反思依生举报:CFDA到底有没有不作为和乱作为?
喊冤无助于问题的解决,也无助于驱散百姓心中的疑惑。 
2014-8-27 14:42:04
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E药脸谱

 
原湖南省政协的童名谦副主席,在担任衡阳市委书记期间,未依法正确履行相关职责,导致该市在省人大代表选举过程中,发生大面积贿选,给国家和人民利益造成特别重大损失。日前,北京市第二中级人民法院一审以玩忽职守罪判了童名谦5年有期徒刑。

童也是十八大后落马的省部级高官,有些“打老虎”的统计数据里,也将其列入其中。民间对“老虎”的概念,大都理解为“大贪官”。省部级官员应该符合“大”的条件,但对童的指控中,却没有涉及“贪”的内容。可见,从某种程度上说,童还不属于老百姓传统意义上的“大老虎”。那童算什么呢?

普通百姓对玩忽职守这个概念是缺乏认知的,尤其是像童名谦这么大的官员,怎么还会“玩忽职守”?其实,追究官员的玩忽职守罪,恰恰是社会的进步、时代的进步、法制的进步,恰恰是依法治国理念的具体体现,恰恰是法治社会的重要特征。

所谓玩忽职守,从法律的概念上说,就是指国家机关工作人员严重不负责任,不履行或者不认真履行职责,致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的行为。玩忽职守表现为两个基本形式,一是不作为;二是不认真作为。所谓不作为,是指行为人对于自己有义务履行而且有条件能够履行的职责,不予履行。所谓不认真作为,是指行为人对职责范围内的工作不按职务要求认真完成,未尽职守,具体表现为:或者马马虎虎、粗心大意;或者草率应付、敷衍塞责;或者虎头蛇尾,不恪尽职责;或者不调查研究、盲目指挥;或者懈怠渎职,拖延搁置,不采取及时有效的措施,等等。显然,在衡阳贿选大案中,作为市委书记、换届工作领导小组组长的童名谦,没有认真作为,乃至于工作严重失职,酿成影响极其恶劣的破坏选举案。

与玩忽职守的不作为相对应的是乱作为。所谓乱作为,在刑法意义上就是滥用职权,就是指国家机关工作人员超越职权,违法决定、处理其无权决定、处理的事项,或者违反规定处理公务,致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的行为。滥用职权也有两个最显著的特征:一是超越职责范围。在无法律依据或授权的情况下,故意违法越权的行为。行政机关各职能部门之间存在着严格的权限范围,必须遵循职权法定的原则。没有法律授权即没有行政行为。二是虽在法定职责或授权范围内,但不按照法定程序和规定正确行使权力的行为。

当然,作为国家机关工作人员,不作为也好,乱作为也罢,是否构成犯罪、是否要吃官司?还需要根据情节、后果等综合判定。比如,中央最近还处理了云南的张田欣和江西的赵智勇两位高官,前者被认定失职渎职,造成国有资产损失等,给予其开除党籍处分,取消其副省级待遇,降为副处级非领导职务。赵则被认定为利用职务上的便利谋取私利,给予其开除党籍处分,取消其副省级待遇,降为科员。张的问题应该属于典型的不作为或乱作为。

最近这些日子,连续发生两起有关国家药监部门领导的网上实名举报,一起是湖南纪委系统的一位官员举报国家食药监局前局长、现任国家药典委常务副主任委员邵明立。举报中说,邵是山东人。2005年前后,在其一手操控下,国家药典委把中国南方地区传承上千年的“金银花”更名为“山银花”,把金银花作为山东“忍冬花”的专用名。南方金银花价格一落千丈。从实际药效上看,南方的金银花药用价值更大。金银花在中医上很重要,这么改南方传承千年的金银花,问题十分严重!举报者认为,邵涉嫌腐败,药监总局的现任主要领导则是对事关人民群众切身利益的重大问题麻木不仁、不闻不问。

另一起针对药监的实名举报来自河南的两位人大代表(其中一位是省人大代表、河南依生药业董事长张译,另一位系全国人大代表)。这两位代表联合实名举报国家药监总局一位副局长以及药审中心、中国食品药品检定研究院的领导。举报的内容包括两个方面,一是依生药业提交的新药注册申请被长期拖延后仍未获许可;二是依生药业6年前申报的25批狂犬疫苗批签发,至今没有得到任何答复,只能看着价值约3000多万元的疫苗过期销毁;2012年到2013年申报的117批合格疫苗,也由于批签发问题,造成了将近4亿元的损失。公开举报中言明:已经于今年6月3日向北京市一中院起诉食药监总局渎职。

针对这两起举报,被举报单位先后通过不同途径作了回应。对每次回应,我都给予了关注,其表达的中心意思是,药典委、药审中心、药检机构乃至药监部门,工作的专业性都很强,安全要求很高,举报者不了解、不熟悉药品监管的特殊性。两起举报中涉及的单位与个人的工作不存在什么问题,都是严格按照国家的法律法规办事的。依法办事,却不被基层或者管理相对人所理解,真是冤哉枉也!

