豪掷15亿人民币,康柏西普在美三期规划出炉,国际化之路正式开启
从康柏西普在美获准免掉I期和II期,“跳级”直接开展III期临床试验,到如今斥资共计15亿人民币聘用CRO公司进行III期试验,正式开展“朗沐”的国际化之路,康柏西普的临床进展一直备受业界关注。如今,康弘豪掷15亿元人民币,为其在美的临床、申报、上市铺路。 
2017-10-23 17:32:40
0

2.28亿美元,约合人民币15亿元。这是康弘药业为其明星产品康柏西普在美临床试验以及后续上市所备下的一份坚实保障。

2017年10月23日,康弘生物发布2017年三季度报告,1-9月期间,实现营业收入20.99亿元,同比增长14.69%;净利润4.16亿元,同比增长为33.85%。而一并发布的,还有一项“关于成都康弘生物科技有限公司拟聘请INC Research,LLC.提供临床试验研究服务的公告”。公告指出,康弘药业已通过审议,同意全资子公司康弘生物聘请INC Research公司为其提供康柏西普眼用注射液的第III期临床试验服务,其中便透露了项目总费用:227,691,421.66美元。

这也意味着,此前康弘药业对外宣称的“康柏西普眼用注射液美国III期临床试验事项尚处于CRO公司筛选”目前已有了实质性进展。康弘药业医药总监侯青松此前在接受E药经理人采访时亦表示,经过不断的研究与沟通,目前专家已经初步选定了一套临床方案,“颜值很高”,但还需同FDA沟通一次以确定最终的执行方案。可以预见的是,康柏西普的美国III期临床试验有望马上开始。

INC Research是谁?

据公告信息显示,INC Research是一家注册于美国特拉华州并在美国纳斯达克上市的的公司,其主要提供全面的临床研究和药品开发支持服务,包括数据管理、向监管部门提交资料和支持服务、药品主动监视、中心实验室、临床供应与后勤支持以及与临床研究管理流程有关的其他服务。

事实上,这也是一家有丰富的眼科临床试验经验的CRO公司。中泰证券的研报分析显示,该公司曾参与过36项眼科临床研究,与1816家临床试验基地合作,招募过9518名实验者,其公司副总裁Nicholas Spittal担任眼科负责人,有16年产业经验,并参与过WAMD、DME、RVO等项目,均为康柏西普、阿柏西普和雷珠单抗适应症。

根据公告,此次康弘与INC Research签订的服务协议时间期限为八年,而在服务期间内,INC Research所提供的服务不仅仅局限于康柏西普的III期临床试验,还包括向FDA提交生物制品许可申请(即BLA)以及向其他监管机构申请必要的上市许可,还包括从FDA及其他监管机构获得上述上市许可。

至于高达2.28亿美元的项目总费用,其付款方式为视合同项目的具体进展分期支付。公告显示,原则上,就每一研究项目而言,除前期费用和研究项目首笔费用外,只有在INC Research达到所约定的里程碑或提交可交付成果时,康弘生物才会向其支付款项。

康弘药业表示,项目在实施过程中会持续带来资金投入的压力,这可能是该项目对公司带来的影响,但根据中泰证券分析,临床试验费用资本化将增加公司的现金流出,但并不会对公司业绩造成大的影响,“公司有24.25亿元现金,足够支持临床研究。”

值得注意的是,此项目正式完成尚需履行一些手续。由于其项目交易金额已超过康弘药业2016年度经审计净资产的50%,且绝对金额超过5000万元人民币,根据《深圳证券交易所股票上市规则》、《公司章程》等相关规定,该项目还需提交股东大会审议批准。

朗沐的国际之路

事实上,进军国际市场一直是康弘的重大战略,在美国能否成功完成III期临床试验,对于康弘的重要性不言而喻。

2016年10月1日,FDA准许康柏西普眼用注射液在美国开展湿性年龄相关性黄斑变性Ⅲ期临床试验的消息传出,旋即引发业界轰动。因为这意味着康柏西普在美国市场的申报已被免除Ⅰ期和Ⅱ期临床试验。此前还没有哪一个来自中国的原创生物新药在美国FDA取得这一待遇。

