【中国医药质量报告】CFDA:飞利浦召回一大波医疗器械
1月27日,CFDA发布了召回公告,飞利浦、美敦力上榜。 
2015-1-27 16:02:54
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本文来源于CFDA

1月27日,CFDA发布召回公告,飞利浦、美敦力上榜。

飞利浦(中国)投资有限公司称,其生产的监护除颤器[国食药监械(进)字2013第3210458号]因工作异常召回。该产品主要用于终止患者的心动过速和心塞颤动症状,可为患者进行AED治疗、手动异步除颤治疗等。据了解,该产品在中国共有3751台,其中1249台为库存,较之前召回报告,新增31台受影响设备,其召回型号为M3434A、M3556A。

同时,飞利浦对产品型号为M3535A、M3536A的监护除颤器也扩大范围召回。目前,该型号产品在中国共有4台,其中1台为库存,较之前报告,新增1台受影响设备。

此外,由于麻醉机[国食药监械(进)字2014第3540770号]可能导致患者感觉不适,飞利浦对该产品进行召回。目前该产品在中国共有51台,其中5台为库存,生产批号为DK30100186、DK30100187、DK30100188等21个批号。

飞利浦还表示,中国市场尚有35 台受影响呼吸机有待召回[注册证号码:SFDA(I)20133540187],


美敦力和康尔福盛在此次召回范围内。

美敦力(上海)管理有限公司对神经刺激系统、神经刺激器召回[国食药监械(进)字2010第3210663号、 国食药监械(进)字2010第3261264号、 国食药监械(进)字2010第3210392号]。公司称,该产品采用某些参数设置启用循环刺激时,数据可能不准确。目前,该产品在中国共有309台,涉及型号为3023、3058、7425。

康尔福盛(上海)商贸有限公司称,公司生产的四台呼吸机(注册号:SFDA(I)20133543364)产品存在缺陷,进行召回。其序列号为BBV03936、BBV03939、BBV06598、BBV06611。

 

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