喊冤无助于问题的解决,也无助于驱散百姓心中的疑惑。作为药品质量和药品标准管理的行政部门与技术机构,到底在工作中是不是严格依法依规履职了才是关键。说得清晰点,就是药监机构到底是不是存在不作为和乱作为问题?如果没有不作为或乱作为,一切都能够阐述清楚;如果存在一些不足和问题,也应该主动说清楚,主动承担相关责任。

对金银花变山银花问题,我觉得在这个事件里,药典委是失误在前,纠正在后。1978年,我刚刚进入大学学习中医学。由教育部主持编写的全国高等中医药院校规划教材(所谓统编教材)《中药学》,对金银花的表述非常清楚,金银花就是忍冬科植物忍冬的干燥花蕾。高等学校统编教材的权威性应该是不容置疑的,并且这套教材是恢复高考制度后,大学中医药专业使用的第一版教材,此后许多年都是采用的这个教材。我没有找到最新版本的大学中药教科书,自然也无从知道现行教材是否将金银花的范畴扩充了。既然1977年的“药典“就扩大了金银花家族,但此后一年出版的的大学教材却没有“依例”收入什么“红腺忍冬”“华南忍冬”“灰毡毛忍冬”“黄褐毛忍冬”之流。中医药固然要不断发展,但首先是要传承好。既然传统意义上的金银花所指明确,那扩充范围就必须慎重了。

中药不同于现代化学药,其功效成分非常复杂,性味、归经及功能主治仍然是沿袭传统。金银花其味甘寒,归肺、心、胃经,清热解毒、疏散风热,这些都是本草著作中记载的。山银花到底性味、功效如何?是不能够想当然的。药典委也承认当年将山银花收入1977版,相关研究资料阙如,可见当时的行为是缺乏依据的。尽管是近四十年前的事情了,但自1985年以来,药典列入5年一次的正常修订出版,直至2005年错误内容才得以修正,其中显然存在渎职、不作为问题。可是,药典委在说明中却没有能够主动承担前面四版药典的失误,这就显得缺少担当了。世事变迁,这些年来,药典委主任委员也数易其人,有的已去了另外一个世界,但和尚走了庙还在,药典委还在啊,对过去的不作为问题,主动说清,老百姓也会体谅的。何况,这个错误已经通过2005版进行了纠正,应该给予肯定啊!至于哪个地方的山民由于山银花的缘故,断了生计,那就不是药品管理部门讨论的问题了。毕竟,药品的作用是治病救人。如果为了部分人的生活而将药物的本来用途置于一旁,那就是本末倒置了!

再来说说辽宁依生药业狂犬疫苗的事。我仔细研究了举报人与中国食品药品检定研究院就相关问题的说明,不得不遗憾的表示,被举报者在不少方面存在明显不作为与乱作为问题。作为专业人员,尽管我很清楚,检验机构的最终决策是最大程度上避免了各种可能存在的风险,但却在相关程序上输给了举报人。

国家食品药品监管局发布的《生物制品批签发管理办法》,对其批签发的相关程序规定得非常清楚,但承担批签发的机构却真的没有严格依规办事。至少存在两个方面的突出问题。首先是没有在规定的批签发检验或者审核时限内作出结论。别说6年了,6个月也不行啊。规章里要求“疫苗类制品应当在55日内完成。”其次,结论不合规。中检院依据检验结果、现场检查情况和专家论证意见,对与3批无菌检验不合格疫苗处于同一生产周期的117批疫苗,做出不予批签发的决定。而《生物制品批签发管理办法》并无“不予批签发”这种结论。如果承担批签发的机构在审核申报资料过程中发现不符合相关要求的,可以直接签发《生物制品批签发不合格通知书》,也就不存在“不予批签发”的说法。由是而观,药监、药检部门在这起事件中,既有不认真作为的问题,也有不按照法定程序和规定正确行使权力的问题。

对辽宁依生的举报,到底该怎么办呢?我认为,有三点需要做的:一是对其117批疫苗立即补签《生物制品批签发不合格通知书》。尽管过了规定时限,但仍不失为亡羊补牢之举。依生的产品不能放行,这一点我是非常认同的。二是立即就工作中的失误向当时企业赔礼道歉。是否需要承担一定损失,这需要由法院去裁定。三是依据相关党纪政纪乃至法律,对负有直接与间接责任的当事人予以处理。

本文转载自蒲公英,作者杏林中人。
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