这种待遇即便放在全国也并不常见,其原因在于在康柏西普之前,已经有两个相关产品陆续上市了,因此即便疗效有禅意,但满足临床需求的紧迫性并没有那么强。主要负责朗沐美国临床试验及新适应证开发的康弘副总裁陈粟此前接受采访时向E药经理人表示,这正说明了FDA对康博西普的安全性、有效性有充分的信心。

在美国减免Ⅰ期和Ⅱ期临床试验,是康柏西普国际化的重要一步。“FDA是一个技术部门,其看中的是科学性和严谨性。”陈粟告诉E药经理人,由于中美审评差异,康柏西普在美国还额外做了不少努力,例如因为中美用的培养基不同,康柏西普按照中国药典所做出来的生物制品无菌检测结果不被承认。但一个明显的现象是,FDA对屈指可数来自于中国的创新药的重视程度可圈可点,“每次会议他们出席的人数基本上是我们的3倍。”陈粟表示。

而就在不久前的2017年8月16日,康弘药业在波士顿举行了康柏西普全球多中心临床研讨会,也吸引了众多眼科领域的国际大牌专家参与。在会议中,共有5个III期临床试验被讨论,其路径、花费、风险均有所差异,研讨会从早晨六点半开始,开了近9个小时。

领军大眼科

尽管光环闪耀,但康柏西普并非是康弘国际化战略的唯一武器。23日,康弘药业同时公告了一项海外投资事项,经审议,康弘药业拟用自有资金4672万美元现金方式投资(包括认购新股及收购旧股)在以色列国设立的IOPtima Ltd.公司,并取得IOPtiMate?系统在中国的独家经销权。

而这项投资则将分四个阶段进行,在满足每个阶段的特定约束条件下,将分别获得股权19%、41%、20%、20%,直至拥有全部股权。在第一次投资后,康弘药业将有权委派一名董事,第二阶段完成后康弘药业有权委派多数董事。

IOPtima是一家成立于2005年、从事眼科医疗器械研发、生产及销售的公司,其旗舰产品IOPtiMate?手术系统已于2014年2月获得我国CFDA的认证,同时已获得欧盟、以色列、加拿大、墨西哥、秘鲁、泰国、中国台湾、哥斯达黎加、阿根廷等国家/地区的上市许可。

康弘的战略意图已再清晰不过,即通过此次海外投资获得IOPtima公司的控股权,以及IOPtiMate?系统在中国的独家经销权,从而扩充眼科产品线,并进入眼科器械和耗材领域,同时开启公司在青光眼治疗领域的创新解决方案。康弘药业公告表示,此次投资和收购IOPtima公司是公司实施国际化发展战略的重要举措之一,有利于加快推进公司国际化战略的步伐,拓展全球市场,开拓新的利润增长点,并提升影响力。

事实上,这也正是康弘董事长柯尊洪于2016年提出的“眼科第一战略”的一部分。朗沐的适应证集中于眼底病领域,而眼科实际上是一个“大眼科”的概念,既包括眼底领域,也包括青光眼、白内障、验光整形、眼部肿瘤、角膜病学等等不同的亚科,而每一个亚科都有着足够的发展空间。在“大眼科”战略的引导下,不管是生物药、中药、化药还是器械,“只要疗效、功能、适应证满足要求,都是我们关注的对象。”康弘药业BD总监董丹告诉E药经理人,而至于引进的方式则有很多,“包括许可、并购等在内的多种方式目前都在尝试”。

E药脸谱网
分享:
您可能感兴趣的文章
最新评论
精彩评论
暂无评论
提交
查询好友:
注:选择好友后只会分享给指定好友,不选择则分享到本站。