揭秘:传奇青蒿素如何实现研发到百姓可及
作为在青蒿素产业链中耕耘近40年、全球唯一掌握青蒿素全产业链的企业,云南昆药集团担负了青蒿素提取及产业化发展的重任。 
2015-10-8 17:45:27
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2015年10月5日,瑞典卡罗琳医学院在斯德哥尔摩宣布将2015年诺贝尔生理学或医学奖授予中国女药学家屠呦呦,以及另外两名科学家威廉?坎贝尔和大村智,表彰他们在寄生虫疾病治疗研究方面取得的成就。消息一出,举国振奋。这是中国生物医学界迄今为止获得的世界级最高级大奖。中国中医科学院终身研究员屠呦呦多年从事中药和中西药结合研究,突出贡献是创制新型抗疟药——青蒿素和双氢青蒿素。

作为在青蒿素产业链中耕耘近40年、全球唯一掌握青蒿素全产业链的企业,云南昆药集团担负了青蒿素提取及产业化发展的重任。

 

10月6日,昆药控股股东华立集团董事局主席汪力成在接受采访时表示,当年,华立义无反顾地投资发展青蒿素产业链,更多地是被那些60年代研制青蒿素抗疟药的科学家的献身精神所感动,更多地是为了履行一个民族企业的国家责任、社会责任以及体现救死扶伤的人道主义精神。汪力成说,“屠呦呦教授获此殊荣是全球性组织对中国人、对那个时代的中国科学家群体孜孜不倦为人类文明作出贡献的一份迟来的肯定,如果将屠呦呦教授看成是参与‘523’项目全体人员的一个代表,我认为是当之无愧的,我们都应该为之骄傲和自豪。”

 

疟疾肆虐,研发新抗疟药物迫在眉睫


说到青蒿素,自然要从疟疾说起。

疟疾是与结核病、艾滋病并称的全球最严重传染病之一,具有覆盖地域广、高发病率、高死亡率、对人类的健康影响极大、直接威胁人类生命的特点。据了解,在青蒿素问世和推广前,全世界每年约有4亿人次感染疟疾,至少有100万人死于此病,受影响最大的是儿童。

青蒿素的发现,改写了人类抗击疟疾的历史。上世纪六七十年代,在科研条件极为艰苦的环境下,屠呦呦团队与国内其他机构合作,从《肘后备急方》等中医古典文献中获取灵感,先驱性地发现了青蒿素,开创了疟疾治疗新方法,有效阻止了这场全球性疟疾灾难的蔓延,世界数亿人因此受益。青蒿素及其主要衍生物蒿甲醚被国际社会誉为“中国给人类最大礼物之一”。然而鲜为人知的是,云南也是化解这场危机的 “功臣”之一。

云南是全国最大的蒿甲醚生产基地,也是最早实现大规模提取青蒿素的地区,被称为中国抗疟疾历史上的三大重镇之一。其中担负起青蒿素提取及产业化发展重任的,便是当时的昆明制药厂(昆药集团的前身)。

据悉,以青蒿素为基础的抗疟疗法的发现可以追溯到60年代越战时期,当时恶性疟原虫开始对已有的氯喹等抗疟药物产生广泛的耐药性,研发新的抗疟疾药物迫在眉睫。1967年,中国启动了一项代号523的绝密项目,该项目动用了超过60家科研机构及大约500名科学家,旨在研发一种新的抗疟疾药物。当时在云南昆明的“昆明制药厂”参与了此项研发工作。

 

8年奋战,将青蒿素类药物推向国际

从上世纪70年代昆药参与青蒿素项目的开发以来,青蒿素类药物发展一直是昆药的战略主攻方向。

在1979-1983年四年的时间里,昆药工作人员在简陋的实验室里进行了数千次的实验,并对各种数据、资料进行收集整理。1984年,昆药成立了中试车间,当时的生产工艺还谈不上成形,整个生产就在一个普通的电饭锅内进行。在青蒿素的产业化工作中,昆药投入了大量的人力、物力和财力,进行了一系列研究开发工作。经过8年奋战,1987年国家卫生部批准了昆药集团生产蒿甲醚原料和蒿甲醚注射液两个一类新药,昆药第一家将青蒿素类产品推向国际市场。

为解决青蒿素作为抗疟特效药用量大、提取成本高等问题,当时的昆明制药厂与中科院上海药物研究所合作,通过对青蒿素的结构改造,制成了吸收效果好,剂量小的青蒿素新型衍生品——蒿甲醚,也就是当今被国际社会使用最多的“抗疟圣"。1990年,法国药企罗纳普朗克正式与昆药集团签署蒿甲醚油溶液供应协议后,蒿甲醚开始走向海外。

