CFDA查处武汉华龙生物制药法生产小牛血去蛋白提取物注射液
食品药品监管总局办公厅关于查处武汉华龙生物制药有限公司违法生产小牛血去蛋白提取物注射液的通知。 
2015-6-18 16:06:24
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E药脸谱

本文转载自蒲公英杂志


关于对武汉华龙生物制药有限公司飞行检查情况


2015年5月8日至12日,国家食品药品监管总局组织湖北省食品药品监管局对武汉华龙生物制药有限公司进行了飞行检查,发现该企业存在以下问题:

  
一、武汉华龙生物制药有限公司未按药品标准规定生产小牛血去蛋白提取物注射液。根据批准的生产工艺,该企业应当使用新鲜小牛血或小牛血清为原料,经过醇沉、离心、浓缩后制成小牛血浓缩液,再经过超滤或透析、灌装等步骤制成小牛血去蛋白提取物注射液。但该企业直接外购在未经许可场地生产的小牛血浓缩液投料生产。

  
为逃避检查,该企业编造了自行生产小牛血浓缩液的相关记录,但与实际情况不符。小牛血浓缩液批记录显示的投料量总和超出反应罐的实际标示容积。每批投料量为1100升小牛血,变性反应需加入纯化水1100升,加95%乙醇4400升,上述物料的体积合计6600升,但该企业生化原料药车间的变性反应罐的标示容积仅为6300升。生化原料车间乙醇回收塔设备的使用记录显示,该企业于检查前一天对批号为1522051的小牛血浓缩液进行乙醇回收,如自行生产,需加入95%乙醇的数量为3600公斤,回收数量应在1800公斤左右,而现场仅有800公斤左右。

  
二、通过对其外购小牛血浓缩液生产单位沈阳市于洪区顺涛牛杂经销处进行延伸检查发现,该经销处冷库存放有塑料桶装的红色液体和动物脏器,外包装无任何标识;加工场所有两台反应罐,两台储罐,生产现场管理混乱,没有任何标识和记录,卫生环境差。

  
该企业上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,国家食品药品监管总局要求湖北省食品药品监管局收回该企业药品GMP证书,责令企业停止生产,召回相关产品,并对发现的违法违规行为依法立案查处。


国家食品药品监督管理总局关于武汉华龙生物制药有限公司违法生产小牛血去蛋白提取物注射液的通告(2015年第21号)


2015年06月17日 发布


近日,国家食品药品监督管理总局飞行检查发现武汉华龙生物制药有限公司(以下简称武汉华龙公司)存在严重违法生产行为。现将有关情况通告如下:


一、初步查实,武汉华龙公司未按药品标准,违反相关法律规定外购中间产品生产小牛血去蛋白提取物注射液,相关生产记录全部为伪造。根据批准的生产工艺,企业应当在经药品GMP认证的本企业生产车间内,使用新鲜小牛血或小牛血清为原料,经过醇沉、离心、浓缩后制成小牛血浓缩液,再经过超滤或透析、灌装等步骤制成小牛血去蛋白提取物注射液。现初步查明,该企业中间产品小牛血浓缩液购自沈阳市于洪区顺涛牛杂经销处。延伸检查发现,该经销处生产小牛血浓缩液的环境恶劣,不符合药品生产的基本要求,使用该浓缩液生产的小牛血去蛋白提取物注射液无法保证药品质量。


该企业上述行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第九条、第十条以及《药品生产质量管理规范》(药品GMP)等有关规定,性质恶劣,情节严重。国家食品药品监督管理总局要求湖北省食品药品监管局责令其全面停产整顿,对该企业立案调查,依法严肃处理。


二、所有药品经营和使用单位立即停止销售和使用武汉华龙公司生产的小牛血去蛋白提取物注射液。湖北省食品药品监督管理局要迅速查清产品销售流向,监督企业召回全部市售小牛血去蛋白提取物注射液,并向社会公开产品销售流向及召回信息。相关省(区、市)食品药品监督管理局要监督本行政区域内企业和单位配合做好产品召回工作。各地产品召回进度要逐日报告国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司。


三、所有小牛血或小牛血清制剂生产企业立即开展自查,凡是外购中间产品、未按批准的工艺和标准生产的,必须停止生产销售,召回上市产品,并在6月20日前向所在地省级食品药品监督管理局报告。


四、辽宁、吉林、黑龙江、上海、安徽、湖北、湖南、广东、重庆等相关省(市)食品药品监督管理局应对行政区域内小牛血去蛋白提取物注射液、小牛血清去蛋白注射液、注射用小牛血去蛋白提取物、小牛血去蛋白提取物氯化钠注射液等产品开展专项检查,重点检查相关企业是否违反批准的工艺和标准生产、是否存在违法外购小牛血浓缩液等行为,并延伸检查原料供应商的收购、储存、运输、检验检疫等情况。检查情况于6月25日前上报国家食品药品监督管理总局,并由有关省(市)食品药品监督管理局向社会公开检查结果。


五、生化药品原料多来源于动物组织,成分复杂,生产工艺及质量控制要求高,注射剂属高风险产品,必须严格按照批准的工艺生产。各省(区、市)食品药品监督管理局要加强对本行政区域内生化药品生产企业的监督检查。对发现的质量问题要及时采取有效措施控制风险;对擅自改变工艺、外购提取物等违法违规行为,要坚决依法严厉查处。


