试点改革背景下,2016年“重大新药创制”专项将有哪些新动作?
作为一项能够为企业带来“招标采购优先选择、审评审批快速通道以及进口税收优惠”等种种利好的项目,“重大新药创制”科技重大专项2016年度课题申报10月9日在卫计委官网显示启动。 
2015-10-10 14:43:10
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本文编辑自卫计委官网

 

 

这是自2014年12月国务院印发关于深化中央财政科技计划(专项、基金等)管理改革方案(64号文)的通知后的首次课题申报。值得一提的是,新药创制等四个专项被列为上述改革试点,卫计委副主任刘谦、桑国卫院士被列为试点专项的行政和技术负责人。据称,相应的专业机构改建工作也已启动。

 

在64号文中,当前民口重大专项管理存在的主要问题被列举如下:顶层设计、统筹协调、分类资助方式不够完善,现有各类科技计划(专项、基金等)存在着重复、分散、封闭、低效等现象,多头申报项目、资源配置”碎片化”等问题突出,不能完全适应实施创新驱动发展战略的要求。

 

此类问题在医药行业并非罕见:2014年,两篇吐槽“2015重大新药创制专项”文章刷爆朋友圈,在一些业内人士中引发强烈共鸣。其中观点包括“规定疾病类型、规定靶点”被视作“点名抄,有目的的抄,有技术的抄”“从监管者变身导师”;“强调创新药(First in Class)”“忽略me-too\me-better”被批评为“忽略风险”“不接地气”“只求虚名”;“鼓励企业与科研院所、高等院校等联合申报”是强调平均化等等。

 

在此背景下,卫计委发布的2016年“重大新药创制”专项有哪些新动作?

 

附通知全文,供业界诸君讨论评述:


关于组织“重大新药创制”科技重大专项2016年度课题申报工作的通知

各有关单位:


按照《国务院印发关于深化中央财政科技计划(专项、基金等)管理改革方案的通知》(国发〔2014〕64号)的有关精神及重大专项管理改革试点方案要求,“重大新药创制”科技重大专项(以下简称“新药专项”)已被列为重大专项管理改革试点之一,2016年度课题组织立项工作将依托统一的国家科技计划管理信息平台,并委托国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心(以下简称科技发展中心)具体实施。有关申报具体事项通知如下:


一、主要内容和课题遴选方式


(一)主要内容。针对严重危害我国人民健康的恶性肿瘤等10类(种)重大疾病,以临床试验阶段创新品种研发为主,同时带动与产业化密切相关的共性关键技术的突破。在已基本建成国家新药创新体系的基础上,强化各类平台的资源共享和开放服务,显著提高原始创新转化和重大产品产出的效率。已在本专项“十二五”计划中立项支持的研究内容不得重复申报。


(二)遴选方式。2016年课题组织以滚动支持方式为主,以项目备选库中遴选重大创新药物临床研究课题为补充,同时进一步加强后补助的支持力度。此次不受理自由申报课题。


二、承担课题的基本条件和要求


(一)承担单位的基本条件和要求。


1.重大专项课题实行法人负责制,法人单位是课题申报和实施的责任主体。课题必须由法人单位提出申请,法人单位是课题的责任单位,且必须指定一名自然人担任课题负责人。每个课题申报只能有一个责任单位和一个课题负责人。课题可由一个单位单独申报,亦可多个单位联合申报。鼓励企业与科研院所、高等院校以产学研联盟的方式联合申报。联合申报各方须签订共同申报协议,明确约定各自所承担的工作、责任和经费。牵头申报单位应是课题任务的主要承担者,该课题内部组织实施的管理者。


2.申报单位应为在中华人民共和国境内登记注册一年以上、过去两年内在申请和承担国家科技计划项目中无不良信用记录的企事业法人单位。


3.国内课题申报单位可以与境外(包括港澳台地区)研究机构联合申请。但境外研究机构所需研究经费须自行解决,并应有明确的知识产权归属合同约定。


4.申报单位能够按照课题要求投入相应资金,并出具投入资金证明和投入资金承诺书。


(二)课题负责人的基本条件和要求。


1.课题负责人应符合以下基本条件。

(1)具有中华人民共和国国籍;

(2)年龄原则上不超过60岁;

(3)具有副高级以上专业职称,或已获得博士学位两年以上并有固定工作单位(不包括在站博士后);

(4)在承担任务期间,每年(含跨年度连续)离职或出国的时间不超过6个月;用于所申请课题的研究时间不少于本人工作时间的50%;如申报人同时负责或参加多个中央财政科技计划(专项、基金等)课题,合计投入课题研究的时间不超过其工作时间的100%;

