兰伯西深喉揭露造假:中国仿制药小心埋雷
近两年,总是有媒体在鼓吹中国的仿制药,无非是世界的仿制药市场巨大、中国仿制药研发水平提高、国内外申报数目每年递增,可是几封警告信就把我们打回原形。别说去比欧美日等国家,与印度相比,我们的仿制药水平也有一定的差距,更糟糕的是,我们水平比不过,问题却不少,下面我们就来说说这些问题。  
2015-1-5 9:55:20
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E药脸谱

本文转载自千里阵云

近日,ISPE在宣传2015年春季年会的时候,专门介绍了一个嘉宾, Dinesh Thakur,曾任印度Ranbaxy兰伯西高管,发现兰伯西大量QC数据造假、大量记录与实际不符、仿制药没有疗效后,出于制药人的责任,不屈不懈的向FDA举报,终于导致FDA搜集到足够的证据禁止了30多种仿制药进入美国、发出了令人不齿的483警告信、开出了5亿美元的天价罚单,在揭发一系列药企造假丑闻后,联合欧盟加强了对全球出口欧美的企业的检查。我们国家作为新兴的仿制药大国,还没来得及自我陶醉,就成了欧美的打假的目标。

近两年,总是有媒体在鼓吹中国的仿制药,无非是世界的仿制药市场巨大、中国仿制药研发水平提高、国内外申报数目每年递增,可是几封警告信就把我们打回原形。别说去比欧美日等国家,与印度相比,我们的仿制药水平也有一定的差距,更糟糕的是,我们水平比不过,问题却不少,比如:

(一)仿制药企业急于求成,不择手段抢占先机

国内中小企业众多,而且多数乐于赶时髦"研发、创新",没有财力人力研究新药,那么都一窝蜂的搞仿制药,偏偏又喜欢效仿、扎堆。而国内目前仿制药审批速度太慢,申报晚几天,审批下来可能差了几个月,再加上首仿药的优惠政策,使大家削尖脑袋往前挤。一个仿制药,从立项到申报只用不到一年时间,好一点的企业严格做一下加速六个月的数据,差一点的就靠三个月的真实数据摸摸底,最差的恐怕什么都没做出来就敢移花接木的编资料去申报,去"排队"。

(二)国内审批机制落后,仿制药申请大量堆积

这一条导致这几年新药审评中心广受诟病。人大代表在人大会上抱怨,企业单位在私下里抱怨,国内搞仿制药的抱怨,国外搞中国出口的也抱怨。可是,任你们怎么说,他们就是慢慢吞吞,得过且过。体制如此,评审官又能怎样?不作为被撤职总比乱批新药被枪毙好啊。所以,要么能够大胆改革,主动去粗取精、去伪存真,否则埋头伏案依靠增加人手、引进外援、权限下放,恐怕难以奏效。

(三)缺乏设计,放大生产问题重重

企业或者研发单位都在骂审评中心不作为,可是,我有时候真为他们担心,如果审评中心真批准下来,申请者是喜是愁啊?不说那些造假的,就是那些真花了些力气去做的,有多少能顺利技术转移、放大生产的?质量来源于设计,如果压根就没设计,哪来的质量啊?懂生产的不懂研发,懂研发的不懂生产,真有都懂得,可能也没有时间……这样一来,注册标准与实际工艺很难统一,那么合规性又成了大问题。

(四)评价方法简单,仿制药疗效无法保证

原研药可能花了数亿美元数年时间,可是仿制药研发却只需短短几个月,仿制的原料药可能纯度很高、仿制的制剂可能体外数据也很好,可是就是安全无效或者安全低效,所谓"画虎画皮难画骨",我们需要更科学的生物等效性评价或者更严格的临床试验,可惜,这些也是我们的弱项。国内开始实行口服制剂的一致性评价,想法是好的,可是这个也是大量耗费人力财力的,面对的这么多先天不足的品种,现在也是步履维艰。

(五)上市后难以持续改进

上市后的管理属于GMP的范畴了。理论上可以通过不断积累生产数据和市场反应来对工艺、处方进行不断改进,可是很多企业连基本的GMP都难遵守,如何实现持续改进。新版GMP的推进确实很有成效,可是还是有很多企业铤而走险,最终登上了FDA/欧盟的黑名单,或者在国内被曝光,而这些企业竟然还都是地方知名企业。

所以,无论看不看到开头那个新闻,我想国内很多仿制药企业都应该担心,他们的那点事会不会东窗事发,会不会哪天也被有良知高管或员工揭发?或者被贪图利益的知情人要挟?这无异于自己埋雷自己踩。

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