国家食品药品监督管理总局近期将继续组织对部分生化药品生产企业进行飞行检查,严厉打击违法违规行为,切实保证产品质量,维护公众用药安全有效。


特此通告。


食品药品监管总局


2015年6月17日


以下是该公司资料


药品生产企业


编号        鄂20100192


分类码        Hab


省市        湖北省


企业名称        武汉华龙生物制药有限公司


法定代表人        吕家燕


企业负责人        吕家燕


企业类型        有限责任(公司)


注册地址        湖北省武汉市东西湖区新华集华龙生物科技园


生产地址        湖北省武汉市东西湖区新华集华龙生物科技园*


生产范围        冻干粉针剂、大容量注射剂(玻璃输液瓶、聚丙烯输液瓶)、小容量注射剂、原料药(更昔洛韦)。*


发证日期        2011-01-01


有效期截止日        2015-12-31


1.脑蛋白水解物注射液 (国药准字H20056778 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000566 )


2.脑蛋白水解物注射液 (国药准字H19980084 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000221 )


3.胸腺肽注射液 (国药准字H20003690 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000245 )


4.注射用胸腺肽 (国药准字H20003692 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000283 )


5.注射用胸腺肽 (国药准字H20003366 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000214 )


6.转移因子注射液 (国药准字H20013252 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000269 )


7.小牛血去蛋白提取物注射液 (国药准字H20003761 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000276 )


8.小牛血去蛋白提取物注射液 (国药准字H20003760 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000313 )


9.注射用胸腺肽 (国药准字H20003691 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000238 )


10.胸腺肽注射液 (国药准字H20003364 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000290 )


11.胸腺肽注射液 (国药准字H20003365 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000306 )


12.注射用转移因子 (国药准字H20013349 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000252 )


13.注射用二乙酰氨乙酸乙二胺 (国药准字H20050644 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000627
)


14.注射用硫酸奈替米星 (国药准字H20051467 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000542 )


15.注射用新鱼腥草素钠 (国药准字H20051905 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000603 )


16.注射用抗肿瘤免疫核糖核酸 (国药准字H42022706 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000344 )


17.注射用多索茶碱 (国药准字H20052723 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000498 )


18.新鱼腥草素钠 (国药准字H20057176 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000597 )


19.注射用抗乙肝免疫核糖核酸 (国药准字H42022877 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000337 )



20.注射用降纤酶 (国药准字H10983205 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000207 )


21.注射用降纤酶 (国药准字H10983204 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000191 )


22.肌苷注射液 (国药准字H42021601 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000115 )


23.注射用硫酸奈替米星 (国药准字H20020417 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000368 )


24.注射用抗乙肝免疫核糖核酸 (国药准字H42022878 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000351 )


25.烟酸占替诺氯化钠注射液 (国药准字H20030834 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000139 )


26.注射用尿激酶 (国药准字H42021603 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000177 )


27.己酮可可碱氯化钠注射液 (国药准字H20040211 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000122 )


28.注射用二乙酰氨乙酸乙二胺 (国药准字H20041470 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000153 )


29.注射用盐酸地尔硫卓 (国药准字H20044241 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000146 )


30.更昔洛韦 (国药准字H20033457 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000108 )


31.注射用单磷酸阿糖腺苷 (国药准字H20058819 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000474 )


32.注射用苦参素 (国药准字H20031003 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000160 )


33.更昔洛韦氯化钠注射液 (国药准字H20020295 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000085 )


34.更昔洛韦氯化钠注射液 (国药准字H20020294 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000092 )


35.注射用单磷酸阿糖腺苷 (国药准字H20058818 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000481 )


36.注射用单硝酸异山梨酯 (国药准字H20030813 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000375 )


37.注射用阿昔洛韦 (国药准字H42021602 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000184 )


38.聚明胶肽注射液 (国药准字H42020001 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000047 )


39.聚明胶肽注射液 (国药准字H42020002 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000054 )


40.注射用更昔洛韦 (国药准字H20056988 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000580 )


41.注射用更昔洛韦 (国药准字H20056989 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000573 )


42.小牛血去蛋白提取物注射液 (国药准字H20056746 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000559 )


43.注射用生长抑素 (国药准字H20059187 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000467 )


44.注射用胸腺五肽 (国药准字H20058514 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000429 )


45.注射用生长抑素 (国药准字H20059188 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000450 )


46.注射用阿奇霉素 (国药准字H20065084 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000405 )


47.卡络磺钠 (国药准字H20066129 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000030 )


48.注射用卡络磺钠 (国药准字H20066130 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000528 )


49.注射用胸腺五肽 (国药准字H20058515 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000443 )


50.注射用炎琥宁 (国药准字H20066284 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000610 )


51.炎琥宁 (国药准字H20066281 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000511 )


52.注射用炎琥宁 (国药准字H20066282 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000504 )


53.注射用炎琥宁 (国药准字H20066283 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000535 )


54.注射用阿奇霉素 (国药准字H20065082 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000412 )


55.注射用阿奇霉素 (国药准字H20065083 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000399 )


56.骨肽注射液 (国药准字H20057201 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000078 )


57.骨肽注射液 (国药准字H20003689 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000061 )


58.注射用阿魏酸钠 (国药准字H20084230 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000641 )


59.单磷酸阿糖腺苷 (国药准字H20058787 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000023 )


60.胸腺五肽 (国药准字H20058513 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000436 )


61.甘草酸二铵 (国药准字H20058924 武汉华龙生物制药有限公司 86901940000016 )

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