最新药品审评周报:八年辛苦谁人知,一朝上市天下晓
18个在审批化药中,3个进口再注册(辉瑞的托西酸舒他西林片-JYHZ1300088以及Chiesi Farmaceutici S.p.A.的猪肺磷脂注射液-JYHZ1300090和JXHL1300484),6个进口,3个3.1类,1个3.2类,5个6类 
2014-11-3 17:08:05
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本文转载自咸达数据

1在审批 


18个在审批化药中,3个进口再注册(辉瑞的托西酸舒他西林片-JYHZ1300088以及Chiesi Farmaceutici S.p.A.的猪肺磷脂注射液-JYHZ1300090和JXHL1300484),6个进口,3个3.1类,1个3.2类,5个6类,具体如下:

 


替格瑞洛片目前已在国内进口上市,用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者,包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者,降低血栓性心血管事件的发生率。与氯吡格雷相比,本品可以降低心血管死亡、心肌梗死或卒中复合终点的发生率,两治疗组之间的差异来源于心血管死亡和心肌梗死,而在卒中方面无差异。尽管是氯吡格雷的下一代,但是其销售额却远远不如氯吡格雷啊。


维格列汀是一种DPP-4(二肽基肽酶4)抑制剂,可单独或和二甲双胍、噻唑烷酮类联用于治疗2型糖尿病,2007年最先被欧盟EMA批准,由于安全性问题暂时未被美国FDA批准,2011年在中国进口获批。维格列汀与二甲双胍的复方制剂目前也已在欧盟上市,共有两个规格维格列汀/二甲双胍:50mg/850mg或50mg/1000mg。


雷米普利是一个前体药物,经胃肠道吸收后在肝脏水解生成雷米普利拉-具有活性的、强效和长效的血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂。目前国内进口和国产均有上市。


利福布汀为一个含有螺哌嗪基的利福霉素衍生物,具广谱抗菌活性。其作用机制与利福平一样,可与微生物的DNA依赖性RNA多聚酶β亚基形成稳定的结合,抑制该酶活性,从而抑制细菌RNA的合成。在国外已被批准用于预防和治疗HIV感染者鸟分枝杆菌-胞内分枝杆菌复合体(MAC)的广泛播散性感染,也用于多重耐药结核病的治疗。目前国内仅有四川明欣药业有限责任公司被批准原料药和胶囊剂。


盐酸甲哌卡因是一种氨基类局部麻醉剂,用于口腔及牙科治疗中的局部浸润麻醉(神经传导阻滞型)。在麻醉剂中加入肾上腺素可减缓盐酸甲哌卡因在人体内的运行速度,以确保麻醉时间和效果,并在一定程度上减小了用量。目前本品在国内由辰欣药业股份有限公司上市,进口由法国SEPTODONT公司上市,此外,该公司还上市了盐酸甲哌卡因/肾上腺素注射液。


2审批完毕   

88个审批完毕的化药中,3个复审(南京海纳医药科技有限公司的硝酸芬替康唑及其凝胶,鲁南贝特制药有限公司的阿莫西林克拉维酸钾分散片(8:1)),1个进口再注册(韩美精密化学株式会社的注射用头孢他啶),17个进口,4个1.1类,27个3.1类,6个3.2类,1个3.3类,2个5类,27个6类,具体如下:







四川百利药业有限责任公司的注射用盐酸尼非卡兰已经批准生产,不出意外应该是首家在国内上市。本品是由德国和日本共同开发的新型Ⅲ类抗心律失常药物。该药属非选择性钾通道拮抗剂,能有效控制折返引起的快速室性心律失常,对缺血性心律失常有较好的疗效。江苏笃诚医药科技有限公司的米诺膦酸片与四川方向药业有限责任公司的布洛芬注射液也获准生产。


北京福瑞康正医药技术研究所的阿维莫泮胶囊、北京科莱博医药开发有限责任公司的溴甲纳曲酮注射液、成都恒瑞制药有限公司的拉呋替丁片、北京汇诚瑞祥医药技术有限公司的复方奥美拉唑胶囊、河北武罗药业有限公司的复方奥美拉唑干混悬剂、长春富春制药有限公司的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊、迪沙药业集团有限公司的普卢利沙星片、苏州致君万庆药业有限公司的注射用头孢拉宗钠、湖北广济药业股份有限公司的阿德福韦酯片、开封制药(集团)有限公司的硝酸芬替康唑乳膏、重庆医药工业研究院有限责任公司的伊潘立酮片,以及济南百诺医药科技开发有限公司的布南色林片均书面发补,各大药企们还得加把劲啊。

辽宁绿丹药业有限公司的磷霉素钙分散片书面发补。


3制证完毕
  

32个制证完毕的化药中,2个进口再注册(礼来的注射用培美曲塞二钠和德国保时佳大药厂的硝酸甘油喷雾剂),9个进口,4个1.1类,10个3.1类,1个5类,6个6类,具体如下:

美国华生制药股份有限公司的奥昔布宁透皮贴剂书面发补。本品是由默沙东公司研发的全球首个可用于治疗女性膀胱过动症的非处方药。


甲磺酸阿帕替尼片上市了,本品是江苏恒瑞医药股份有限公司自主研发的1.1类抗肿瘤新药,临床拟用于治疗二线化疗失败的晚期胃癌。本品2006年4月申报临床,2007年4月批准临床,2011年8月才申报生产,2014年批准生产,8年半的时间,不知会得到多少的回报,期待有个好的销售额。


吉林省西点药业科技发展股份有限公司的草酸艾司西酞普兰片目前正在进行生产现场核查,目测也要获批了。而四川科瑞德制药有限公司的盐酸替扎尼定口腔崩解片书面发补。


四川美大康佳乐药业有限公司的酮咯酸氨丁三醇注射液书面发补。

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