史上首个女版伟哥Addyi(flibanserin)正式获得FDA批准
虽然FDA专家组18对6票支持Addyi上市,但多数人对这个产品的副作用还是颇为顾忌,尤其是和酒精的相互作用。 
2015-8-19 9:44:24
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路人丙

本文部分转载自美中药源

 

8月19日,FDA批准了萌芽制药公司(Sprout Pharmaceuticals)的一个处方新药,引起了社会各界和业界的高度关注,原因在于这款新药被首次批准用于女性性欲障碍,是历史上第一例恢复性欲的药物,故而媒体通常把Addyi报道成女性伟哥

与蓝色小药丸的颜色不同,这种粉红小药片的学名是氟立班丝氨(Flibanserin),将于今年10月17日正式上市。它还有一个别称为阿迪依(Addyi),制药公司位于美国东部北卡罗来纳州罗利市的萌芽制药公司。

阿迪依直接作用于女性大脑控制性愉悦区,帮助那些绝经前性欲低下或没有性欲的女性提高性欲。但由于阿迪依和酒精有严重相互作用,所以只有特殊药店才能发售这个产品。

阿迪依是5HT1A激动剂和5HT2A拮抗剂,曾经由BI作为抗抑郁药开发,但因为失败几个临床实验并被FDA拒绝两次而被出售给Sprout。这个药物的发现和相关药物伟哥的发现有些相似,都是在临床实验阶段被参与者发现有意外功能。虽然主流媒体把阿迪依叫做粉色伟哥或女性伟哥,但这两个产品有本质区别。伟哥的适应症是性功能障碍,而阿迪依的适应症是性冷淡,过度使用的风险更大。

虽然FDA专家组18对6票支持阿迪依上市,但多数人对这个产品的副作用还是颇为顾忌,尤其是和酒精的相互作用。Sprout的市场推广也令很多人担心。Cindy Whitehead曾经是Slate的CEO,那个公司就有过过度推广的历史。为了为阿迪依造势,Sprout推出"追平比分”(even the score)市场推广策略,号称市场上有26个男士专用药物而没有任何女士专用药物,这似乎在号召女士报复性使用这款产品。主流媒体的误导也可能会导致不当人群的大规模使用,而这个产品的副作用不容忽视,包括低血压和严重嗜睡,所以最后是否利大于弊难以掌控。

阿迪依临床试验疗效一般,但Whitehead说一般就对了,因为这个产品的适应症是恢复正常的性需求,而不是作为正常人的欲望增强剂。希望他们真正推广这个药物时也会时刻提醒用户这一点。阿迪依在美国10月17日上市,Whiteside说将会夜以继日地推广这个药物。

很多人质疑这个适应症是否真正是个疾病,当然很多人认为如果有人受益是否是传统意义上的疾病似乎也并不重要。当然问题出在潜在副作用上。一个极端的类比是毒品。使用毒品短期令人愉悦,但长期副作用远远超过短期收益,所以不仅不能推广,连使用都是犯罪。有专家认为这是FDA宽松政策的最突出表现,并对FDA批准这个药物而没有批准DMD药物感到愤怒。当然也有人认为这个产品可以大大改善女士生活质量。无论支持与否,阿迪依上市是新药史上的一个里程碑事件。

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