前车之鉴!莫让“山银花”重蹈“关木通”覆辙!
国家药典委秘书长张伟针对社会广泛关注的“金银花山银花”事件,重点解释了金银花、山银花分开问题。 
2015-6-29 10:22:37
0
辛冉

本文转载自蒲公英




2015年6月18日,国家食品药品监管总局召开了新闻发布会,向媒体解读《中华人民共和国药典》2015年版相关情况,国家药典委秘书长张伟针对社会广泛关注的“金银花山银花”事件,重点解释了金银花、山银花分开问题。读完张伟秘书长的解读,我是先喜后惊。


喜的是,张秘书长说“刚才这位朋友提到山银花、金银花标准分列的问题,这也是近一段时间媒体关注的问题。目前为止这个问题已经有了明确的科学结论。首先,国家药典委员会是一个药品标准的科学决策机构,由23个医学和药学专业委员会组成,严格遵守公开、公正、公平原则,按照规定或者说严格的规则程序来开展科学讨论和标准的审议工作。”一段话提到科学共3次,提到了严格的规则程序,我觉得这事总算得到“科学”解决了。可后面的一段话直接惊到了我。


张秘书长接着说:


“第一,基于目前中药学科发展和研究现状,综合分析金银花和山银花这两者在本草考证、植物形态、药用历史、化学成份和安全风险等方面存在的差异,在新版药典2015版药典中继续将金银花、山银花分列收载,并建议进一步加强山银花基础研究,为今后山银花的临床应用提供依据。第二,关于山银花、金银花的功效问题。专家是这样提的,由于山银花的临床应用历史比较短,文献中缺乏有关性味归经功能主治的相关收载,在当年收载药典时以金银花的功能主治进行概括的,目前没有新的临床研究工作,缺乏一些相关的资料。所以建议2015版药典中,山银花的功能主治仍沿用金银花的功能主治表述。专家建议建立专项研究,开展山银花的化学、药性、毒理、临床研究,来进一步确证山银花的功能主治和临床定位,同时为临床用药提供科学合理依据。同时也可以促进山银花产业的发展。第三,关于分列后,中成药处方中金银花和山银花怎么使用,有什么技术要求,专家提出了六点建议,主要包括:对于中成药处方中含金银花的品种,注射剂和滴液剂这些相对风险高的品种不建议进行药味的替换。对于处方中金银花变成为山银花更需要尊重原研,原来用的是金银花,还应该使用金银花。另外,要以企业自愿申请为主,而且要提供相关证明,要按程序来进行。处方变更中应当防止损害公众利益和公共知情权,就是表明山银花也好,还是金银花也好,必须要在处方上进行明确的标识。同时也要尽量防止产生新的同名异方。”


让我吃惊的是:


第一条和第二条解释明显矛盾:既然第一条承认金银花、山银花在本草考证、植物形态、药用历史、化学成份和安全风险等方面存在差异,却为何在第二条又在2015版药典中规定,山银花的功能主治仍沿用金银花的功能主治表述。


2. 从第二条中可以看出,之所以2015版药典中规定“山银花的功能主治仍沿用金银花的功能主治表述”,原因是山银花的临床应用历史比较短,文献中缺乏有关性味归经功能主治的相关收载,在当年收载药典时以金银花的功能主治进行概括的,目前没有新的临床研究工作,缺乏一些相关的资料。试问前面言之凿凿的“科学”体现在哪里,作为药企、医生用药重要依据的药典,在没有进行临床研究工作,缺乏相关资料,而且文献中缺乏有关性味归经功能主治情况下,凭什么“科学“依据,将山银花的功能主治仍沿用金银花的功能主治表述,仅仅“凭在当年收载药典时以金银花的功能主治进行概括的”?算科学依据?假设要是当年弄错了的话,意思是不通过临床验证,不进行药理实验,不总结临床数据,就继续沿用原来的表述,请问药典委把百姓用药安全放在何位置?


3.请问金银花、山银花分列是从2005年就开始了吧?十年时间,为啥山银花的没有新的临床研究工作?为啥没有“开展山银花的化学、药性、毒理、临床研究,来进一步确证山银花的功能主治和临床定位,同时为临床用药提供科学合理依据”?中药专家不去做,制药企业也不去做,等着老百姓做?在没有确证前,就能凭在当年收载药典时以金银花的功能主治进行概括的”为由,“将山银花的功能主治仍沿用金银花的功能主治表述”,这就是所谓的科学?


笔者分析其中的原由最根本的是《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》(国食药监注[2006]283号)中规定了“尚不清楚有无不良反应的,可以在该项下以“尚不明确”来表述”,既然国家药品监管部门在中药、天然药物处方药的不良反应、禁忌、注意事项等方面并无严格要求,可以标准“尚不明确”,并且由于中药的特殊性,成分复杂,配方多样,若通过组合实验来验证不良反应,需要消耗大量的精力和财力,没有国家的强制要求,企业会投入巨大人力物力做这件事?企业积极性不高的话,中药专家也不会去做的。


笔者认为如果中药要想重拾老百姓的信任,确保医生合理开处方,百姓安全用药,关于不良反应这块工作应该是必须要做的。有胆识的中药企业应该提早认识到这一点!政府药监部门也应与时俱进,前期出台这样的文件是当时的经济环境和市场环境下是有一定合理性的,但并不意味着这些规定能一直合理,应该把监管的重点放在保障老百姓用药安全上,而不是过多顾及民族产业和中药产业的经济利益上,短时间看中药产业因此能减少在研发、生产等方面的投入,但长远来看,这恰恰使得中药在激烈的市场竞争中丧失了重要的一个竞争力:百姓的信任,不把着眼点放在如何保证百姓用药安全上,连自己生产的要求可能产生哪些不良反应,有哪些禁忌和注意事项,都不关心,何谈药品质量。


4.第三条关于分列后,金银花、山银花如何使用的问题,主要以企业自愿为主,企业提供证明材料,程序上看上去没有问题,并要求在处方中明确标识,表面看上去也没有问题,但我想问的是,变更处方,仅仅标识就能解决问题,让老百姓去选择?专家都还没有研究透,临床研究数据都不全,老百姓即使“知情”又能怎样?让企业提供相应证明材料,证明材料具体要做到何种程度,要做山银花的化学、药性、毒理、临床研究的研究数据吗,要做相关药品的临床研究吗?


最后,我想到了本世纪初的关木通事件(又称龙胆泻肝丸事件):木通、关木通也一字之差,但一个不含马兜铃酸,一个含有马兜铃酸,在20世纪30年代,东北盛产的关木通首次进入关内,并逐渐占领了市场,到了80年代已被全国广泛应用,于是白木通退出市场,难以寻觅,1990年的《中国药典》,卫生部干脆把龙胆泻肝丸组方中的其他类木通全部枪毙,关木通成了“木通族”惟一合法的身份,使得事件严重性进一步加剧,全国有200多家药厂都曾生产龙胆泻肝丸,致病人数约10万人。


1990版《中国药典》将古方龙胆泻肝丸中的木通以关木通替换的原由也归结在了历史沿袭的因素,笔者担心的是,在没有确证前提下,在没有“开展山银花的化学、药性、毒理、临床研究,来进一步确证山银花的功能主治和临床定位,同时为临床用药提供科学合理依据”的情况下,就在2015版药典中将“山银花的功能主治仍沿用金银花的功能主治表述”,不要重蹈了“木通关木通”的覆辙,带来重大的药品质量隐患。

E药脸谱网
分享:
最新评论
精彩评论
暂无评论
提交
查询好友:
注:选择好友后只会分享给指定好友,不选择则分享到本站。