从数据看2014年我国药品受理审批
2014年我国药物研发工作在平稳中前行。根据咸达数据库对国内药品注册审批已公开数据的整理和分析,本版将2014年我国药品受理审批,包括新药受理、批准临床以及批准上市情况做一盘点,以期为读者提供参考。 
2015-1-7 13:52:15
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墨柔

本文转载自咸达数据

1.受理部分-达历史新高

根据咸达数据库统计,2014年国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)共承办新的药品注册申请8778个(以受理号计,不含复审,下同)。较2012年和2013年受理量都在7000个左右相比,2014年则突破8000个,达到历史新高。其中,化药的增长较为明显,与2013年相比增长 21.7%。近3年,化药的受理数量基本保持在各年度受理总量的85%左右。

图1 2012~2014年各年度受理情况

化药

2014年化药的申报数量为7751个,较以往增加的主要原因是新药显著增加,而仿制药与2013年相比增长较少。2014年化药新药受理数量为2320 个,而2013年仅有1594个;2014年化药仿制药受理数量为2120个,2013年略低为2033个。2014年,化药进口申报受理数量为577 个,比2013年的617个稍低。

2014年化药申请中,新药临床试验申请(IND)包括注册分类1、注册分类2和国际多中心临床试验申请;验证性临床为注册分类3和注册分类4的临床试验申请;新药生产上市申请(NDA)为完成临床试验后的生产上市申请;简略新药申请(ANDA)为注册 分类5和注册分类6的生物等效性试验申请和生产上市申请。

图2 2014年化药各个序列受理情况

IND

2014年IND的受理数量达354个,比2013年的287个增 加23.3%,而比2012年的49个增加了622%。这也说明,这几年从事于创新药研发的企业越来越多,企业的研发水平也逐年提高。分析2014年 IND的治疗领域情况发现,抗肿瘤药和免疫机能调节药最多,111个,占所有治疗领域的31.4%;排在第2位的是系统用抗感染药,48个,占13.6%;第3位的是神经系统用药,43个,占12.1%。

此外,对于1.1类新药,申报数量为131个,申报数量最多的企业是广东东阳光药业有限公司,达10个,涉及3个品种;江苏恒瑞医药股份有限公司以9个申报数量位列第2,也涉及3个品种;第3家是兆科药业(合肥)有限公司,申报数量为7个,同样涉及3个品种。

验证性临床

2014年验证性临床的受理数量是1743个,3类药要远远多于4类药,尤其是3.1类新药达1619个,主要是因为“重磅炸弹药物”专 利到期,引发药企抢仿。其中,申报数量前10位的药物分别为:阿齐沙坦片,41个;枸橼酸托法替布片,21个;阿伐那非片,20个;盐酸阿考替胺片,16 个;盐酸鲁拉西酮片,16个;罗氟司特片,16个;盐酸西那卡塞片,15个;卡格列净片,15个;泊马度胺胶囊,15个;盐酸普拉格雷片,14个。

NDA

2014年受理的NDA共292个,比2013年的246个稍多。其中,1.1类的申报数量是6个,涉及3个品种,分别是江苏恩华赛德药业有 限责任公司的盐酸埃他卡林原料及其片剂、天津红日药业股份有限公司的对甲苯磺酰胺原料及其注射液、固安世桥制药有限公司的苯环喹溴铵原料,以及银谷制药有限责任公司的苯环喹溴铵鼻喷雾剂。

ANDA

2014年新申报的ANDA共2460个,比去年的2427个略有增加。已有批准文号20个以上的药品有107个申请,占2014年ANDA数量的4.3%(2013年这一比例为42.8%);已有批准文号10个以内的药品为1897个, 占2014年ANDA数量的77.1%(2013年这一比例为38.4%)。从这个结果来看,2014年度重复申报显著减少,而上市生产企业少的品种显著受到青睐,这也是政策向导。

另外,2014年的ANDA主要集中在以下治疗领域:系统用抗感染、消化道及代谢以及心血管系统。

中药

2014年中药申报数量有所减少,为505个,成为近3年历史最低。中药注射剂受理数量为10个,其中新药申请仅2个,其余8个均为补充申请。共有2个 1类中药新药申报临床,分别是中国中医科学院中药研究所的五羟黄酮和尿酸疏安胶囊,其中五羟黄酮已经在年底获得批准。还有2个1类中药新药申报生产,分别 是贵州景峰注射剂有限公司的黄芪甲苷和黄芪甲苷葡萄糖注射液。

图3 2014年中药受理情况


生物制品

2014年生物制品新申请共450个,少于2013年的518个。

在450个生物制品中,有20个1类治疗用生物制品,17个1类预防用生物制品。申报厂家最多的两个品种分别是流感病毒裂解疫苗和b型流感嗜血杆菌结合 疫苗,均为6家企业申报,均是预防用生物制品。而申报数量最多的品种是人血白蛋白,23个;位列第2的是注射用重组人凝血因子Ⅷ,16个。这两个均为治疗 用生物制品。

图4 2014年生物制品受理情况


2.批准临床部分-化药新药上涨

根据咸达数据库统计,2014年批准临床的新药数量为861个,与2013年825个、2012年792个相比,总体有所增加,主要集中在化药,为723个。此外,还有中药34个,生物制品102个。

