仿制药大洗牌,如何找集中审评品种和参比制剂?
药品审评审批改革的暴风雨也愈演愈烈。 
2015-9-10 13:27:16
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小野
本文转载自Insight数据库


9月7日,800多个受理号同时开始审评,这意味着国家药品审评中心(CDE)又加快了集中审评的步伐,由此,药品审评审批改革的暴风雨也愈演愈烈。

毋庸置疑,对国内仿制药企业来说,一场前所未有的大洗牌已经来到。

在这样的局面下,恼人的问题接踵而至:

如何知道不按常理出牌的CDE每天都开始审评哪些品种?

如何能轻松地监控到自己家或竞争对手申报的药品命运?

做仿制药一致性评价,如何快速找到参比制剂?

当3.1类新药不再是神话,如何筛选值得仿制的品种?……

面对以上问题,你还缺少一款好用的数据情报管理工具。

Insight 的数据情报管理工具:

药品注册进度查询系统

药品订阅监控系统

FDA参比药物列表

潜力品种筛选系统

如何查看进入集中审评的品种?

即使140号文件规定了「积压的同品种实行集中审评」,但CDE并未公布集中审评的品种目录。

而集中审评的审评审批结论则直接关系着企业的命运。

根据Insight 数据库统计,从 2015年7月1日至9月8日,CFDA已发批件且审评结论为「不批准」的注册受理共117件,其中3.1类新药占了72%。

不予批准的3.1类新药申报企业要么重振旗鼓准备申报仿制药,要么重新寻找潜力品种。

如果能及时知晓进入集中审评的品种,就能提前布局,做好充分准备。

Insight 的药品注册进度查询系统提供了一种高效的工作方式,通过查看「正在审评中」的序列,可以直观地筛选出正在集中审评的品种。

例如,验证性临床序列中,马来酸氟吡汀原料药、非诺贝酸片剂以及雷美替胺,均有2-3家企业同时开始了技术审评(如图1所示),进一步查看后,发现这些品种的药学专业审评开始时间均为2015年9月7日。

图1. 验证性临床序列正在审评中的药品示例

同理,ANDA 序列的集中审评品种也可以用同样的方式筛选出来(如图2所示)。

6类马来酸氟吡汀胶囊与 3.1 类原料药的关联审评已经启动,同时,排在 72 位、977 位以及 1763 位且剂型不同的非诺贝特也在 9 月 7 日这天同时开始了药学专业审评。

图2. ANDA 序列正在审评中的药品示例

哪怕CDE不按常理出牌,未公布集中审评目录,一样可以轻松get到集中审评的品种。

如何监控集中审评的审批结果?

也许你会问,这么多在审评的药品,我还需要一个个去搜,每天刷新等待出结果吗?

如果你只想关注特定品种的审批结果, Insight 订阅监控系统为你轻松解决。

在订阅监控系统中订阅关注的药品或企业,即可坐等 Insight 将每一个企业的审评变化和审批结论发送到你指定的邮箱中,并不需要登录,更不需要一遍遍搜索。

图3. 阿比特龙办理状态集中变为「在审批」监控示例

这么强大的工具现在不用更待何时呢?

如何快速找到仿制药的参比制剂(RLD)?

除了集中审评以外,仿制药企业还面临着一个更加严峻的考验:仿制药一致性评价标准的提高。

44号文件中规定,仿制药将不再被定义为「仿已有国家标准的药品」,而是调整为「仿与原研药品质量和疗效一致的药品」,仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂(RLD,Reference Listed Drug),确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。

对于已经受理的仿制药注册申请,CFDA先发布的140号文件规定:

「如果国内已有批准上市原研药,没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准」

「如果国内尚未批准上市原研药的,按原标准有条件批准,企业在上市后 3 年内需通过与原研药的一致性评价,未通过的届时注销药品批准文号」

国务院后发布的44号文件则规定:

「继续按照原规定进行审评审批,逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题」

两个文件中均保持一致的是,都给予了仿制药企业「加快审评」的鼓励,即:

140号文件:「改革前已受理的药品注册申请,如企业自愿申请按与原研药品质量和疗效一致的新标准审批,可以设立绿色通道,按新的药品注册申请收费标准收费,加快审评审批」

44号文件:「企业可以选择撤回已申报的仿制药申请,改按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报,单独排队进行审评审批,批准上市后免于参与仿制药质量一致性评价」

也就是说,无论当前仿制药审评是否按原规定进行,只有卷子袖子大干一场积极做仿制药一致性评价的企业,才能抢占未来的仿制药市场。

因此,你需要这样一个工具,能够快速地找到 FDA 参比制剂。

以被集中退审的阿比特龙举例,通过 Insight 提供的 FDA 参比制剂列表,可快速得到阿比特龙的参比制剂(如下图所示)。

除此之外,「阿比特龙于 2011 年 4 月获 FDA 批准,而且已在国内获批上市」这样的情报信息更是信手拈来。

图4. 阿比特龙参比制剂的查找方法
首先,查找阿比特龙的基本信息





然后,点击「查看列表」

即为参比制剂列表



有了这款小工具,老板再也不用担心找不到原研参比制剂了。
如何快速筛选潜力仿制品种?

搞定了集中审评,摆平了参比制剂,新药却将不再是当年的新药。


44号文件规定,新药定义由现行的「未曾在中国境内上市销售的药品」调整为「未在中国境内外上市销售的药品 」。

如此一来,药品分类将形成国际范儿的「新药」和「仿制药」两个维度,那么披着新药外衣的 3.1 类药品也将不再是神话。

问题是,如何快速筛选出值得仿制的品种呢?

Insight潜力品种筛选系统中,可按照药品治疗领域(ATC 分类,Anatomical Therapeutic Chemical)快速筛选出值得企业仿制的品种。

例如,抗肿瘤领域,国内只有 1 家企业上市且申报企业数量少于5家的化药,利用Insight潜力品种筛选系统,得到24个品种(下图为其中3个),这些品种市场竞争小,值得企业抓紧时间仿制。

图5. 抗肿瘤领域,国内仅1家企业上市且申报企业数量少于5家的化药品种


如果你想筛选那些正在被疯狂仿制但国内市场竞争还很小的品种,也很简单,删除「申报企业总数」这一条件限制,即可筛选出40个潜力品种(下图为申报企业数量最多的5个品种)。

图6.抗肿瘤领域,国内仅1家企业上市且申报企业数量最多的化药品种

其中,因72条被集中退审的阿比特龙申报企业数量位居第二。

据Insight数据库监控,目前所有阿比特龙的申报受理都已审评完,进入审批阶段。如果所有企业的申报都不幸被毙了,那么第一家申报仿制药的企业,你的竞争对手就只剩下原研企业强生制药以及已经获得临床批件的正大天晴了,快抓紧时间仿制吧。

药品审评审批改革对仿制药企业的冲击也好、洗牌也罢,有了 Insight 这款数据情报管理平台,动荡将统统变为机遇。因为最大的不变就是自己持续不断的改变。
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