诺华印度再遇知识产权危机 肺病药物5项专利遭挑战
近日,印度第四大仿制药商——西普拉已请求印度政府撤销瑞士制药巨头诺华持有的慢性阻塞性肺病药物Onbrez的5项专利,同时已推出售价仅Onbrez五分之一的仿制药,品牌名为Unibrez,以满足印度本土市场的需求。 
2014-11-4 14:21:52
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本文转载自生物谷


近日,印度第四大仿制药商——西普拉已请求印度政府撤销瑞士制药巨头诺华持有的慢性阻塞性肺病药物Onbrez的5项专利,同时已推出售价仅Onbrez五分之一的仿制药,品牌名为Unibrez,以满足印度本土市场的需求。

 

此举将触发印度仿制药商与跨国创新药企之间又一次冲突。印度仿制药商和跨国创新药企之间不断扩大的矛盾可追溯到几十年前,而西普拉的举动很可能开辟新的战线,或将成为类似案例的代表,打开“潘多拉魔盒”。

 

印度政府将被迫留意所有此类情况——即跨国药企持有药品专利但不推出或仅出售很少量的品牌药,同时政府部门将不得不就如何监察相关情况给出一个明确的立场。

 

西普拉已要求印度工业政策与促进部撤销Onbrez的5项专利,理由是诺华自2008年持有这些专利至今已6年之久,非但没有在印度本土生产该药,所进口的药量简直“可以忽略不计”,导致印度市场Onbrez严重短缺。

 

西普拉指控称,诺华每年进口药量仅54000个单位,这点药物甚至不能满足4500例患者,而据反馈显示,印度有1500万患者需要Onbrez,诺华的行为直接剥夺了99.9%印度患者的迫切需求。因形势所迫,西普拉已在印度推出Onbrez仿制药。Cipla表示,公司有能力生产足够数量的仿制药满足印度本土市场。

 

有分析师认为,西普拉的行动可能导致2家公司之间长期的法律纠纷。印度DIPP一位高级官员称,西普拉根据印度专利法第66条提交了关于撤销诺华Onbrez相关专利的诉讼,该条法律条文赋予了印度政府撤销具有重大公众利益的药品专利的权利。

 

一家跨国药企的高级行政官表示,政府不能强迫制药公司在任何一个市场出售产品。决定药物是否推广需要考虑许多因素,其中包括商业原因。印度仿制药公司利用该国薄弱的专利法,强仿品牌药,剥夺了创新药企的正当利润。

 

而印度仿制药商认为,它们是在法律范围内行使权力,通过生产廉价仿制药,不仅能够保持国内及世界其他地区相对较低的药品价格,还能够降低医疗成本。同时,印度政府声称,印度专利法符合国际要求,其制定旨在满足可用性(availability)、可及性(accessibility)和可负担性(affordabability)三大目标。

 

去年,印度最高法院驳回了诺华寻求保护新型抗癌药格列卫(Glivec)专利的请求,并允许印度本土制药商Cipla和Natco公司以远低于格列卫品牌药的价格出售仿制药。

 

美国贸易代表办公室表示,印度对药品专利审批的限制以及放开专利药仿制计划,为一些创新药企带来了严峻挑战。上个月有消息传出,新德里正在研究一种新的知识产权政策,而印度政府也将成立一个智囊团,对全球知识产权问题提供建议。

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