索华迪今天在内地上市!价格比香港便宜比台湾贵,关键在这里……
面对饥渴的中国丙肝药物市场,超过十家选手已经入局,而决定性的因素除了最重要的产品力之外,定价策略考验着所有入局中国丙肝药物市场药企的智慧和市场决心。有两个参考维度,其一是同产品在美国及中国周边国家、地区的定价,其二是同场竞技的对手所采取的定价策略。 
2017-11-25 19:18:53
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E药脸谱



11月25日上午,吉利德科学在北京宣布:重磅丙肝药物索华迪(通用名:索磷布韦)正式在内地上市,这也是这家30岁的生物新贵进入中国后的第一次公开亮相。

索华迪,英文商品名Sovaldi,2013年底在美国上市,这个全世界最著名的丙肝直接抗病毒(DAA)药既是吉利德划时代的百亿重磅产品,也将丙肝治疗市场带入“愿世界再无丙肝”的新时代。目前,其在华获批为首个覆盖慢性丙型肝炎(慢丙肝)1、2、3、4、5和6型基因型的口服抗病毒药物,用于与其它药物联合,治疗成人泛基因型及12岁到18岁青少年基因2型和3型丙型肝炎,为患者提供更简便的治愈选择。

这个药有多重要?9月20日,CFDA批准索华迪上市,据E药经理人了解,以此为时间节点,在此之后的中国医药投融资市场上,相关丙肝药物企业的估值开始出现下浮。而另一方面,这也反应了未来市场竞争的激烈程度——与索华迪获批的同一天,艾伯维的维建乐(奥比帕利片)联合易奇瑞(达塞布韦钠片)同时获批在华上市;在此之前,BMS旗下阿舒瑞韦软胶囊和盐酸达拉他韦片6月获批,强生的西美瑞韦(Simeprevir)8月获批,在此之后,默沙东旗下艾尔巴韦格拉瑞韦片紧跟第一梯队的节奏;另据了解,超过十家本土药企正在第二梯队里磨拳擦掌。

吉利德科学全球副总裁及中国区总经理罗永庆表示:“吉利德科学自创立以来,始终致力于探索无药可愈领域的创新疗法,为患者带去治愈希望。作为全球丙肝治疗领域的领导者,我们很高兴能把索华迪这一具有划时代意义的产品正式带入中国,帮助中国患者尽早实现治愈。索华迪已帮助全球150万患者获益,今天的上市是我们在中国一个全新的起点。未来,我们将继续与政府、医生、医疗卫生组织等携手合作,将更多创新产品带入中国,提升患者可及性,力争早日让天下再无丙肝!”

定价?定价!

11月27日,索华迪的第一张在华处方将被开出,介时关于索华迪在内地的定价也将正式公布。

定价策略考验着所有入局中国丙肝药物市场药企的智慧和市场决心。主要有两个参考维度,其一是同产品在美国及中国周边国家、地区的定价,其二是其它药企所采取的定价策略。

据E药经理人了解到的信息:索华迪在中国内地市场的定价将比香港市场便宜,而较台湾市场贵,两个地区市场定价之所以有较大差距,最重要的区别在于台湾将索华迪纳入了全民健保计划,而香港则完全由市场定价。

在美国,最初上市的28片/瓶装索非布韦片的批发商采购成本(WAC)费用为2.8万美元,即每片1000美元,大多数患者需要治疗12周,即一个疗程总费用达8.4万美元。上市数年之后,通过商保谈判,以及后续二代三代产品的上市,产品价格已经较最初上市,有了较大的折扣。

今年6月21日,BMS在“阿舒瑞韦”+“达拉他韦”组合率先获得批准上市后,马上就与上海医药和保险机构合作开展了“按疗效付费”创新保险项目等市场推广工作。BMS这两种药物联合使用,适用于丙肝1型患者,治疗周期24周,价格约15万元人民币。

强生的西美瑞韦作为联合抗病毒治疗方案的一部分,不可单药治疗。如果去美国,成人慢性丙型肝炎患者,官方售价790美元/一片,治疗周期为12-48周,大致费用为7-14万美元,约49-98万人民币。艾伯维针对基因1型和4型的病案的治疗方案-Viekira Pak疗法(奥比帕利+达塞布韦+利托那韦),8周治疗费用为63000美元。默沙东开发的丙肝鸡尾酒Zepatier疗程有12周和16周两种,在美国定价为54600美元/12周,折合人民币约35.9万元。

“从已有的全球数据来看,DAA疗效数据和临床研究数据基本相符,持续病毒学应答率都很高,说明DAA治疗丙肝的效果很好。希望这类创新药物能够尽快纳入国家医保目录,使更多丙肝患者获益。” 这也是诸多方面的期待。



中国首个覆盖慢丙肝泛基因型的DAA药物

丙型肝炎病毒复制过程中的关键物质是一种叫做NS5B RNA聚合酶,没有NS5B RNA聚合酶的参与,丙肝病毒无法实现复制。2013年,吉利德科学研发出全球第一个NS5B聚合酶抑制剂——索华迪(索磷布韦),开创了无干扰素治疗慢丙肝的先河,通过强效抑制病毒复制 ,实现丙肝的治愈。并且由于其所针对的NS5B位点不易产生耐药突变,因此索磷布韦耐药率更低,小于0.1% 。同时,其治疗仅需12-24周,每日一次口服使用,大大方便了患者治疗。

自2013年在美国获批以来,索磷布韦已在79个国家获批上市,以索磷布韦为基础的治疗方案已惠及全球150多万人,展示出独特的治疗优越性。得益于我国药品审评审批制度改革的持续推进,索华迪在中国提交注册申请后获得优先审评审批,短短几个月后,国家食品药品监督管理总局就于2017年9月20日批准了该药上市。

三期临床试验的主要研究者、北京大学人民医院、北京大学肝病研究所魏来教授分享了索华迪在中国进行的三期临床研究数据,并强调了其在治疗慢丙肝领域的突出优势:“我国慢丙肝患者的基因型除了1型外,还包括不少的2、3、6型2。临床研究表明,索磷布韦对基因1、2、3、6型HCV均具有抗病毒活性,治愈率高达92%-100% ,且药物相互作用小,较少影响患者同时服用的其他药物。”

科学上的先进是否就意味着产品的成功?什么是决定索华迪在中国市场成败的最重要因素?“首先当然是科学性。在一个产品为王的时代,产品力的领先是商业成功的先决条件。”罗永庆在回答E药经理人问题时答,“其次是人才,吉利德这样基因的公司需要优秀的人才团队使得中国战略能够落地推进;其三是市场准入,包括国家医保,也包括各个地区的市场准入,使得需要索华迪的病人可以获得药物,也可以支付得起,这是一个需要所有与之相关的体系人士共同努力完成的事情。”


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