一家企业的国际化情怀和梦想
每一个试图拓展海外市场的国内企业都必须面对因宗教、文化、教育、体制差异等问题带来的种种挑战。绿叶的经验是:学会包容,适应当地的政策、规章制度而不是试图去建立一个新规则。 
2015-5-29 17:22:41
0
卜艳


本文来源于《E药经理人》2015年5月刊


从诞生之日起,绿叶制药集团(以下简称“绿叶”)就下决心要做一家国际性的公司。20年后,它距离这一最初的梦想越来越近。

目前,绿叶已有7个在研产品在海外开展注册研究,有4个已经进入美国FDA临床研究阶段。其中,血脂康已完成美国FDA的Ⅱ期临床试验,其它3种均为中枢神经系统产品,并且面向中国市场同步开发。

近期,绿叶的目标是在2020年成为全球100强的国际性专业制药公司。想达成这一目标之时,绿叶应至少有一个创新产品在欧美发达国家上市;制剂车间通过欧美发达国家GMP认证;拥有全球化的运营能力。

绿叶的产品组合覆盖中国三个规模最大、增长最快的治疗领域,包括抗肿瘤、心血管系统以及消化和代谢领域,这三大领域的产品销售额占绿叶2014年销售总收入的94.9%。此外,绿叶所专注的中枢神经系统药品的研发,则有望成为公司的另一个重要产品线。

经过了从原料出口到成药出口、从做仿制药到做创新药的历程,绿叶为自己的国际化道路总结了三条路径。其一,以国际标准为基础,依托企业自主创新平台和创新性产品,寻求多种方式合作;其二,直接出口—许可授权—战略合作—海外兼并,循序渐进地开发国际市场;其三,借助国际合作,持续强化国内市场竞争力和企业创新能力。



国际化起航

1998年,绿叶就开始筹建药物研发中心,第二年正式成立,从事天然药物活性成分和新型制剂的研究和开发。

彼时,绿叶仅4岁,销售额刚过亿元。

几乎同一时间,绿叶成立了发展国际化业务最为重要的两个部门:知识产权部和国际业务部。

在实际操作中,绿叶将知识产权保护和管理纳入科技创新、产品制造、市场销售的全过程,意在希望自己的产品不仅要有技术壁垒,还要有法律的保护。到目前为止,绿叶86.5%以上的销售额来自于具有自主知识产权的有专利保护的产品。

成立国际业务部后,绿叶开始尝试向海外出口原料药,到2003年,公司年出口额近一亿元,占当时公司总销售额的近30%。

然而,2004年,绿叶毅然决定,停止所有原料药出口业务,集中资源聚焦制剂产品的出口。

这一年,绿叶在新加坡主板市场上市,由此开始借助资本市场的力量进行企业并购,并按国际标准来要求自己的生产和营销,同时加强对研发与技术合作的投入力度,以把自主研发的新药打入欧美主流市场作为检验是否真正实现国际化的标准。

不过,当绿叶通知客户公司即将停掉原料药出口业务时,客户们都非常不舍。为降低客户损失,国际业务部的同事主动协助客户调研考察,向客户推荐了资质比较好的其他国内供应商,保证了客户利益,也为后续制剂产品的国际市场开拓奠定了良好的客户基础。

2005年,绿叶国际业务从原料药出口彻底转向自有创新制剂出口,并迅速在东南亚、中东等国家开展制剂产品注册。2006年,绿叶首先顺利在越南完成了绿汀诺(注射用还原型谷胱甘肽)的注册工作。虽然制剂出口业务额不大,但很快就与原来的原料药出口业务利润持平。

之后,绿叶的国际化之路不再是追求成本领先的原料药或仿制药出口以及代工模式,而是依托于自身的创新技术平台,通过与国外伙伴的全方位合作,扩展整个企业的国际化能力,从而实现高技术含量产品在国际市场的覆盖。

国际合作与并购

近几年,绿叶大力开拓在研阶段国际新药的引进力度,更加聚焦于抗肿瘤、心血管系统、消化代谢以及中枢神经系统四个战略领域。2012年,绿叶与韩国第一大制药公司东亚制药签署合作协议,东亚制药授权绿叶在中国独家研发、生产和销售降糖药DPP-IV抑制剂DA-1229。该产品随后纳入绿叶研发产品线,按照1.1类新药(酒石酸艾格列汀片)开发。2014年7月,绿叶已获得酒石酸艾格列汀片的中国Ⅰ期临床批件。

最新的消息是,韩国东亚已在2014年年底完成了DA-1229的Ⅲ期临床试验,2月正式申报韩国KFDA的上市许可,预计今年下半年可获批上市。

2014年8月,绿叶与韩国的韩美药品公司达成合作,双方共同开发韩美一个处于临床研究阶段的小分子泛HER抑制剂Poziotinib(用于癌症治疗)。绿叶将得到在中国开发、生产、商业化Poziotinib的独家权利,而韩美在其他市场保留独家权利。