化药

2014年批准临床的化药共723个,比前两年略多(2013年为659个,2012年为658个)。增加的化药申报主要集中在新药,达388个,比2013年增加了133个。

图5 2012~2014年化药批准临床情况

在723个化药中,批准数量最多的为抗肿瘤药和免疫机能调节药(163/723,占22.5%),其次为系统用抗感染药(129/723,占17.8%),第3为消化道及代谢用药(101/723,占14.0%),神经系统用药以13%(94/723)位列第4。

批准临床的化药中有68个1.1类新药,低于2013年的88个。其中有两个品种批准进入临床的企业有4个,分别是江苏恒瑞医药股份有限公司的环咪德吉 和呋格列泛、江苏豪森药业股份有限公司的HS-10182和甲磺酸氟马替尼、江苏亚盛医药开发有限公司的APG-1387和R-(-)-醋酸棉酚、浙江海 正药业股份有限公司的HPPH和海博非明(按照有效成分计)。

而批准临床的进口化药个数近3年几乎持平,约为220个左右。2014年 批准的绝大多数是国内仍无上市的品种(167/224,占74.6%)。从治疗领域看,抗肿瘤药和免疫机能调节药仍旧最多,占所有批准临床进口化药的 38.0%(85/224);其后是消化道及代谢用药,占13.8%(31/224);紧随第3的是神经系统用药,占11.2%(25/224)。

此外,对于申报“大户”3.1类药来说,2014年共有242个被批准进入临床,远远高于2013年的105个。相比于进口企业青睐抗肿瘤药物而言,国 产企业更喜欢抗感染药,2014年批准临床数最多的便是此类,占3.1类化药总获批临床数的26.4%(64/242);其次是神经系统用药,占 18.2%(44/242);第3是消化道及代谢用药,占13.2%(32/242)。

中药

2014年批准临床的中药有34个,2013年和2012年则分别为38个和63个。2014年批准临床的中药中只有1个1类新药,即中国中医科学院中药研究所的抗癌新药五羟黄酮。绝大多数是6类新药,共21个,占61.8%;5类新药有6个;4类新药有1个。

生物制品

2014年批准临床的生物制品共102个,2013年和2012年分别为125个和70个。在102个生物制品中,治疗用70个,预防用32个。

对于治疗用生物制品,批准临床的1类共8个,其中3个属于抗肿瘤药和免疫机能调节药,2个属于肌肉-骨骼系统用药。批准临床的进口生物制品共27 个,19个都属于抗肿瘤药和免疫机能调节药。而对于预防用生物制品,批准临床的1类共5个,分别是人用禽流感(H5N1)全病毒灭活疫苗(Vero细 胞)、24价肺炎球菌多糖疫苗、13价肺炎球菌结合疫苗各1个,以及2个含前S抗原重组乙型肝炎疫苗。

3.批准上市部分-1类新药增加

根据咸达数据库统计(CFDA未公开结论的未计入),2014年我国批准上市的药物共507个(含71个进口,不包括复审,下同),比2013年的 602个(含94个进口)和2012年的593个(含108个进口)都少。2014年批准上市的化药共466个,中药24个,生物制品14个。

化药

2014年获批上市的化药为466个,比前两年都少。2013年批准上市的化药506个,2012年批准上市的化药494个。

图6 2012~2014年化药批准上市情况

近3年化药批准上市最多的仍为仿制药,新药和进口药品变动不大。2014年获批上市的仿制药为220个,占化药的47.2%;2013年为207个,占40.9%;2012年为280个,占56.7%。

2014年批准上市的化药按治疗领域位列前3的分别是:系统用抗感染药(76/466,占16.3%),神经系统用药(51/466,占11.0%)以及心血管系统用药(51/466,占11.0%)。

在这466个获批化药中,1.1类新药有10个,涉及3个品种:阿德福韦酯、甲磺酸阿帕替尼和吗啉硝唑。阿德福韦酯用于治疗乙肝;甲磺酸阿帕替尼用于治疗晚期胃癌;吗啉硝唑是一种抗菌药,用于治疗敏感的厌氧菌所引起的外科感染和妇科感染。而2013年批准的1.1类新药为4个,涉及2个品种;2012年 则没有1.1类新药获批。这也说明了国内的企业药物研发自主创新的进步。

对于批准上市的进口药物,国内已有相同品种上市5家以内的(包括5家)有48个,批准数量最多的治疗领域为神经系统,达11个,涉及5个品种,分别为盐酸罗匹尼罗缓释片、盐酸普拉克索缓释片、盐酸纳曲酮、氟哌啶醇和盐酸帕罗西汀。

中药

2014年批准上市的中药仅24个,比2013年的49个要少一半,且没有1类新药。绝大多数是6类新药,共10个;5类新药有1个;8类新药有2个;剩下的均为补充申请。

生物制品

2014年批准上市的生物制品共14个,其中预防用3个,治疗用11个。在所有批准上市的生物制品中,进口的有2个,为1个品种:聚乙二醇干扰素α-2b注射剂;1类生物制品有1个,为武汉生物制品研究所的注射用抗肾综合征出血热病毒单克隆抗体。

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