血糖监测系统的升级换代竞争格局
糖尿病是主要的常见疾病之一,当前的医学水平暂时没有彻底治愈的方法。患者往往都需要定期检测血糖,从而更好地了解自身的血糖水平状况,分析血糖变化的原因,并做好相应准备。 
2014-9-16 9:50:03
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众所周知,糖尿病(diabetes mellitus)是主要的常见疾病之一,当前的医学水平暂时没有彻底治愈的方法。近年来,随着社会经济的不断发展和生活水平的逐渐提高,各国糖尿病的发病率呈现出逐年提高的趋势。据IDF(International Diabetes Federation)的研究表明,全球糖尿病患者目前已达3.66亿人,预期到2030年将达到5.52亿人,增长率约为每年1000多万人,患者人数急剧增多。全球每年死于糖尿病及其并发症的患者有460万人,用于糖尿病患者的医疗费用开支为4650亿美元。尽管随着健康保健意识的提高和医疗水平的进步,增长率已经放缓,且未来会趋于下降,但由于患者基数过于庞大,沉重的经济负担和医疗开支以及对生命的威胁依然是一项严峻的挑战。

糖尿病患者往往都需要定期检测血糖,从而更好地了解自身的血糖水平状况,分析血糖变化的原因,并做好相应准备。过往血糖监测系统产品主要为指血检测产品BGM(Blood Glucose Measurement), 需要通过刺破患者手指的方式来检验血糖。不仅疼痛麻烦,每检测一次都要用到血糖试纸,无法做到省去验血的步骤。而且也只能够提供时点上的血糖值,信息量有限,两次测量之间的血糖,完全可能经历过高和低的状态,尤其是睡眠期间的低血糖事件。


鉴于指血检测产品的种种弊端,动态血糖监测仪(CGM, continuous glucose monitoring)应运而生。与BGM不同,CGM可以给患者提供完整的血糖浓度曲线,并可以根据曲线走势发出超标预警,提醒患者采取相应的控制预防措施。一些新推出的先进CGM产品,如德康医疗的第四代产品Dexcom G4 Platinum,其检测结果精确度高达97%,虽未能精准到和验血效果一样,但是已经同验血差距非常小了。


动态血糖监测系统CGM分别由传感器和传送器组成。传感器通过皮下介入技术植入在腹部或手臂的皮肤下,透过患者组织间液与体内葡萄糖发生氧化反应时形成电信号,在转换成血糖读数来监测血糖水平。一般一个传感器可以持续工作7到14天,届时需更换新的传感器,是一次性设备。CGM会通过无线电波或者NFC技术,将信号从传感器发射传给监控器,每五分钟更新一次数据,来给患者持续追踪血糖水平。这样不仅可以观察到血糖变化的趋势,并且能够在自己设定的高血糖上限和低血糖下限报警。同时,德康公司的相关软件分析功能很强大,除了一般的血糖走势曲线,还有选定日期的血糖平均值,最大值,最小值,偏差,每小时血糖变化值等等,对于用来调整胰岛素泵基础率非常有用。


近日,雅培宣布了旗下Freestyle Libre FGM(Flash Glucose Monitoring)产品获得了欧洲的CE标志,并将在欧洲七个国家开始销售。这款产品和CGM类似,但由于不加载发射器,所以尺寸很小,相当于2枚25美分硬币叠加,是目前体积最小的穿戴式血糖监测设备。FGM一次可以穿戴14天,在此期间,用户只需要用彩色触屏的手持设备扫描芯片即可得到即时血糖数据,由屏幕上显示8小时曲线以及预测走势箭头。与此同时,这些数据也可下载到电脑通过软件构建患者的APG(非住院环境可视化血糖分析报告),用以帮助医生分析病情的发展情况。



不过FGM与CGM最大的差异在于,FGM并非连续监测因此无法提供预警也无法提供夜间读数,主要定位是给那些觉得BGM太过疼痛麻烦,但又无需24小时血糖监测的患者。比如像部分老人,小孩,孕妇,住院病人,II型患者,糖尿病前期患者等等。然而,该产品在一些评论文章中被指出其临床测试时期的时间点避开了夜间的低血糖频发时段,以及血糖剧烈波动的时段,所以精确度受到了质疑,同时雅培的产品官网上也作出了提示,产品的消费者在血糖波动剧烈和低血糖时段,还请使用指血检测仪器(BGM)进行测量。这样看来,FGM并非CGM的升级版本,在功能上无法取代CGM。FGM与CGM定位完全不同,而且目前并未申请通过FDA的批准,预计进入北美市场大约还需三年左右,所以对于未来的国际市场反响现阶段还难以评价。但是德康公司认为如果FGM在欧洲市场被雅培验证,公司可能将开发同类产品跟进并占领北美市场。

世界上拥有美国FDA认证CGM产品的公司有Abbot(雅培), Medtronic(美敦力)和Dexcom(德康),他们的CGM设备都可以通过处方获得。但德康医疗的G4代表着目前业界最先进的CGM 水平,在各项指标上均大幅领先竞争对手。在其它FDA认证的产品的平均精确度只能达到75%的情况下,DexCom Platinum G4只需要每天校准两次,就能达到85%的精确度,比同类高出10%。其次,比起市面上的普通产品,DexCom Platinum G4的数据传送范围要大出3倍。除此之外,这是首个配备了真正的LCD智能显示屏的测量仪,可以展示图表,使数据变得直观易懂。其上的USB端口还允许使用者将数据同步到电脑上,以进行更好的监测,也方便医生或看护者进行评估。2007年至今,德康医疗是唯一获批7天传感器寿命标识的CGM公司。部分用户反映,G4的使用寿命可以15天,甚至有用户使用达到28天。同时,G4也拥有业界最高的精度水平。FDA批准的G4的MARD(即:相对化验血糖值平均误差)为13%。预测,德康公司以后的新一代产品中,精确度还能进一步提高,可能会推出高达99%精确度足以完全取代验血的CGM设备。

虽然CGM具有诸多突出优势,但目前指血检测设备依然占据着较多的市场份额,因为便携,操作简单,费用相对低廉,满足了绝大多数患者的需求。就以国内的现状来说,我国糖尿病患者中高龄患者比例很高,普遍文化程度不高,经济承受能力不强,对医疗产品的价格较为敏感,价格相对低廉的国产指血血糖仪意味着更高的性价比。而且我国的血糖检测系统市场仍在高速普及阶段,仅为20%,远远落后于欧美国家90%的渗透率,所以当前阶段CGM很难成为市场选择的主流,但是随着我国经济的不断发展,多年以后将会受到更多的关注。

本文转载自承树投资,作者李静远。

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