(5)现任总体专家组成员原则上不得承担专项课题;

(6)过去三年内在申请和承担国家科技计划项目中没有不良信用记录。


2.具备以下条件的港澳台和海外华人科技人员可作为课题负责人。

港澳台科技人员:满足上述课题负责人基本条件中2-6项条件;有正式的合作协议或受聘于课题责任单位,合作期或聘任期覆盖课题的执行期,且每年在课题责任单位工作时间不少于6个月;必须由课题责任单位出具相关证明材料。


海外华人科技人员(包括取得外国国籍和永久居留权的):满足上述课题负责人基本条件中2-6项条件;正式受聘于课题责任单位,且聘任期覆盖课题的执行期,且每年在课题责任单位工作时间不少于6个月;必须由课题责任单位出具证明材料。


3.为确保国家科技重大专项研究任务的完成,对课题负责人所承担的课题数量有所限制。在每一个五年计划中,每人最多可参与两项本专项课题,且只能作为课题负责人承担一项本专项课题。


4.申请者要遵守科学道德,实事求是地填写课题申报书,保证课题申报书的真实性,不得弄虚作假。不得将研究内容相同或者近似的课题进行重复申请。科技重大专项对申请者在申报过程中进行信用记录,对于故意在课题申请中提供虚假资料的,一经查实,记入信用档案,并在三年内取消个人申报国家科技重大专项的资格,根据实际情况,对申报单位给予相应处理。


(三)其他事项。


1.申报单位需按照要求如实、完整地在线填报《国家科技重大专项课题可行性研究报告(申报书)》软件中的各项内容,在纸质材料中提供申请单位营业执照或法人代码证复印件、知识产权证明材料、新药注册申请批准材料、其他证明性材料等相关附件,并按相应规定加盖公章和签字。


2.申报单位应按照《民口科技重大专项资金管理暂行办法》,依据课题实施的实际需要科学合理、实事求是地编制课题经费预算,综合考虑前期中央财政经费支持情况、执行情况和专家评审情况,坚持目标相关性、政策相符性和经济合理性原则。


3.申报专项课题应紧密围绕专项总体目标,同时兼顾地方发展需求,注重发挥地方和部门组织管理作用,鼓励地方财政积极投入。


三、工作流程


(一)课题材料填报方式。新药专项2016年度非涉密课题申报将统一在国家科技计划项目申报中心网站http://program.most.gov.cn(以下简称“申报中心网站”)通过在线方式进行。本专项课题申报材料原则上不定密级,确属保密课题须按有关规定办理并提交相应的证明材料,仍按照离线方式进行报送,并派专人送达。


(二)立项组织流程。


1.通知课题单位。由科技发展中心通知符合本次申报条件的单位和课题组负责人按照要求填写课题申报材料。


2.课题单位网络申报。


(1)单位注册。申报单位通过申报中心网站进行在线注册,具体注册流程及要求请认真阅读申报中心网站说明。已经注册的申报单位不需要重新注册,未注册单位建议尽早提前完成注册。


(2)账号创建。单位注册通过审核后,申报单位使用所注册的账号(单位管理员账号)登录申报中心网站,创建申报用户账号,并将申报课题在线授权给申报用户。


(3)在线填报。申报用户在线填报申报材料,完成后提交至单位管理员审核。单位管理员审核确认后,将申报材料在线提交至科技发展中心。


(4)填报时间。网络受理时间为2015年10月15-24日,请申报单位合理安排课题填报时间,认真审核,按时提交课题申报材料。


网上申报技术支持电话:010-88659000(中继线),010-51292636。

传真号码:010-68523108、68520906、88654001、88654002、88654003、88654004、88654005。

技术支持邮箱:program@most.cn。


3.递交纸质材料。

在完成网上在线提交后,各申报单位在线打印或导出申报书电子版,用A4纸双面打印,正文与相关附件一起简易装订成册,将申报材料按时间要求邮寄或派专人送至科技发展中心指定地点。

邮寄地址、项目联系人、截止时间及其他具体要求,以科技发展中心申报通知为准。


4.形式审查及专家评审。

收到各单位的申报材料后,科技发展中心将对申报材料进行形式审查。通过形式审查的课题申报材料,将组织专家评审,并通知有关单位参加课题评审答辩。具体要求另行通知。


(三)咨询电话。

联系人:辛宏,赵健

电话:010-68792850, 68791854(工作时间08:30-17:00)

  

国家卫生计生委办公厅 解放军总后卫生部科训局

2015年9月30日


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