全球首款宫颈癌治疗疫苗,有望中美同步上市
2019年6月3日,北京东方略生物医药科技股份有限公司收到国家药品监督管理局(NMPA)关于VGX-3100三期临床试验申请的受理通知。 
2019-6-5 10:48:16
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2019年6月3日,北京东方略生物医药科技股份有限公司收到国家药品监督管理局(NMPA)关于VGX-3100三期临床试验申请的受理通知。

值得一提的是:VGX-3100是全球首款针对HPV感染相关癌前病变的治疗药物,其中针对宫颈癌前病变的临床试验在美国已经进入三期临床试验,未来如果成功,将有望为中国数百万HPV感染相关癌前病变患者提供首个替代手术切除的治疗方案。

业内人士表示,宫颈癌预防性疫苗2007年就已在美国上市,9-12岁是接种预防的最佳年龄。十一年以后,2018年,这款预防疫苗才引入中国大陆,数亿女性错过了预防的最佳年龄。对于数百万宫颈癌癌前病变的患者来说,她们等到一个好消息,全球首款治疗性疫苗VGX-3100有望几年后与美国同步上市。

据了解,VGX-3100是东方略与美国癌症免疫治疗公司Inovio Pharmaceuticals Inc.合作研发的一款DNA免疫治疗产品,用于治疗由人类乳头状瘤病毒(HPV)导致的癌前病变,东方略拥有其在大中华区(中国大陆、香港、澳门、台湾)开发和商业化的独家权利。

 VGX-3100瞄准HPV感染相关癌病百亿级市场

记者了解到,HPV全称人类乳头瘤病毒,已知的病毒亚型有200多种,根据它们的致病性,可以分为低危型和高危型。高危型HPV能够引起生殖道、肛门、口腔等部位的癌前病变,如不进行医疗干预,就有进展为癌症的可能性。研究显示,90%以上的宫颈癌都与HPV感染有关,其中以高危型HPV16和HPV18最为突出,引起了70%-80%的宫颈癌。

目前全球范围内,高级别宫颈癌前病变的治疗方式是手术疗法,相关治疗药物仍一片空白。手术要在本就狭小的宫颈部位将病变组织切除,难免会有疼痛、出血、感染等风险,还会造成宫颈缩短、瘢痕挛缩等影响生育。要知道,子宫、宫颈的生理功能在于生育,对于有生育需求的女性,就应该尽量少让宫颈受到伤害。更重要的是,手术切除并不能完全清除HPV病毒,仍存在一定的复发风险。 

东方略有关人士表示,不同于HPV预防性疫苗针对健康人群,VGX-3100 是靶向HPV-16和HPV-18的E6、E7蛋白的DNA免疫疗法,可以针对已经感染了HPV病毒以及发生了癌前病变的患者,也不存在用药的年龄限制。根据VGX-3100的全球多中心3期临床方案,患者仅需在第0、4、12周时在上臂处给药3次,十分方便,安全有效。

东方略此次获得受理的是中国加入全球多中心3期临床试验的临床申请,将与合作方Inovio公司同步推进临床试验。VGX-3100上市后将成为全球首款HPV感染相关癌前病变的非手术治疗药物,填补临床空白。

世界卫生组织(WHO)数据显示,我国宫颈癌前病变患者数量约为适龄女性的2%,患病人数超过500万,中国女性健康正饱受HPV病毒的威胁,而全球针对HPV感染相关癌前病变尚无治疗药物。因此,如果VGX-3100成功投放市场,不仅是国内广大女性的福音,也将形成超百亿级大市场。

VGX-3100除宫颈癌前病变外,其他适应症还包括外阴癌前病变和肛门癌前病变,均处于临床试验阶段。

东方略多管线规划 ,力解癌症治疗困局

根据2015年中国癌症统计数据显示,中国新发癌症病例达429万例,占全球新发病例的20%,其中死亡281万例。在2018年《以药物创新应对癌症的挑战2018报告》中,揭示了全球严峻的癌症疾病负担,以及加强药物创新对于减轻社会疾病负担的多重意义。

公开资料显示,东方略专注于肿瘤创新药的临床开发和商业化,为满足临床需求提供解决方案,目前已拥有三个新药平台,分别是DNA免疫疗法VGX-3100、创新药物组合Toca 511&Toca FC,以及基因编辑优化的实体瘤CAR-T项目ABC-177。其中VGX-3100和Toca 511&Toca FC均已进入三期临床试验阶段。此外,东方略还通过内部开发兼外部合作的模式,在全球范围内寻找有差异化的抗肿瘤新药合作项目。

Toca 511&Toca FC是由美国Tocagen公司原研开发,东方略拥有其在大中华区的独家授权,双方正在合作推进该产品的全球三期临床试验。Toca 511&Toca FC的首个适应症为复发高级别胶质瘤,由于早期临床效果突出,已获得FDA授予的突破性疗法认证和EMA授予的PRIME药物认证,目前正处于三期临床试验中。

政策资本双加持,创新药迎发展新时期

对于目前东方略在短期内实现的创新药新突破,东方略有关人士表示,政策的逐步开放和资本的助力,为国内创新药的发展提供了强大支持。

实际上,在政策推动和资本助推下,我国的创新药产业进入了一个蓬勃生长的时期。2017年,中国加入人用药品注册技术要求国际协调会,且中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。

在《意见》中提出,我国可以有条件接受境外临床数据。东方略有关人士提到这一政策时表示,曾经研发一款药物可能需要十余年的时间,现在在有条件的情况下,可以使用美国上市药品的临床数据,大大缩短了研发新药的时间。

此外,在2018年初,港股上市规则做出非盈利上市规则修订,研发型医药企业有望逐步登陆资本市场。目前,科创板在上海证券交易所设立并试点注册制,为未盈利或未有收入的生物科技企业提供了一个多元化的融资渠道。

德勤《资本市场回顾与展望——创新药驱动下的医药与生物科技行业》报告中指出,资本市场开始了迎来研发型医药企业上市大潮,证券市场上医药及生物科技行业的投、融资活动将保持热度。东方略有关人士提到,政策不断开放,让中国的创新药产业不断接近发达国家的水平,资本市场不断注入的资金,也会让创新药在研发创新和制造技术上也会有着新的突破。


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