CFDA退审的四条奇葩理由
最近微信上有一篇牛文,罗列了CFDA驳回的69个品种及理由,绝大多数退审都是有理有据的,但也有一些退审理由非常有意思,我挑了其中四个。 
2014-9-5 15:49:44
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E药脸谱


最近微信上有一篇牛文,罗列了CFDA驳回的69个品种及理由,绝大多数退审都是有理有据的,但也有一些退审理由非常有意思,我挑了其中四个。


1.某厂家申报葛根素注射液“仿制药”,CFDA驳回理由之一是该药不良反应问题突出。


吐槽:仿制药不用做大规模临床试验验证,CFDA怎么会知道仿制版葛根素注射液的不良反应问题突出,已经上市的葛根素注射液不良反应问题不突出?还是本来大家都有问题,只是先下手赚钱,后下手挨打。


2.某厂家申报某注射剂,CFDA以冻干工艺“可能”对他人专利构成侵权为由驳回。


吐槽:专利权人、法院、知识产权局真应该请CFDA好好吃一顿,人家替你们省了多少事,不过得小心那些体制外的律师们,砸人饭碗有点不厚道啊,公安局貌似也有点羡慕嫉妒恨,啥时候我也能抓到嫌疑人就枪毙啊?


3.某产家某新药“报生产”,CFDA以立题依据不充分驳回。


吐槽:某天辉瑞与CFDA一起吃饭,辉瑞吐糟道:“外界都说我们内部研发能力不行,只会从外面收购,其实真相不是这样的,很多好项目都怪我们决策层看走眼了。”CFDA嘿嘿一笑道:“我们专家认定立题不好的项目从来没有能复活的,要不以后我帮你们把把关。”辉瑞发自内心地祈祷:“您老人家想到前线指挥企业创新也就罢了,千万别在立题的时候说好,等做完了才告诉我立题错了。”


4.某公司申报某冻干制剂,CFDA的驳回理由之一是“已经批准了贵公司的注射液”。


吐槽:君不见中国医院是怎么处理医闹的,有真凭实据的全额赔偿,没真凭实据的赔偿一半,闹得不凶的滚蛋,CFDA正在学习如何将处理医疗纠纷的经验应用到药品审批。应该庆幸的是,CFDA没有因为上次驳回,所以这次补偿性批准。


原文没有提供这些退审所发生的时间,但推测应该比较久远了,里面有不少案例是由于厂家的低水平错误,现在的企业及CFDA应该进步了很多。


第1条基本代表了CFDA对中药注射剂的态度,既不批准新的品种祸害后世,也不冒舍身成仁的危险清算历史。


第2条,《药品注册管理办法》修正案删除了原来的“专利到期2年前申报,专利期满发批准文号”的规定,CFDA不再插手专利纠纷了。


第3条过于主观,还是希望CFDA尽量少用“立题依据”这种理由,多看试验的客观结果。


第4条这种根本就不应该出现,连想都不能想,CFDA可能只是一句安慰,但这种安慰不符合一个权威部门的身份。

本文转载自疑夕博客。


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