复盘,药物试验数据核查红线在哪?
整个九月份药监部门在做密集的准备工作,光协调、沟通的会议可能开了就不下十个。 
2015-10-8 13:42:14
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老仙儿
本文转载自医研汇

十一小长假结束了,这个十一还真不太平,全国天南海北到处堵,屠呦呦获得诺贝尔奖,TPP(中文意思:踢屁屁)完成协议签署,各种朋友圈的刷,但好像大家都忘了“药物临床数据核查”这把利剑还悬在我们的头上,老仙儿带大家简单复盘下9月份该事件的进展,做好“飞行检查”的准备。

自从8月25日自查报告提交结束后,所有的焦点就都聚焦到,“撤掉多少申报号才能达到计划任务目标?”、“药物临床试验机构与CRO自查的目的是什么?”、“核查标准是什么?什么时候开始核查?”、“红线到底在哪里?”等等。可能我们并没有觉得有多么的紧张,但整个九月份药监部门在做密集的准备工作,光协调、沟通的会议可能开了就不下十个,对于一些焦点性的问题,老仙儿简单做下总结和分析,给大家一些心理准备。

60%,请记住这个数字

这个问题从8月25日以后就开始困扰大家,主动撤回的申报品种已经达到20%,虽然并不一定都是数据问题,但这次CFDA拟定的主题就是试验数据造假,不能不让外界进行过多的猜测,所以20%这个数据已经有点打脸了,然而CFDA后面又要求药物临床试验机构和CRO继续对制药企业进行劝退,似乎这个对20%这个数字不太满意,我们重新综合来分析下:

一、这次事件是分成两个部分,先是企业自查,主动撤回,然后是CFDA核查再毙掉一部分。

二、上次大规模的毙掉品种申请(05年-06年郑筱萸事件)大约是40%左右。

总体来看,这次应该不会低于40%,但这次的投入规模要大很多,50%的结果又显得与投入的人力、财力不太相符,最有可能的目标是撤掉60%(公布的1622个品种中),那为什么又对主动撤回20%不满意呢,主要还是后期核查的劳动量的问题,毕竟CFDA的人力资源还是有点不足,所以尽量在主动撤回的数字比例要高一点。

在主动劝退上,药物试验机构更积极一些

自从9月份CFDA发布173号文件,要求药物临床试验机构和CRO也要自查,其目的就是继续劝退制药企业,但CRO做为服务型企业,劝退是一件很尴尬的事情,实事也是如此,CRO并不买账,但原来大家估计药物临床试验机构主动劝退制药企业,自己也没什么好处,但出乎意外的是,一些机构真的在积极劝退,老仙儿听说有个药物试验机构甚至只要制药企业主动撤回,医院就全额退款,到底是为什么呢?真是不可思议。

核查标准是最大的冲突点

医研汇曾经发过一个核查标准,那个还是一个初稿,应该是在八月份形成的,真正的标准讨论是在9月15日以后,而核查标准是整个事件中最有争议的,不但决定着执法尺度,甚至影响以后药物临床试验以后的执行标准走向,最开始估计制药企业、CRO、药物临床试验机构会对这个核查标准提出较大的意见,但从CFDA召集的标准讨论会上,发难的并不是这几方,而是省局,这也有点出乎意料之外了,结果自然是没有形成统一标准,导致核查员的培训业可能出现滞后,但总局在核查的设计上还是有回旋的余地,其设计为核查人员与评判人员为不同的两拨人员,这也可以使在核查标准没有达成一致的情况下,现场核查还是可以开展的,毕竟核查和评判之间还有一定的时间差。

但无论如何,10月份现场核查是要开始了,春节前必须要达成原定的目标。

红线在哪里?

很多人都在追问这个问题,在老仙儿看来,如果核查标准都形成不了统一已经,也就谈不上什么红线的问题,况且这是在毙以前的项目,已经发生的实事又如何能改变呢?但有几个趋势看的还是比较明显,药物临床试验机构肯定要毙掉几个,吴局长也点过名,CRO也要拉出几个当典型,数量最多的那几个CRO可能还不会当典型,毕竟他们召集了CROU开会,传达了CFDA的精神,自保自救的行动做的还比较及时和到位。看来没有红线才是真正可怕的事情。

其实,如果我们换位思考一下,压力最大的是CFDA,这并不是一件单纯的孤立事件,目前的国内的仿制药环境并不适合医疗体制改革的方向,在药品定价的机制放开的情况下,如何使仿制药的市场上升到一个新的高度,改变恶性的价格竞争导致的质量疏忽,提升优良的制药企业的竞争力,药物临床试验数据的核查都是一个开端,可以说CFDA也在寻找仿制药与原研药之间价格和质量的一个平衡点,特别是一致性评价,关系着基药改革与医保支付体系的改革,在大的环境下,CFDA承受着更大的压力,硬着头皮也得走下去,无论事件发展到什么程度,前面还是一片迷雾,我们还是继续关注吧。
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