在新产品研发上,绿叶除了与烟台大学合办药学院,搞产学研一体化之外,还积极借助国外科研机构的外脑支持,比如在主攻的药物缓释领域,聘请担任过国际控制释放协会负责人的德国马尔堡大学权威专家担任顾问,与美国南卡罗莱纳医科大学病理与实验医药学系合作,建立和开发抗脑缺血损伤药物的新筛选体系等。

多渠道开拓合作资源让绿叶的研发和国际推广实现了效率最大化,缩短了研发周期,降低了研发成本,同时也降低了研发风险。与此同时,绿叶制药也获得了国际药业研发和市场的第一手信息和经验,培养起自身与国际接轨的一流研发队伍。

与国际合作同步进行的一项动作是并购。

2007年,绿叶收购北大维信43%的股权,北大维信具有自主知识产权的天然调脂药血脂康是绿叶极为看重的产品。两年后,绿叶斥资上亿元增持北大维信,并获得北大维信69.55%的股权成为其控股方。在向全球最大的主流市场美国进军的时候,绿叶首先向美国FDA注册的药品就是血脂康。
同一年,绿叶成功并购了在新加坡的分销合作伙伴WBM公司(后更名为Asiapharm Biotech),绿叶借此拓展了在新加坡和马来西亚的药品和保健品的自营分销网络。

产品国际化

在绿叶的国际化进程中,实现血脂康在美国FDA的注册上市是一个重要的战略步骤。

2011年1月,血脂康的美国Ⅱ期临床试验正式启动,历时两年,这一临床试验顺利完成。据绿叶副总裁姜华介绍,血脂康美国Ⅲ期临床试验将有望于今年内启动。

在进军美国市场的同时,血脂康系列产品已销售至欧洲、东南亚以及中国台湾、香港等多个国家和地区,累积出口金额1000多万美元。在新加坡、马来西亚等地,血脂康已经覆盖70%的药品零售终端。在新加坡所有红曲类产品中,血脂康的市场占有率为85%。

由于立普妥、舒降之等世界著名的处方类降脂产品已经在各个当地市场深入人心,在具体执行中,血脂康采取了区别定位的营销策略,凸现血脂康作为植物药温和调脂及预防的功效。

许多中国的中药生产商进军海外市场时,将目标客户群锁定在接受中成药的华人客户群体而非当地的主流群体,进的是唐人街和中医诊所,在传统的中药店铺货,造成市场扩张空间有限。看到这种局限性,绿叶制药决定将血脂康等产品投放到新加坡等国的当地主流市场中。血脂康选择在FDA注册也是基于美国当地主流市场的考虑。

与此同时,绿叶未雨绸缪,早在2010年即着手进行“知识产权的目标国本土化”工作,现在已与美国(5家事务所)、欧洲(德、英),澳大利亚、加拿大、韩国、日本等本土律师事务所直接进行了合作。并为公司产品顺利在美国上市做好了应对预案;同时也对产品进行了全面的专利布局,最大限度地维护集团知识产权价值。目前,绿叶的国外已授权专利有84项,有效在申请专利85项。

除了血脂康外,绿叶的三个中枢神经系统产品注射用利培酮缓释微球、注射用罗替戈汀缓释微球、盐酸安舒法辛缓释片3个新药产品也正处于美国临床试验阶段。注射用利培酮缓释微球、注射用罗替戈汀缓释微球均在2012年获得FDA临床批准,盐酸安舒法辛缓释片于2013年获得FDA临床批准。

值得一提的是,注射用利培酮缓释微球正在进行一项多次注射的关键性临床实验,在完成该项关键性临床实验后,有可能向FDA递交新药上市申请。此外,2014年绿叶已与德国的Midas Pharma GmbH订立协议,据此,Midas Pharma GmbH将协助绿叶在欧洲市场商业化注射用利培酮缓释微球。这里不得不提到绿叶独特的研发战略。

首先,绿叶的研发方向与公司确定的产品治疗领域高度一致:以肿瘤、心血管、代谢、中枢神经系统这些国内外市场快速增长的治疗领域为主。

其次,依托公司核心技术平台,同时寻求广泛的源头合作高质量高效的临床前、临床和产业化研发。绿叶拥有长效及缓释技术、脂质体与靶向给药技术和新型化合物三大研发平台。而且,绿叶还拥有国内唯一长效和靶向制剂国家重点实验室。

最重要的,对于研发项目的筛选,绿叶的标准是高技术难度、低临床风险、高成功率,并聚焦于可以“弥补重大产品缺陷”或是“满足临床未满足需求”的创新产品。

其实,通过临床试验获得产品注册审批只是国际化的第一步,更关键的是如何在当地推广。每一个试图拓展海外市场的国内企业都必须面对因经济发展水平、文化、教育、体制差异等问题带来的种种挑战。绿叶的经验是:学会包容,适应当地的政策、规章制度而不是试图去建立一个新规则。

E药脸谱网
分享:
最新评论
精彩评论
暂无评论
提交
查询好友:
注:选择好友后只会分享给指定好友,不选择则分享到本站。