全国展开了调查,因为FDA是唯一对此事拥有法律权限的机构。

由于该药品的标签上的“elixir”这个词在技术上指含有酒精的液体。这一点,给了FDA召回这一药品的权力。

到了11月,已经证实的死亡人数达到了107人,大部分都是儿童。由于FDA在四周内召回了90%的药物,大大减少了死亡人数。

到了12月,危机已经结束,下一步就是起诉。但是,马森基尔公司并不愿意认错,他认为死亡事件让人非常遗憾,但是公司并没有违反任何法律。

最终FDA只能以标签虚假为由起诉该公司,公司被处罚了2万6千美元,每例死亡事件公司支付了240美元,这个数字已经是FDA到那时为止赢得的一大笔罚金。

新法案确定药品监管“普世”准则

“磺胺醑剂”事件的悲剧是一个突发事件,受害的大部分都是儿童。事件发生时,正值新法案的制订,国会就监管必要性进行辩论,现在,法案终于获得了重生。并且着重提出将“药品上市销售之前必须证明其安全性”这一条重新加入到新法案里。

1938年6月1日,《食品、药品和化妆品法》,经富兰克林·罗斯福签字生效,为美国的药品生产和销售奠定了基本框架。

法案明确,FDA监管的重点已经不是伪劣产品和虚假疗效说明书,而是利用技术知识对药品在销售之前对成分进行检查的必要性。

这部法律也是世界上第一部要求药品在销售之前应该进行科学实验的法律。当初很多反对这一法案的制药业人士没有想到的是,这个法律在日后大大促进了美国制药业的发展。

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