2014年GMP延期认证的非无菌制剂企业
根据CFDA发布的药品GMP证书有效期延续信息(第二十期至第二十五期)整理了2014年提出GMP延期认证的那些非无菌制剂企业(不包括中药饮片、医用氧、体外诊断试剂)共433家。 
2015-2-10 11:21:10
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沁人绿茶

本文转载自蒲公英

小编根据国家食品药品监督管理总局发布的药品GMP证书有效期延续信息(第二十期至第二十五期)整理了2014年提出GMP延期认证的那些非无菌制剂企业(不包括中药饮片、医用氧、体外诊断试剂)共433家,各省分布数量详见下图:



需要提前做好认证计划

根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定,规定“应在证书有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。”,也就是说,上述企业应该最晚在2015年6月底前上报GMP认证申报资料。

过新版认证需要投入

虽然2010版GMP对于非无菌制剂的硬件与98版相比,没有太多的不同,但是车间运行了这么多年后,设备和厂房都有不同程度的老化,部分设备需要升级替换,空调系统要适当改造使符合D级要求,需要投入部分资金金。

更多的是需要在软件升级上投入大量精力和人员、培训,使之符合2010版GMP要求。2015年又是2015版药典的执行年,需要投入不少检验仪器,部分品种为了达到新药典要求,可能还要投入工艺改进提高。

有资金实力的非无菌制剂企业们为了赶在2015年大限前获得证书,也纷纷加快了认证步伐。当这一轮新版GMP认证结束之时,那些“无缘”证书的企业,有价值的将被收购或整合,没有价值的面临的结局只能是破产倒闭。

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