Insight每周快讯:海正药业首家申报3.1类乳腺癌药物伊沙匹隆
海正药业此次申报是国内第一个3.1类伊沙匹隆申请,这款药物在国内的进口临床申请已两次获批,目前还未提交申请上市。 
2015-3-31 13:38:15
0
E药脸谱

本文转载自丁香园 Insight

根据丁香园 Insight - China Pharma Data数据库,浙江海正药业的3.1类新药伊沙匹隆(原料药及注射剂)于2015年3月24日由CDE承办,进入审评中心。目前办理状态为「在审评」,涉及受理号为:CXHL1402215、CXHL1402216、CXHL1402217。

第一个埃博霉素类抗肿瘤药——伊沙匹隆

伊沙匹隆(Ixabepilone)是一种半合成的埃博霉素内酰胺类似物,它是全球第一个埃博霉素类抗肿瘤药物。与紫杉醇药物相比,两者结构不一样,但作用机制类似,都是通过干预癌症细胞的分裂使肿瘤细胞凋亡。

伊沙匹隆原研企业为百时美施贵宝,最早于2007年10月获FDA批准,用于单药或联合卡培他滨治疗蒽环类、紫杉烷衍生物和卡培他滨治疗无效的转移性或局部进展的晚期乳腺癌。

海正药业布局乳腺癌领域,或将成为伊沙匹隆首仿企业

海正药业此次申报是国内第一个3.1类伊沙匹隆申请,这款药物在国内的进口临床申请已两次获批,目前还未提交申请上市。因此浙江海正有望抢仿伊沙匹隆,或者成为国内首仿企业。

同时,伊沙匹隆的中国专利(CN100384834C)将于2018年到期,这对海正药业来说无疑是一件好事。

回顾海正药业2015年Q1的药物研发表现,共申请了1个1.1类新药,3个3.1类新药,4个6类仿制药(见图)。



其中, 6类申报中包括了与伊沙匹隆联用治疗乳腺癌的卡培他滨,卡培他片于2015年3月28日提交上市申请。如此可见海正药业在抗肿瘤领域的精心布局,并且将持续发力。

E药脸谱网
分享:
最新评论
精彩评论
暂无评论
提交
查询好友:
注:选择好友后只会分享给指定好友,不选择则分享到本站。