你的东家中枪了么?FDA警告SGLT2抑制剂可能导致酮酸中毒
5月15日,FDA公告称,SGLT2抑制剂可能导致酮症酸中毒,多家制药巨头中枪。正在申报该类降糖药的中国制药企业也或将面临阴霾。 
2015-5-19 18:22:41
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E药脸谱

本文编译自FDA官网


5月15日,FDA发布安全公告称,SGLT2抑制剂可能导致酮症酸中毒。阿斯利康的达格列净(Farxiga,dapagliflozin)、强生公司卡格列净(Invokana,canagliflozin)和礼来与勃林格殷格翰联合推出的艾格列净(Jardiance,embagliflozin)悉数“中枪”。


FDA表示将“继续调查这个安全问题,并最终明确改变此类降糖药物说明书的必要性”。


根据FDA不良反应检测系统数据,从2013年3月到2014年6月共有20例糖尿病患者或者被报糖尿病酮症酸中毒、或者接受酮症酸中毒治疗。酮症酸中毒的症状通常表现为呼吸困难、恶心、呕吐、腹痛、代谢混乱或者非正常的疲劳和嗜睡。


FDA警告称,含有SGLT2抑制剂的药物组合,包括强生公司Invokamet(canagliflozin/二甲双胍),阿斯利康的Xigduo XR(dapagliflozin /二甲双胍),以及礼来与勃林格殷格翰联合推出的Glyxambi(empagliflozin/linagliptin)也可能出现上述问题。


2014年是SGLT2抑制剂的获批大年,美国、日本、欧盟药品监管机构均认可这款不仅能够降糖,还有减重、降压作用的糖尿病新药。中国制药企业也迅速跟进,据药智数据,目前在CDE申报的SGLT2制剂及原料条目达143条。


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