从独家医保得力生注射液是不是文号隐身品种说起
步长药业旗下的得力生注射液(国家医保乙类品种)的文号是否客观存在成了焦点讨论话题,业界对此也高度关注。 
2014-9-11 14:39:55
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E药脸谱

9月9日,医药界知名的魔方君通过微信公众号医药魔方展示了一批利用其数据库筛选认定的独家隐身品种(所谓隐身品种,大致意思是文号客观事实存在但因为国家局数据库不完整而没有展示出来);魔方君的新隐身品种归类法遭到了另一知名医药微信公众号咸达数据的老K异议,这些数据在咸达里面以“过期数据”归类,其中步长药业旗下的得力生注射液(国家医保乙类品种)的文号是否客观存在更成了焦点讨论话题,业界对此也高度关注。

咸达老K认为得力生注射液属于2007年左右就应该再注册换证的品种,如果真申请再注册换证,早该批了,大意是国家局数据库找不到,文号应该暂时是不成立或无法确定成立的(大意引用自魔方君描述)。9月10日,魔方君为进一步佐证得力生这个品种文号有效且属于隐身品种,公开提供四项证明资料力图确认这个文号是独家隐身品种,资料包含:证据1的北京正邦2010年外迁工商登记证明、证据2的若干省份2010年得力生的中标记录、证据3的2013年某数据库显示的医药采购价格、证据4的07年和09年得力生注射液的2个补充申请简要信息。

作为一个从事多年注册与产品立项调研工作的实践者,其实我不太想评述论战双方谁是谁非。但魔方君这个所谓的(独家)隐身品种概念实在是诱人(诱人的东西往往会让人犯错误),也的确想从自身认识角度结合得力生注射液这个实际案例探究隐身品种有没有道理,试着看看这个隐身品种类别是不是真的成立。

如果不是国家局数据库的存在不完整现实情况,理论上原本不应该存在有遗漏的合法文号;但实际上一个有近17万个文号的国家局批准的产品数据库,加上再注册数据更新需要依据各个省上报上来的变更再录入更新,有少量数据没有及时更正到位也非常正常。那么得力生这个品种到底是国家局数据库疏漏了?还是有别的情形呢?会不会存在因为某种我们不能知晓的原因得力生尚处于一种生死未卜的状态呢?国家局数据库疏漏某个品种其实是客观存在的,但是如果长久疏漏就不正常了,因为种种原因企业一般会主动要求国家局补上相应数据的;即便企业也疏漏了,相信经过类似这次讨论的促动和推动,一段时间内国家局也会补上这条数据的,到时真相会大白的。比如武汉启瑞的门鸟注射剂,曾经有几天国家局数据库查不到,很快没几天后来就数据补上了。

现行2007版《注册管理办法》第一百二十条指出:“国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册”;第一百二十四条指出“省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查,符合规定的,予以再注册;不符合规定的,报国家食品药品监督管理局。”

从严格法规角度的时间推算,其实咸达认为文号暂时不成立的表述是有些道理的,但咸达忽略了第一百二十四条这一个条款是动态的,就是当相关主管部门没有严格按时限给再注册结论文号有效性会 怎么变化;由于第120条和124条的并存发生,主管部门在规定的6个月时间内未做结论事实发生,而且极可能一直拖了近8年都没做结论,造成了企业认为已经按法规要求提交了再注册申请认为文号还是有效,而事实上因为没有结论,国家局数据库里也没有结果(或者结果在省局去国家局路上)。

魔方君提供的这四个佐证认为的这个品种属于隐身品种证据其实并不充分,所有证据包括其附加提供的4个佐证都未能明确支持这个文号现在真的有效。证据1北京正邦外迁事宜只表明这个公司外迁了,实际上北京正邦的公司后续延续在步长上市招股说明书(http://www.csrc.gov.cn/pub/zjhpublic/G00306202/201406/t20140620_256436.htm?keywords=%E6%AD%A5%E9%95%BF …)里也有提及,但招股说明书从头到尾没有提及得力生注射液这个品种,如果这么个有重磅潜力的独家医保品种明确法定存在,步长招股说明书里不提的可能性应该不大,因而个人认为,这个文号有效性至少暂时是不落地的,存在变数;

