当下制药巨头最流行外包什么业务?
近年来,制药巨头已经把相当多业务外包给第三方公司,哪项业务增长速度最快?药物警戒。 
2015-2-3 14:56:49
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E药脸谱


近年来,制药巨头已经把相当多业务外包给第三方公司:销售、生产、IT服务……不一而足。哪项业务增长速度最快?《华尔街日报》的调查结果显示:药物
警戒。


药物警戒是发现、评价、理解和预防不良反应的研究活动。阿斯利康、百时美施贵宝、诺华都已经把这项工作外包给了第三方公司。据预测,这一市场将在未来5年迎来翻倍增长。


目前,此类药物安全监测的中心大都被设立在印度,比如Tata咨询公司、埃森哲咨询。公司将患者提供的不良反应事件信息推送给第三方机构,由第三方机构上报给FDA。对于最严重的不良反应事件报告,第三方公司则需要随时关注并告知公司事件进展。


一些合规专家对于巨头们的“药物警戒外包”并不满意:他们认为,药物警戒是一项需要非常多专业知识和训练的工种,特别是从细节中发现问题。如果合同外包公司没有有效识别药物的严重不良反应,这将使患者置于危险境地,同时,公司本身也将面临无数的麻烦。


不过第三方公司则纷纷表示,员工都是受过了专业的训练,或者获得过药学方面的学位,或者获得了专业医疗保健的资格。“数据可以说明一切”,埃森哲经理Kevin Julian表示。


“培训并不意味第三方足以胜任药物警戒的工作”,一位从事合规相关法律工作的律师Scott Bass表示,药企自建的药物警戒部门对本公司产品更加熟悉,“一个什么都能监管的第三方药物警戒团队远远比不上药企自建的专业团队”。


不仅仅是药物警戒,任何形式的外包都可能会引入各种各样的问题。一些制药企业已经获得了教训:以强生为例,此前数年,强生开发的Doxil一直处于断货状态,其原因是委托生产的Ben Venue公司违背了数项生产规定。此外,一些仿制药公司也受累于一家合同研究企业伪造生物等效性数据而徘徊在欧洲市场之外。


在一些制药企业看来,加强第三方外包公司的管理可以有效避免问题产生。而且,药物警戒方面的错误并非放在公司内部就会被免疫:2012年,罗氏就因未披露8万例不良反应而被欧盟监管机构抓住现行。

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