安进PK赛诺菲&Regenron 到底谁会赢?
为了抢先上市PCSK9药物,赛诺菲和Regeneron已经不惜投入6700万美元购买了“将原本需要10个月的审批周期缩短到4个月”的加速审评券,不过竞争对手安进的举动似乎是在浇灭二者的希望。 
2014-9-3 15:15:56
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E药脸谱

为了抢先上市PCSK9药物,赛诺菲和Regeneron已经不惜投入6700万美元购买了“将原本需要10个月的审批周期缩短到4个月”的加速审评券,不过竞争对手安进的举动似乎是在浇灭二者的希望。


8月底,安进向FDA递交了PCSK9药物evolocumab的申请材料。对此,赛诺菲和Regeneron的回应是,公司将在年底跟进,同时,两家公司远赴西班牙巴塞罗那参加ESC大会,详细汇报了其处于临床后期的PCSK9药物alirocumab对坏胆固醇的影响,初步数据表明其有降低心血管疾病风险的趋势。


Evolocumab申请的安全性和有效性数据来自参加10项末期临床试验的6800名患者。研究者们持续获得了证据,该药物通过一种给人留下深刻印象的方式,降低不能耐受他汀类药物患者的高胆固醇水平,同时还能用于一种罕见的遗传性疾病,即患者杂合子家族性高胆固醇血症和纯合子家族性高胆固醇血症。

对此,安进公司R&D执行副总裁SeanHarper表示,“向FDA递交生物制品许可申请标志着我们的降血脂项目是在全球范围内第一个递交申请,同时也代表着我们evolocumab项目全球化的一个重要里程碑,下一步,我们将和药品监管部门密切合作,使这一新的治疗方法尽快造福于高血脂患者,这些患者借助现有的治疗方法都不能降低他们的血脂。”与此同时,安进公司还公布了在日本开展的III期临床的顶线结果,参加该试验的404个患者都达到了降低高胆固醇的协同的主要疗效指标。


而赛诺菲和Regeneron也不甘落后。在ESC大会上,两家公司披露了alirocumab的最新研究结果:在数千患者中展开的四项试验中,规模最大的奥德赛长期试验结果显示,低密度脂蛋白有61%的跌幅,相比安慰剂组只增加了1%。一般给与起始剂量的情况下,4/5的患者有效降低了低密度脂蛋白。

哈佛大学的Cannon声称,“作为医生,我们经常给患者的初次用药剂量会较低,而且仅在必要时有所增加。在这些试验中,多数患者首次服用alirocumab的剂量为75mg,他们都能够实现自己降低LDL-C的目标,同时继续保持以初始剂量用药。”

据悉,alirocumab关键的区分因素需要进行长时间的研究才可以做出最终评定,例如死亡、中风和心绞痛心血管事件的风险降低。有调查人员表示,他们跟踪了该类事件的发生,迄今为止PCSK9组发生该类事件的比例为1.4%,而安慰剂组的比例在两倍以上,达3%。


安进公司也非常清楚地知道这一点。8月31日,一位公司发言人称,evolocumab的一项研究表明,服用药物52周后,心血管事件发生概率降低。另一项研究表明,50~70岁的患者出现剂量依赖的低密度脂蛋白降低。


值得注意的是,除了产品的药理作用,其所产生的不良反应也是决定产品PK输赢的关键。2014年出,FDA曾指出这类产品对于神经认知功能的影响,这也是可能留给后进者市场空间的地方:目前,辉瑞公司正在收尾自己的后期项目bococizumab;罗氏公司下属的Genentech开发的RG7652进入了中后期研发阶段,尽管其很少提及;礼来公司在制药界是出了名的慢,刚刚在6月完成了LY3015014第二阶段的研究。


本文综合FierceBiotech、Bidnessetc。


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