证据2的若干省份2010年得力生的中标记录。这个其实也证明不了,如果是经历过那段再注册品种审评长期搁置的注册工作者,都知道其实在2010年之前有很长一段时间,药监局因为包括国家局审还是省局省未确定等种种原因,对已到期再注册品种审评是一直长期搁置;由于搁置情形存在各个省局都会帮助企业提供证明已经上报某品种再注册申请在再注册结论出来之前文号继续有效的证明;但是这种出产品再注册文号有效性延续有效的证明,在文件国食药监注[2009]387号“关于做好药品再注册审查审批工作的通知”指定的2010年9月30日到达之后基本都结束了;在此时期后,凡是再注册审结有通过结论的都约在2011年左右内进入了国家局数据系统,结论未通过的也陆续在国家局网站逐省公告过了;在那个时间节点后依然未在国家局系统里出现或未在未通过公告里的品种,有小部分是再注册确实通过因为省局各种原因未报到国家局,也有部分是因为其他种种原因尚未最终给再注册结论的。这些结论不清晰品种说它们是隐身品种,其实风险巨大。

因而在2010年底前,由于各省曾出具的文号延续有效证明各省招标体系都是承认的,所以10年有招标记录很正常;但无论是米内网还是药智网等招投标数据里都没有找到得力生注射液2011年起这几年的投标记录,意味着2011年起在招标体系里这个品种没有证据证明存在。因而,这些2010年的投标记录证据并不足以支持文号存在。

证据3的2013年某数据库显示的医药采购价格,这个数据库里只显示了采购价格,由于不能确定采购价格是否必然关联具体销售量,我们无法用这个证据证明文号实际存在,不排除有可能只存在价格而没有交易量可能存在。而证据4的07年和09年得力生注射液的2个补充申请简要信息只是表明10年之前有过补充申请,考虑到那个时期文号是有效的,有补充申请其实什么都证明不了。

从国家局数据库进一步深入挖掘,我们可以知道得力生这个品种目前已经属于山东康爱制药有限公司(步长上市招股说明书也支持这一点),该公司在2013年12月11日备案了得力生注射液新版说明书, 但是这个变更补充申请是不是可以证明得力生注射液文号有效性呢?我感觉依然不能确定,因为这个说明书备案是因国家局《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》(食药监办药化管〔2013〕107号)来开展的,在政策执行相对宽松的山东按国家局要求进行变更其实依然无法确定是不是成立;何况山东康爱只有生产许可证,并没有任何针剂车间通过新版GMP认证。

综上,个人意见魔方君和咸达老K可能从各自角度都有道理,但因为都是推测而来,结论正确与否到目前依然很难确定;真正让人困扰和纠结的是巨额资金打造的国家局数据库数据不完整或者是国家局信息公开不到位,希望国家局能提高数据库准确性和及时性,及早更新得力生注射液再注册最终状态结果,或者步长系如有人提供文号合法证明信息也是大好事,省得大家只好猜谜。

而到目前为止综合步长上市招股说明书只字未提得力生注射液这个品种情形看,得力生注射液文号有效性生死未卜、未能落定属于高概率事件;而所谓的隐身品种(咸达的国家局历史数据)很多是不是都属于类似这种生死未卜类似情况,时间所限就不一一分析了。

当然,投资界的朋友可以很好利用这类隐身品种或历史数据或干脆叫生死未卜品种(其实叫什么不重要)去寻求投资机会,只是一定要掂量自己克服硬伤的能力,高度重视能否最终走通这条路的风险。

本文转载自雪球,作者julend。

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