又一家二代基因测序仪获批!这次是达安基因
11月5日,CFDA批准了达安基因的基因测序仪,这是继华大基因之后,国内第二家获得二代测序仪及无创产前试剂盒注册受理号的企业。 
2014-11-6 16:22:41
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本文综合中国新闻网、凤凰网


11月5日,CFDA批准了达安基因的基因测序仪和胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒(半导体测序法)医疗器械注册。继华大基因之后,达安基因成了国内第二家获得二代测序仪及无创产前试剂盒注册受理号的企业。另外,11月6日,达安基因临时停牌。


早在6月19日,达安基因的上述批次产品进入国家创新医疗器械特批绿色通道,只不过当时比华大基因慢了一步。CFDA于7月2日批准了华大基因的基因测序诊断产品,CFDA在批准华大基因的产品时,就表示将与有关部门密切合作,加强产品上市后质量监管,做好其他创新基因测序诊断产品注册工作。而达安基因此次获批,看似又在情理之中。


据悉,达安基因这次获批的基因测序仪DA Proton是获得Life Technologies公司技术授权国产化的测序仪,DA Proton通过半导体芯片,可在几小时内提供人类基因组、人类外显子组或整个转录组信息,较其它测序技术更快速,能够充分满足无创产前检测早期、快速、低成本的要求。


对比华大基因和达安基因这两家公司背景,华大基因从科研服务开始走向临床服务,具有很强的科研能力,但缺乏临床经验;达安基因虽然是第二个获得注册证,但其作为国有上市公司,拥有20多年分子诊断临床经验,积累了大量临床渠道。目前谁能主导中国基因产业格局还很难分辨。


早在2月份,国家卫计委和CFDA联合叫停了二代基因测序技术的临床应用。



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