为了彻底解决疟疾复燃及寄生虫易产生高抗药性这一问题,1990年,中国军事医学科学院再次携手昆明制药厂联合研发蒿甲醚复方型抗虐特效药,通过杀灭疟原虫迅速、治疗效果明显、延缓抗性等多项指标综合判定的实验研究,形成了今天著名的A+B新复方,即蒿甲醚与本芴醇按照一定配比形成的复方蒿甲醚制剂,该组方是全球第一个ACT固定比例复方药,开创了ACT药物开发及应用的先河,昆药成为全球第一家以青蒿素类药物为基础进行疟疾治疗方法(ACT疗法)研究的企业。

1998年,复方蒿甲醚以商品名“Coartem”进入全球市场。昆明制药厂与中国军事医学科学院微生物流行病研究所等单位,与瑞士诺华公司以专利许可和市场独占的医药科技合作方式进行全球推广,在80多个国家获得了注册并销售。

2004年,军科院再次与昆药携手合作,成功研制出新一代复方抗疟药ARCO(复方磷酸萘奈酚喹片),首次实现了单次片口服即可治愈非复杂性疟疾,被公认为目前世界上疗效最佳的复方青蒿素类药品,在国家商务部执行的国家援外抗疟药品采购总量中,昆药集团的青蒿素系列药物占比接近1/2的份额。

据统计,目前昆药集团拥有七个蒿甲醚系列产品品种,其中两个品种(蒿甲醚注射液,复方蒿甲醚片)被收入WHO的基本药物目录,成为国际知名药物。参与起草制定的5个蒿甲醚系列药品质量标准(青蒿素、蒿甲醚、蒿甲醚片、蒿甲醚胶囊、蒿甲醚注射液)收载于国际药典标准。

时至今日,昆药集团生产的复方蒿甲醚系列药剂已成为全球最主要的抗疟药,其针剂主要出口南美、非洲、南太平洋地区,拯救了特别是发展中国家数以百万计的生命,创造了无数的生命奇迹,是中国最大的抗疟药制剂出口企业。

 

完善产业链,建全球最大抗疟药原料药生产基地

2014年,昆药集团大股东华立集团定向增资昆药12.5亿元,用于收购北京华方科泰,此举使得昆药集团拥有了青蒿素业务完整的产业链,成为全球最大的抗疟药原料药生产基地,也是全球品种最全的抗疟药品供应商。

2014年12月8日,昆药集团甲醚注射液正式向WHO提交PQ认证申请,目前正处于审核反馈阶段。而华方科泰的青蒿素及衍生物原料药已通过中国2010版GMP认证,蒿甲醚原料药生产线已于2014年12月接受WHO的PQ认证现场检查,其主导产品双氢青蒿素也积极准备向WHO申请PQ认证。本次收购完成后,双方可以发挥在认证资源方面的共享,争取早日取得WHO的PQ认证,成为国际抗疟药市场上唯一一家注射剂和口服剂都通过认证的企业。

在国际市场开拓方面,昆药集团已在世界40多个国家、地区完成了蒿甲醚系列制剂及其他优势产品的国际注册、销售。完成与北京华方科泰的相关整合后,将实现双方的资源共享,带动双方蒿甲醚系列制剂产品及优势产品的国外注册推广工作,形成一条集研发、种植、原料提取、制剂生产、国际营销(合作)为一体的完整产业链,发挥协同效应,做大做强青蒿素产业,进一步巩固和提高公司在国际抗疟药市场的行业地位,使公司具备与国际制药巨头相抗衡的实力。

聚焦自主研发,创造更多传奇的“中国智造”

随着国际上各国药品监督质量管理法规的不断完善,对药品质量的要求也日益提高。被冠以“国药”之称的青蒿素系列产品是首个被世界公认的中国人自主研发的药品。


据介绍,目前昆药集团的蒿甲醚原料药生产线,已通过世界卫生组织(WHO)、美国食品药物管理局(FDA)、以及澳大利亚治疗商品管理局(TGA)三重国际GMP质量认证。

昆药集团的新发展战略是“成为聚焦心脑血管,专注慢病领域的国际化药品提供商”。未来,昆药集团将以三七系列、青蒿系列、天麻系列、中药产业现代化为重点发展领域,把更多云南优秀药品向全球推广。比如,心脑血管疾病已成为新的世界性疾病,云南特色植物三七系列药品,对心脑血管疾病的治愈有着独特的功效,或许不出几年,云药“三七”又将成为全球范围内另一面“来自中国的生命奇迹”的大旗。

 “作为一个医药企业,并非对每一个产品都是要追求利润最大化,回想起我在非洲访问时,非洲人民对我们的那种感激的眼神、对我们生产他们称之为‘救命药’的中国企业发自内心的尊敬,我认为我们不应该是一种‘得意’而更多地是激励我们更加努力的一份责任。”汪力成说,未来,昆药集团将不遗余力继续推进青蒿素的国际化发展之路,并以优势产品和技术为主导,加强与各大科研机构、高等院校合作,引进国外优秀的制药企业和人才,依托互联网,把更多的优秀药品推向世界,向世人展示中国人民智慧的结晶,创造更多的“中国传奇”。


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