磨刀不误!CDE准备靠指导原则憋大招
在2015年药物信息协会中国年会的现场,来自CFDA的官员非常正式地谈了指南的制定进展,此外,他们还非正式地谈了立卷审查、审评收费、第三方服务购买以及同情用药,你感受下。 
2015-5-26 20:27:06
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图:杨志敏


5月26日,鲜在媒体露面的CFDA药品审评中心首次对外公开审评指导原则体系建设历程。数据显示,2014年CDE工作并非如表现出来的一样中规中矩,而是在“磨刀”——指导原则体系建设与“砍柴”——药品审评之间寻找新的平衡。


化药临床一部副部长杨志敏代表中心主任许嘉齐介绍了2014年CDE在指导原则及体系建设上的进展:


2014年,药品审评中心共启动了17个指导原则的制定。


从数量上看,在2014年整个计划当中,指导原则制定的数量看似不多,但是工作量很大:一般指导原则从开始形成框架到精细讨论,通常都需要数年时间。基于我国国情,在注册司的委托下,2014年有部分指导原则陆续发稿,其中一些在征求意见。比如儿童临床试验和罕见病,这些指导原则都是首次发布,还有大家比较关注的生物类似药,未来相应的技术标准也有望据此出台。


值得一提的是,此前制定的指导原则大部分都是针对药学研究,而最近几年,CDE逐渐增加临床研究指导原则的比例。这意味着,CDE对于药物值得开发、如何选择和使用、怎么做后续的事情都有了更深的理解。


2015年,CDE将继续跟进尚未完成的指导原则,并增加新的内容,比如仿制疫苗、乙肝,这些都是我们非常关注的领域,一些指导原则国外也在创立,我们也在了解进展并参与讨论。2015年我们的进展非常快,肿瘤、重要、儿童药领域的相关指导原则都有开多次会议讨论。



在现场提问环节,药品化妆品注册管理司副司长李茂忠妙语惊人,他与杨志敏不仅谈了“立卷审查”“编制增加”“审评收费”“第三方服务的购买”以及“同情用药”,这些声音你们自己体会下吧。


关于立卷审查。原来立卷审查被认为是一个概念,原因是国内(药品)申请由各个省受理,各个省受理把握不一样。目前CDE正在开展一些尝试,我们邀请了一些有经验的审评专家,归纳了一些审查的标准。我们也考虑过把立卷审评和受理结合起来,将一些低水平的申报挡在受理门槛之外。目前,立卷审查尚未写入国家的法律法规当中。


关于编制增加。2014年,CDE接收的药物申报数量超过8000件,但目前人手开足马力也就能审5000件。国家现在已经认识到人手不够的问题了。在国家简政放权的背景下,CDE的编制已经增加了两次,每次增加70人,目前编制为190人。(咦,原来不是说CDE有120人的编制吗?)原来说的120人是CFDA认可的编制,实际最开始CDE的编制只有50人。


关于“审评收费”。关于提高申报收费,微信上已经有传了,数据做参考还是可以的,但是不准确。一个新药如果是20多万,与美国审评相比并不是很高,但对国内企业来说可能会高。审评收费的标准是1994年制定的,确实特别不合理。我们的工资都不知道涨了多少倍,改改标准确实必要。


关于“第三方服务的购买”。当前我们审评审批能力相对不足,业界呼声很多,关于向第三方购买服务我们也尝试在做,但这个概念包括很多内容:比如CDE和北大、中华医学会、药物协会以及很多大学签订的合作协议,其中一些就是我们花钱购买他们的服务。再比如欧盟很少有监管部门对GMP进行认证,认证的事情是第三方来认证,监管部门只是检查。国外第三方做的事情,我们也会逐步做。这个是我个人的理解,很多事情已经在尝试了。


关于“同情用药”。在病人没有其他药物可救又威胁生命的情况下,药没有批是否可以用到病人?我个人认为,就这个肯定是要有法律授权的。这里面涉及到很多问题,我们碰到这样的申请时候很头疼,如果批准目前的法律法规没有授权,如果不批准使用良心会过不去。在这个事情上,CFDA成立之后专门成立了一个应急司共同研究解决这个问题。我了解到已经有一个进展的情况,可能会给按程序、走法律授权,做这么一项的努力。


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