1989年,FDA也曾面临仿制药申请的欺诈与虚报
这是美国仿制药的一段黑暗期,但最终却使得整个行业更为壮大。 
2015-7-30 14:11:29
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道路漫长黑暗

本文转载自蒲公英



7月22日CFDA发布了关于临床试验数据自查的公告(2015年第117号),要求申报单位依据GCP开展自查并提交自查报告。一时间行业震动,有人以“七二二惨案”戏称。


公告发布以来,业界少见自信回应,反倒是诸如“史上最严的数据核查要求”,“2006年注册风暴的再次上演”,“821家药企面临割肉抉择”等等说法被广泛引用,可见临床试验数据真实性、完整性存在问题已经是心照不宣业界共识。本来是你好我好大家好的牌友,突然CFDA就把桌子掀了,也只有这种时候,众牌友才深刻认识到什么叫“老虎发威”。


结合医药十二五规划,对CFDA来说相对容易的新版GMP推进以及2015版药典相继完成,在纸面上我们与欧美国家的要求已经基本一致,剩下的就是数据完整性这样的深水区了。本年度CFDA大作不断,依靠风生水起的飞检以及银杏叶提取物行业清理大胜之势、手握四个最严横扫而来,已经是胜券在握,只是清理掉多与少的问题。申报企业如仍存侥幸心理,妄图蒙混过关可能就要赔了夫人又折兵。当吸取1989年美国“仿制药丑闻”风波教训,真正顺应行业发展趋势和要求。


在1989年美国仿制药申请中的欺诈和虚报行为导致了数百个ANDA最终被撤回,22家公司和70名个人(制药公司和FDA雇员)受到刑事定罪。这是美国仿制药的一段黑暗期,但最终却使得整个行业更为壮大。自此FDA成为可信赖的公众健康守护者,以管理严格专业、执法严谨闻名世界,让有心违规者心存敬畏,美国也基本消除了爆发大规模医药丑闻的土壤。


而对于监管部门来说,清理工作也要慎之又慎,毕其功于一役,防止自查督查行动虎头蛇尾,成为一阵风的运动式治理。纵观FDA的成功经验,有以下基础是必不可少的。


1、严格完善的法规体系


美国向来以法规制度严格完善闻名,针对1989年仿制药丑闻事件,以及所暴露的仿制药制造业的腐败现象,布什总统于1992年5月13日签署了《仿制药实施法》(Generic Drug Enforcement Act)。规定了强制性永久撤销作弊人员在制药行业的职业生涯。因为药品的申报机构必须向FDA递交宣言书,宣言本制药公司以及参与所申报药品研制、生产和实验的所有有关单位不曾用过、目前没有录用、将来也永远不会录用在FDA“禁令”名单上的人员。没有此项宣言书,FDA不接受其药品申请,仿制药或品牌药一视同仁。


2、健全的诚信监督体系


这几年的不当宣传,让人感觉好像欧美人天生高贵,自带诚信技能一样,其实不然,美国社会的诚信风气,也不是一直就有的,其形成一方面来自从小开始的诚信教育,另一方则是被如影随形的诚信监督系统逼出来的。在美国租房、求职、贷款和做生意,别人在准备和你接触之前,都会调查你的信用记录,包括犯罪记录,以决定是否跟你打交道。如果发现你没有信用记录,生意就很难做成了。在这样的制度下,即使骗人的话,也只能得逞一次,却一生也无法洗清。我国的个人信用制度才刚起步,要达到欧美这样的震慑效力还有点建设。


3.监管部门的自律制度


作为惟一的政府监管机构,FDA肩负着药品审查、产品质量、药物疗效及其安全管理的重任,始终强调政府部门的廉政建设,秉公办事,治理腐败,杜绝寻租行为。FDA的职员必须公开其当前的商业利益关系,只要与其监管审批的行业有关联,无论是上市公司还是私人公司,都必须如实公开,并逐一清理,不得以亲戚或配偶子女带持。FDA官员在离职以后,不可变换身份服务于原岗位、审核过的项目或公司。这也是CFDA的一大短板,尤其是去年CDE与南北药的深度合作更加剧了这种既是裁判又是运动员的状况,自查督查若有挫折当在此处。


4.金钱的魔力


传统的损害赔偿在性质上是一种交易,由于不法行为人所获取的总价值往往大于获得赔偿的受害人权利的价值,使得不法行为人在赔偿之外尚有“剩余”,不法行为人通过其行为在总体上获得“不当得利”。由此微观上的补偿性赔偿并不能达到遏制不法行为的目的。比如前阵子鲁抗排污门以5万元罚款草草了结,尚不足治污设施的运行费用,反而阻碍了环保工作的推进。反观美国因被指控隐瞒旗下艾可拓相关致癌风险,美国对日本最大药商武田制药做出60亿美元判罚,礼来制药以第二被告身份同时被处以30亿美元罚金。虽最终未能施行,但在和解之前,可以想象武田礼来的相关人员将会何等焦虑。另外根据美国的法律规定,判罚成立后,不法行为的举报人将会获得一定比例的罚金,所谓重赏之下必有勇夫,也难怪揭竿而起者前赴后继。

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