【现场】CFDA王立丰:我们的目标是三年实现动态审评!
目前,CFDA希望将在三年时间内实现动态审评,通过五种方式鼓励创新。 
2015-3-4 18:08:28
0
E药脸谱

图:王立丰

在2015年“声音·责任”会议上,药品化妆品注册管理司司长王立丰听取来自医药界人大代表和政协委员的呼声,并对药品审评效率的问题做出回应:

影响药品审评效率的最突出矛盾来自于审评人员数量太少,而申报量太大。目前,CDE正在扩大招聘,采取花钱买服务的方式,不受编制的限制来扩大审评队伍。

目前,CFDA希望能够通过以下几种方式鼓励创新:

第一,对于一些代表提到的罕见病药、儿童药应制定特殊政策,这不简单是时间的问题,更是程序上的解放,我们正在考虑如何简化那些具有临床需求的产品申报流程。

第二,对于仿制药的审评,我们将加强临床监管,提高申报质量。可以说,CDE收到的材料里面有好有坏,大量质量不高的申报占用了审评资源,因此,加强受理门槛也在下一步的考虑当中,比如搞一些电子申报,搞一些规范的模式等等。

第三,CDE准备采取药品审批和辅料包材关联审批。过去分着审,某些企业要报多次,接下来面准备采取报材辅料和产品关联申报,避免重复提高效率。

第四,CFDA准备开展大家都关注的上市许可人试点。具体政策将在2015年下半年出台,具体措施将考虑中国国情。

最后,我们还将加强信息公开。以前大家申报的产品有具体的标准和要求,同时了解实施进度。我们的想法和大家的想法都是一致的,诚恳地希望大家多提宝贵意见,使我们的这项改革尽快出台,使我们的行业健康发展。


E药脸谱网
分享:
您可能感兴趣的文章
最新评论
精彩评论
暂无评论
提交
查询好友:
注:选择好友后只会分享给指定好友,不选择则分享到本站。