FDA并非尸位素餐,PhARMA也非杞人忧天
FDA一些新政策使其和药厂的沟通更加通畅。 
2015-8-25 12:12:50
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路人丙

本文转载自美中药源



上周福布斯著名专栏作家Matthew Herper写了一篇题为“The FDA Is Basically Approving Everything. Here's The Data To Prove It”的文章,指出现在FDA的批准率出奇的高。新分子药物的成功率高达89%,如果按新适应症算成功率更高达96%。而2008年新分子药物申请上市只有50%的成功可能。他惊叹FDA现在几乎批准所有的药物。今天制药联盟(PhARMA)发文澄清一些事实,主要想向大众解释FDA的标准并没有放松,开发新药依然困难。

Herper一向对制药工业比较友好,他的这篇文章也并无任何错误。专业人士看这个趋势可能会和最近FDA和药厂的沟通改善联系起来,但对新药研发不太了解的普通大众的确可能会产生误解,以为FDA已被药厂买通,只是一个傀儡机构,所以今天PhARMA的澄清同样十分必要。

PhARMA的文章指出Herper只看了新药研发最后一步的成功率,当然Herper比较的就是最近几年这最后一步成功率的变迁,所以并无不当之处。但PhARMA担心有人可能会误以为整个新药开发过程都很容易,并列举阿尔茨海默为例指出这个疾病药物的发现只有3%的成功率。所有跟踪新药研发的人都知道新药研发并没有比以前容易,FDA也没有放松丁点要求。即使是针对PCSK9这样高度确认靶点的药物FDA也只是谨慎批准了两个非常小的高危适应症。PCSK9在所有二十几个临床试验中都显示积极疗效并没有显著安全问题,即使这样也需要CVOT实验结果出来才可能扩大适应症。

FDA一些新政策使其和药厂的沟通更加通畅。通过突破性药物、加速审批、优先评审等渠道,产品的申请在提交之前已经和FDA有了非常彻底的沟通,所以只有非常可能上市药物才会提出上市申请。而支付环境的变迁迫使药厂越来越开发能获得各种各样优先审批的药物,所以审批成功率上市并不意外。FDA今年曾经创下4个工作日批准Opdivo用于肺癌的审批记录。未来的趋势是FDA并非新药成功的主要障碍因为达到安全有效审批标准的新药会很多,真正的考验是支付部门。

PhARMA是一个制药工业的行会性组织,替制药工业说话是其职责。制药工业尽管为人类健康做出巨大贡献,但近些年在普通大众中的名声却一直不好,有一年排名仅比烟草工业高一点。一方面制药工业利润很高,所以大众怀疑这些土豪收买监管部门。但实际上美国的法律非常严格,药厂对FDA影响很有限。另外FDA专家组的评审、投票过程都对外公开,FDA真想兑水也不容易。当然有些药厂在利益驱使下打擦边球,但擦不上边的情况时有发生,失去大众信任。所以PhARMA及时澄清任何可能误解也并非杞人忧天。整个制药工业应该努力重建大众信任,PhARMA以后也不必为一篇本无任何错误的文章做贼心虚地辩解一番。

原文出处:FDA并非尸位素餐,PhARMA也非杞人忧天

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