FDA批准赛诺菲结核病药物Priftin用于潜伏性结核感染(LTBI)治疗
赛诺菲(Sanofi)近日宣布,经过优先审查之后,FDA已批准Priftin(rifapentine,利福喷丁)片剂联合异烟肼(isoniazid,INH)用于2岁及以上伴有发展为结核病(TB)高风险的潜伏性结核感染(latent tuberculosis infection,LTBI)的治疗。 
2014-12-4 15:36:41
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本文转载自生物谷

赛诺菲(Sanofi)近日宣布,经过优先审查之后,FDA已批准Priftin(rifapentine,利福喷丁)片剂联合异烟肼(isoniazid,INH)用于2岁及以上伴有发展为结核病(TB)高风险的潜伏性结核感染(latent tuberculosis infection,LTBI)的治疗。Priftin于1998年在美国上市,该药是一种抗分支杆菌药物,联合一种或多种抗结核药物用于活动性肺结核的治疗。


赛诺菲是极少数继续投资于结核病(TB)管理的药企之一。自1950年,该公司一直致力于研究和开发治疗、诊断和预防结核病(TB)的方法。


Priftin LTBI新适应症的获批,部分基于由美国疾病预防与控制中心(CDC)与结核病试验联盟(TBTC)联合开展的关键III期PREVENT TB研究的数据。该研究将12周每周一次Priftin+INH(3RPT/INH)方案作为直接观察疗法,与9个月自我管理每日一次INH(9INH)方案进行了比较。数据表明,3RPT/INH组(n=3074)有5例发展为结核病(TB),9INH组(n=3074)有10例发展为结核病(TB)。此外,3RPT/INH治疗组有81.2%的患者完成治疗,9INH组仅68.3%完成治疗。相关研究结果已于2011年发表于《新英格兰医学杂志》。


根据试验结果,CDC更新了潜伏性结核感染(LTBI)的治疗指南,推荐12周每周一次Priftin-INH方案作为9个月每日一次INH方案的等效替代方案。此外,在2014年10月,有关潜伏性结核感染(LTBI)管理的WHO指南,也已推荐将12周Priftin-INH方案作为一种治疗选择。


根据世界卫生组织(WHO),结核病(TB)是仅次于艾滋病(HIV/AIDS)由单一感染源导致的全球第二大杀手。在2013年,全球结核病患者总数达到900万例,死亡病例150万。目前,Priftin仅在美国上市,赛诺菲正积极努力使Priftin尽快在世界其他国家批。

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