FDA褫夺默沙东丙肝药物“突破性疗法”称号
对于FDA来说,取消“突破性疗法”的传统或将继续延续。 
2015-2-5 14:29:22
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路人丙

本文编辑自美中药源

2月5日,默沙东披露,FDA取消其丙肝药物grazoprevir/elbasvir (MK-5172/MK-8742)突破性疗法的“称号”。


迄今为止,FDA并未披露取消该称号的依据,这对于以公开监管著称的FDA来说并不常见。然而,默沙东已经凭借该称号获得了一系列的好处,比如:相较正常10个月的审评周期,该药在6个月内拿到新药申报批准(NDA)。目前,该药物的III期临床已经招募完毕。


鉴于FDA会象征性地向“突破性疗法”提供从实验向临床治疗转化的部分拨款,而吉利德Sovaldi的良好疗效使其向默沙东拨款已经显得有些多余:取消称号在所难免。


不过,默沙东方面表示,FDA的行为不影响该产品在2015年上半年报批,此外,公司还将就此事与FDA继续沟通。2014年,默沙东曾大手笔斥资38.5亿美元收购在丙肝领域颇有建树的公司Idenix,旨在推出联合用药打开丙肝市场,特别是在现有药物治疗效果良好的前提下。目前研究结果显示,默沙东的Grazoprevir/elbasvir没有办法在四周之内有效治愈丙肝,这也让产品缺少了与现有药物PK的关键要素。面对再迟数月的上市时间,错过第一波最富有病人的默沙东最需要考虑的是,如何赢得全球1.7亿丙肝病人的后2/3。


而对于FDA来说,取消“突破性疗法”的传统或将继续延续:下一波倒霉的,或将是那些已经获得“突破性疗法”称号、但落后首创药物2年以上的同类产品。


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