解读药品注册提价,兼算大恒瑞的小账
涨价也会相应减少审评拥堵、审评提速,长期利好大企业。 
2015-5-28 10:00:22
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E药脸谱

本文转载自医药魔方

5月27日,国家药监局正式发布了《药品、医疗器械产品注册收费标准的公告(2015年第53号)》(附件:
药品、医疗器械产品注册收费标准.docx药品注册收费实施细则(试行).docx医疗器械产品注册收费实施细则(试行).docx),标准如下。



你猜研发圈是什么反应?好吧,我所见到的是一片片欢呼雀跃。这帮家伙,涨价了这么兴奋,不知您是否能够理解,哈哈。显然,涨价也会相应减少审评拥堵、审评提速,长期利好大企业,壕儿们根本不在乎这点小钱。

对政策的基本解读,行业人士早已自行解决,无需我再罗嗦,仅提出几点需要留意之处。

1.药品注册加急费倒底是什么东西?与特殊审评是什么关系?

今年4月21日,财政部和发改委批准了药品注册收费标准,详见文件《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》。其中出现一条“药品注册加急费”,其解释为:

国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理部门在受理药品注册(包括新药注册、仿制药注册、补充申请注册和再注册)加急申请时,向申请人收取。加急申请受理的条件,按照国家食品药品监督管理总局的规定执行。

而在5月27日药监局发布的收费标准中,再次提到“药品注册加急费收费标准另行制定”。

至今未明,且拭目以待。

2.政策是否引发习惯性扎堆申报?

我们统计了自2003年1月1日以来的国内注册申请数量与受理日期之间的关系,分述如下。

(1)新药申请:

如图可见,新药注册申请并未出现扎堆情况。那么,猜猜看,那根天量的申请发生于哪天呢?老朋友都会清楚,我们早有文章专门分析过,这是年底最后一天的绩效所引发的哟。年年如此,从未例外。

(2)仿制药申请:

天,这张图已经再明显不过,自去年传出注册费涨价以来,企业开足了马力,在2015年的前小半年几乎持续处于疯狂申报状态。这反倒导致近一星期并未出现明显扎堆现象。注:各省份自5月22日开始已基本停止受理、调整系统收费功能。

3.国产文号再注册费用定价交给地方

原文是这样说的,“药品再注册费(五年一次),由省级价格、财政部门制定”。这个有意思了,这里面透露出几层意思:A、各省的药品再注册费用可以不一样;B、药品再注册费用应该是收到各省局腰包的,而不是国家局;C、药品再注册的审评决策应该是下放在各省局;D、国家局审评进口再注册,要收22.72万,各个省局不应在审评上凑活事儿吧?收费不能离谱,也不能离谱吧?

4.小微企业从事创新药开发有优惠哎

本政策对小微企业进行创新药注册申请免收费,具体标准各位看文件喽。那么,问题来了。什么是小微企业呢?根据《关于印发中小企业划型标准规定的通知》(工信部联企业〔2011〕300号)第四条第二款规定:工业,从业人员1000人以下或营业收入40000万元以下的为中小微型企业。其中,从业人员300人及以上,且营业收入2000万元及以上的为中型企业;从业人员20人及以上,且营业收入300万元及以上的为小型企业;从业人员20人以下或营业收入300万元以下的为微型企业。

这里面实际有点漏洞了,大型企业完全可以通过以研发公司来申报临床批件,而免费申请临床。

算账

上面说了半天,好没感觉。我们就以我朝威武的大恒瑞为例,看看新政下他家要缴多少注册费吧,这个好玩又直观。

不过,要算清这笔账,还真是不大好玩。先说统计标准:

A、截至2015年5月27日已进入药审中心尚未审结的申报临床品种,并且包含已获临床批件但尚未报产的品种。已经报产的品种是不收费的,剔除。

B、恒瑞医药子公司不少的,上海的、四川的等,顾不了那么多(有能够获得减免情况),看江苏恒瑞一家的吧。

C、恒瑞也搞了些无厘头中药的,也有点生物药,不算这些小账,仅统计化药制剂吧。

D、多规格品种,按政策标准走,即增20%计算。但有的品种是同时申报1类、3类,可是要单独收费哦。

E、减免临床的情况,咱们无法判断,按全部不减免处理。

F、还没有算再注册的钱,等省局出标准。

经统计,结果如下:

1.符合上述条件的新药注册受理号有153个,其中品种数量为95个,申请生产时对应费用为94*43.2=4060.8万元;新增规格59项,计费59*43.2*20%=509.8万元;小计4570.6万元。

2.符合上述条件的仿制药注册申请号有9个,其中品种数量8个,报产时对应费用8*13.44=107.52万元;新增规格1项,计费1*13.44*20%=2.69万元;小计110.2万元。

3.可能的新增注册申请:恒瑞每年约新增新药申请30-50个(含多规格),我们估切按30个申请临床、10个申请生产计算,其对应申请临床的费用为30*19.2+10*43.2=1008万元/年。

综上,仅化药制剂的注册申请费用为5688.8万元。

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