上海宣布将设立审评分中心
上海分中心的建立,最终能否让审评——这个掺杂行政导向的技术活儿——更快更好的推进? 
2015-10-13 16:58:27
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10月12日,上海市副书记、市长杨雄在市政府常务会议上宣布,将“组建国家食药监总局药品审评中心上海分中心”。此举被视作当地推进药品审评审批制度改革的“三大创新”举措之一,无形中使早前业界流言终成现实。

早在2015年5月,上海就在《关于加快建设具有全球影响力的科技创新中心的意见》放出消息,将“主动探索药品审评、审批管理制度改革,争取设立国家食品药品监管总局药品审评中心上海分中心”。如今,“争取”二字或意味着“分中心”设立相关文件发布将近。

对此,业界反馈称消息令人振奋,设立审评分中心不啻为分流审评压力、解决审评积压的有力之举。据业内人士透露,除上海外,广东、江苏、天津等地也在积极争取设立审评分中心。值得一提的是,据南方日报曾报道,广东省省食药监局局长段宇飞曾在3月下旬调研食药监管工作时透露,“国家药物评审华南分中心”有望落户广州国际生物岛。不过,CFDA官网并未对上述各地或宣布或尝试设立审评分中心的消息做出回应。据RDPAC执行卓永清透露,此次上海宣布设立审评分中心的细节也尚在讨论中,“具体决策需要等国务院最终确定”。

 

对于此次上海此次宣布设立审评分中心,业界最迫切希望了解的问题包括:

 

1. 审评人员如何招募?

编制问题如何解决?新中心是否对涨价的注册费用具有同等的使用权利?

 

2. 审评范围如何规定?

审评范围是只有仿制药或创新药,还是兼而有之?是否如业界另一则“流言”所述:上海负责创新药、广州负责仿制药?另一个问题,该分中心能不能审上海本地的新药?(此前有业界人士透露,分中心或将推行“南审北、北审南”的方式)

 

3. 审评程序如何确定?

受理方是一家还是两家同时?两中心如何协调优先顺序?此前CFDA承诺的数据公开是否能够在分中心设立前实现?

 

4. 审评规则如何统一?

目前,CDE除了实施技术审评外,制定相关指导原则也是其日常工作之一。如果上海分中心成立,其是否具有制定相关规则的权利?如果有,双方如何分工?审评规则如何确保实施及执行标准的统一?

 

相信上述问题都将在不日颁发的文件中悉数得到回答。然而,还有一个更关键的问题有待时间的回答:

 

上海分中心的建立,最终能否让审评——这个掺杂行政导向的技术活儿——更快更好的推进?

 

近年来,地方药品监管机构在审评审批上的权利有增有减。减,是指8月18日最新药品审评审批改革意见将药品注册的受理权限上移至总局(囿于当前总局正在建设电子申报系统,目前受理注册文件仍由省局汇总收集);增,则是指多次的药品审评审批权利下放:2012年11月,广东省食品药品监督管理局获得药监局授权,可对行政区域内的新药技术转让、药品生产技术转让和部分跨省药品委托生产业务进行技术审评和行政审批;近期的权利下放发生于2015年6月,CFDA宣布取消、下放和调整的行政审批事项共有8大项和5小项。有业内人士评论称,下放的权利皆为“审批事项风险较低、技术操作不复杂、工作量不是很大的项目”,彼时,CFDA也表态称,“行政审批制度改革要‘于法有据’。确需事先审批严格把关的,要严格审批管住管好,不能一味追求减少项目数量。

 

如今上海市委宣布设立审评分中心,当地政府所面临的压力将远大过此前业界对权利下放的质疑。引用一段当时媒体对审批权利下放的评论您体会下:“虽然权力下放利大于弊,但也需警惕其中隐患。其一,扩大试点区域后,很可能因各省市标准不统一及缺乏垂直管理体系,而形成药品审批的地方保护主义现象;其二,审批权的下放,也可能使得部分省份权利在手,审批过程出现违规或风险的情况”。

 

最后,和E药经理人一起猜猜:

即将公布的食药监总局药品审评中心上海分中心会是什么样?

 

1. 分中心是否可以审评上海本地的项目?

 

2. 分中心是否被授权审评的项目将会是什么?

申报资料的预审

创新药

仿制药

其他

 

3. 分中心将会在何时正式落地?

很快很快滴

国务院批准后

相关法律发布后

早着呢,洗洗睡吧

 

晒晒投票吧,这念头庸众太多,不亮明观点怎能遇见一次高脑力的对话~

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